Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret 3D-træning og det konventionelle træningsprogram for skoliose hos børn med reumatisk sygdom

13. juni 2023 opdateret af: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Sammenligning af effektiviteten af ​​den strukturerede 3D-træning og det konventionelle træningsprogram for skoliose hos børn med reumatisk sygdom

Brug inklusive tilfælde fulgt op med gigtdiagnose og behandling i Istanbul University-Cerrahpasa Medical Faculty Pediatric Rheumatology Clinic, Physiotherapy and Rehabilitation Unit. Undersøgelsen omfattede 50 patienter med et rygmarvs-røntgen-skolioseproblem i alderen 8-16 år, som blev diagnosticeret med gigt for mindst 6 måneder siden, hvis medicinske behandling var stabil, Risser 0-4 og træningsindikation (Cobb = 10-45ͦ ). Patienter med yderligere neurologisk diagnose mod gigt, som tidligere har modtaget behandling for et rygsøjleproblem, som har en psykisk tilstand, og som ikke har samtykke fra deres familie, vil ikke blive inkluderet. Sagerne vil blive opdelt i 2 grupper efter metode. I den første gruppe (n = 25) undervises i strukturerede 3-dimensionelle skolioseøvelser i klinikken, og den anden gruppe (n = 25) undervises i konventionelle fysioterapiapplikationer (posture-core applications-bennet-protokoller) i klinikken, og begge grupper efterfølges af WTE-metoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De demografiske og kliniske karakteristika for alle forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive stillet spørgsmålstegn ved "Sociodemografisk dataformular". Sociodemografiske dataformular; smerte, alder, køn, højde, vægt, type gigt, hvor mange år siden patienten blev diagnosticeret, tilstedeværelsen af ​​gigt og skoliose i familien, de anvendte stoffer, træningsvaner, eksacerbationshistorie, om de brugte et apparat før, og familiens bevidsthed om skoliose. Trunkrotationsvinklerne med fremadbøjningstesten og Cobb-vinklen med SubrotoAngleAid-applikationen via røntgen. Åndedrætsfunktioner vil blive evalueret med bærbart spirometer, kropsbevidsthed vil blive evalueret med Walter Reed Visual Assessment Scale, og livskvalitet vil blive evalueret med Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22). Efter evalueringerne, i den første behandlingssession i klinikken, tilfældene i den første gruppe; Kropsbevidsthed, åndedrætskontrol, forskelle mellem roterende og normal vejrtrækning, kropsholdningsøvelser og kernestabiliseringsøvelser vil blive undervist, og der vil blive givet familietræning. I næste session vil der blive lavet et hjemmeprogram ved at anvende 3D skolioseøvelser, der er struktureret efter patienternes behov. Kropsbevidsthed, respirationskontrol, holdningsøvelser og kernestabiliseringsøvelser vil blive undervist og familietræning vil blive givet til patienterne i den anden gruppe i den første behandlingssession. I den næste session vil der blive undervist i konventionelle øvelser til casenes behov, og et hjemmetræningsprogram vil blive oprettet. Begge grupper vil blive interviewet i 2-ugers perioder ved brug af WTE-metoden, og øvelserne vil blive forløbet gradvist efter behov. I begyndelsen af ​​behandlingen og i 6. måned vil alle evalueringer blive gentaget, og øvelsernes effektivitet vil blive undersøgt. SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) statistiske program vil blive brugt i den statistiske analyse af dataene. I alle statistiske analyser vil p <0,05 blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İ̇stanbul, Kalkun, 34720
        • Eylül Pınar Kısa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde med diagnosen gigt, hvor skolioseproblemer blev påvist ved rygsøjlensrøntgen,
  • være mellem 8-16 år,
  • At være mellem 0-4 i stigerøret,
  • At være i træningsindikation (Cobb=10-45 ˚)

Ekskluderingskriterier:

  • At have en yderligere neurologisk eller ortopædisk diagnose, bortset fra skoliose, der ledsager gigt og påvirker behandlingsresultaterne
  • Har været opereret i rygsøjlen
  • Har tidligere haft skoliosebehandling dårlig mental tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: schroth gruppe
Denne arm var planlagt som træningsgruppen, der inkluderer Schroth 3-dimensionel skolioseøvelse.
Andet: Schroth 3-dimensionel skolioseøvelse
Schroth 3-dimensionelle skolioseøvelser
Eksperimentel: konventionel gruppe
Denne arm var planlagt som træningsgruppen, der inkluderer konventionel skolioseøvelse.
Andet: konventionel skolioseøvelse
konventionel skolioseøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: 0-6 måneder
Måling af skoliosevinklen på røntgen er den mest anvendte metode. Cobb-vinklen bruges mest til at måle kurvens størrelse. Målinger udføres på et stående posteroanterior rygsøjlen røntgenbillede som standard. For at bestemme grænserne for skoliosen trækkes en linje parallelt med den øverste linje af hvirvlen med den største afvigelse. Tilsvarende for den nederste kant tegnes en linje parallelt med den nederste hvirvel. Lodrette linjer tegnes parallelt med disse to linjer, og vinklen mellem de to linjer måles. Denne vinkel er defineret som skoliosevinklen (Cobb-vinkel). Radiologisk billeddiagnostik vil kun blive anvendt til børn, der af lægen vurderes at have behov som følge af fysisk undersøgelse. Målingen af ​​Cobb-vinklen vil blive foretaget på røntgenbilledet via SubrotoAngleAid-applikationen.
0-6 måneder
Trunk rotation med Scoliometer
Tidsramme: 0-6 måneder
Trunkrotationsvinklen vil blive målt med et skoliometer. Det er et brugervenligt, pålideligt, praktisk og specialdesignet inklinometer i den kliniske evaluering af skoliose. Det er accepteret som en klinisk evalueringsmetode, der anvendes ud over radiologiske metoder til at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen og prognosen for skoliose.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk deformitetsvurdering med The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Tidsramme: 0-6 måneder
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) udviklet til at evaluere den fysiske deformitet, der opfattes af patienter med idiopatisk skoliose. Walter Reed Visual Evaluation Scale evaluerer deformitet ud fra 7 aspekter; rygsøjlen krumning, ribben fremspring, lumbal fremspring, thorax deformitet i forhold til bækken (alignment disorder), trunk ubalance, skulder og scapula asymmetri. For hvert af de 7 spørgsmål, der udgør Walter Reeds visuelle vurderingsskala, er der et svarafsnit bestående af 5 forskellige billeder, der angiver forskellige grader af deformitet. Hver deformitet bedømmes med disse billeder som minimum "1" og maksimalt "5". Skalaen udfyldes af terapeuten.
0-6 måneder
FEV1
Tidsramme: 0-6 måneder
Det er en fysiologisk test, hvor mængden af ​​luft, et individ indånder eller udånder, vurderes som en funktion af tiden. Lungefunktionstest vil blive udført med et bærbart spirometer (Contec SP10W). Tvungen udløbstest; rolig vejrtrækning efterfulgt af en forceret inspiration efterfulgt af et ekspiration så hurtigt og dybt (tvungen) som muligt. Under testen vil patienten blive placeret i en siddende stilling på en måde, der er behagelig, og patienten vil blive forhindret i at trække vejret ind og ud af næsen med næseklemmen. Manøvrer, der kan påvirke testresultaterne, såsom fremadbøjning og nakkefleksion under tvungen ekspiration, vil blive forhindret. Udløb skal fortsætte i mindst seks sekunder og til sidst plateau. Der vil blive sørget for, at der ikke er lækage i systemet.
0-6 måneder
FVC
Tidsramme: 0-6 måneder
Det er en fysiologisk test, hvor mængden af ​​luft, et individ indånder eller udånder, vurderes som en funktion af tiden. Lungefunktionstest vil blive udført med et bærbart spirometer (Contec SP10W). Tvungen udløbstest; rolig vejrtrækning efterfulgt af en forceret inspiration efterfulgt af et ekspiration så hurtigt og dybt (tvungen) som muligt. Under testen vil patienten blive placeret i en siddende stilling på en måde, der er behagelig, og patienten vil blive forhindret i at trække vejret ind og ud af næsen med næseklemmen. Manøvrer, der kan påvirke testresultaterne, såsom fremadbøjning og nakkefleksion under tvungen ekspiration, vil blive forhindret. Udløb skal fortsætte i mindst seks sekunder og til sidst plateau. Der vil blive sørget for, at der ikke er lækage i systemet.
0-6 måneder
PEF
Tidsramme: 0-6 måneder
Det er en fysiologisk test, hvor mængden af ​​luft, et individ indånder eller udånder, vurderes som en funktion af tiden. Lungefunktionstest vil blive udført med et bærbart spirometer (Contec SP10W). Tvungen udløbstest; rolig vejrtrækning efterfulgt af en forceret inspiration efterfulgt af et ekspiration så hurtigt og dybt (tvungen) som muligt. Under testen vil patienten blive placeret i en siddende stilling på en måde, der er behagelig, og patienten vil blive forhindret i at trække vejret ind og ud af næsen med næseklemmen. Manøvrer, der kan påvirke testresultaterne, såsom fremadbøjning og nakkefleksion under tvungen ekspiration, vil blive forhindret. Udløb skal fortsætte i mindst seks sekunder og til sidst plateau. Der vil blive sørget for, at der ikke er lækage i systemet.
0-6 måneder
VURDERING AF LIVSKVALITET
Tidsramme: 0-6 måneder
Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)" spørgeskema er en forespørgselsformular designet til skoliose og evaluering af livskvalitet. Den består af 23 spørgsmål med fem undergrupper. Disse undergrupper er; smerter, image/udseende, funktion/aktivitet, mental sundhed og behandlingstilfredshed. Det er defineret som 0 (dårligste) og 5 (bedste) point for hvert spørgsmål. Patienterne vil blive bedt om at markere de svar, der passer til dem, og formularen vil blive udfyldt. (på grund af pandemi, den er ikke afsluttet)
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PhD Thesis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger