Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowane ćwiczenia 3D i konwencjonalny program ćwiczeń dla skoliozy u dzieci z chorobą reumatyczną

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Porównanie skuteczności ustrukturyzowanego ćwiczenia 3D i konwencjonalnego programu ćwiczeń w leczeniu skoliozy u dzieci z chorobą reumatyczną

Wykorzystanie, w tym przypadków, po których nastąpiła diagnostyka i leczenie reumatyzmu na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Stambule-Cerrahpasa Klinika Reumatologii Dziecięcej, Oddział Fizjoterapii i Rehabilitacji. Badaniem objęto 50 pacjentów z problemem rtg kręgosłupa w wieku 8-16 lat, u których rozpoznano reumatyzm co najmniej 6 miesięcy temu, u których leczenie zachowane, Risser 0-4 i wskazania do ćwiczeń (Cobb = 10-45ͦ ). Pacjenci z dodatkowym rozpoznaniem neurologicznym w kierunku reumatyzmu, którzy byli wcześniej leczeni z powodu problemów z kręgosłupem, którzy są w stanie psychicznym i nie mają zgody rodziny, nie zostaną uwzględnieni. Przypadki zostaną podzielone na 2 grupy według metody. W pierwszej grupie (n = 25) w klinice prowadzone są ustrukturyzowane trójwymiarowe ćwiczenia na skoliozę, a druga grupa (n = 25) w klinice uczy się konwencjonalnych zastosowań fizjoterapeutycznych (aplikacje postawy-core-protokoły Bennet) oraz obie grupy są monitorowane metodą WTE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Charakterystyka demograficzna i kliniczna wszystkich osób chcących wziąć udział w badaniu zostanie przebadana za pomocą „Formularza danych socjodemograficznych”. Formularz danych socjodemograficznych; ból, wiek, płeć, wzrost, waga, rodzaj reumatyzmu, ile lat temu pacjent został zdiagnozowany, występowanie reumatyzmu i skoliozy w rodzinie, stosowane leki, nawyki ruchowe, historię zaostrzeń, czy wcześniej korzystał z urządzenia, oraz świadomości rodziny na temat skolioz. Kąty rotacji tułowia w teście zgięcia do przodu i kąt Cobba w aplikacji SubrotoAngleAid za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Funkcje oddechowe zostaną ocenione za pomocą przenośnego spirometru, świadomość ciała zostanie oceniona za pomocą Walter Reed Visual Assessment Scale, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą Scoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22). Po ocenach, w pierwszej sesji leczenia w klinice, przypadki w pierwszej grupie; Nauczymy świadomości ciała, kontroli oddechu, różnic między oddychaniem rotacyjnym i normalnym, ćwiczeń postawy i ćwiczeń stabilizacji tułowia oraz zapewnimy szkolenie rodzinne. W następnej sesji zostanie stworzony program domowy z zastosowaniem ćwiczeń skoliozy 3D, które są ułożone zgodnie z potrzebami pacjentów. Podczas pierwszej sesji terapeutycznej pacjenci z drugiej grupy zostaną nauczeni świadomości ciała, kontroli oddechu, ćwiczeń postawy i ćwiczeń stabilizacji rdzenia, a także przejdą szkolenie rodzinne dla pacjentów z drugiej grupy. Na kolejnej sesji zostaną nauczone konwencjonalne ćwiczenia na potrzeby przypadków oraz stworzony zostanie program ćwiczeń domowych. Wywiady z obiema grupami będą prowadzone przez okres 2 tygodni metodą WTE, a ćwiczenia będą realizowane stopniowo w miarę potrzeb. Na początku kuracji iw 6. miesiącu wszystkie oceny zostaną powtórzone i zbadana zostanie skuteczność ćwiczeń. Do analizy statystycznej danych wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) (SPSS 21.0). We wszystkich analizach statystycznych p <0,05 będzie uważane za istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İ̇stanbul, Indyk, 34720
        • Eylül Pınar Kısa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki z rozpoznaniem reumatyzmu, u których na RTG kręgosłupa wykryto problemy ze skoliozą,
  • być w wieku od 8 do 16 lat,
  • Będąc między 0-4 w pionie,
  • Wskazanie bycia w trakcie ćwiczeń (Cobb=10-45˚)

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie dodatkowej diagnozy neurologicznej lub ortopedycznej innej niż skolioza towarzysząca reumatyzmowi i wpływająca na wyniki leczenia
  • Po jakiejkolwiek operacji kręgosłupa
  • Po wcześniejszym leczeniu skoliozy zły stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa Schrotha
Ta ręka została zaplanowana jako grupa ćwiczeń obejmująca ćwiczenie Schrotha 3-Dimensional skoliosis.
Inny: Ćwiczenie trójwymiarowej skoliozy Schrotha
Schroth 3-wymiarowe ćwiczenia skoliozy
Eksperymentalny: grupa konwencjonalna
To ramię zostało zaplanowane jako grupa ćwiczeń obejmująca konwencjonalne ćwiczenia na skoliozę.
Inny: konwencjonalne ćwiczenie na skoliozę
konwencjonalne ćwiczenie na skoliozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Pomiar kąta skoliozy na zdjęciu rentgenowskim jest najczęściej stosowaną metodą. Kąt Cobba jest najczęściej używany do pomiaru wielkości krzywej. Standardowo pomiary wykonuje się na stojącym tylno-przednim zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa. Aby określić granice skoliozy, rysuje się linię równoległą do górnej linii kręgu z największym odchyleniem. Podobnie dla dolnej granicy rysowana jest linia równoległa do najniższego kręgu. Linie pionowe są rysowane równolegle do tych dwóch linii i mierzony jest kąt między tymi dwiema liniami. Kąt ten jest określany jako kąt skoliozy (kąt Cobba). Obrazowanie radiologiczne będzie stosowane tylko u dzieci, które w wyniku badania fizykalnego zostaną uznane przez lekarza za potrzebujące pomocy. Pomiar kąta Cobba zostanie wykonany na zdjęciu rentgenowskim za pomocą aplikacji SubrotoAngleAid.
0-6 miesięcy
Rotacja tułowia ze skoliometrem
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Kąt obrotu tułowia będzie mierzony za pomocą skoliometru. Jest to łatwy w użyciu, niezawodny, praktyczny i specjalnie zaprojektowany inklinometr do klinicznej oceny skolioz. Jest akceptowana jako metoda oceny klinicznej stosowana obok metod radiologicznych w określaniu skuteczności leczenia i rokowania skolioz.
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena deformacji fizycznej za pomocą The Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Skala oceny wzrokowej Waltera Reeda (WRVAS) opracowana w celu oceny deformacji fizycznych odczuwanych przez pacjentów ze skoliozą idiopatyczną. Skala oceny wizualnej Waltera Reeda ocenia deformację na podstawie 7 aspektów; skrzywienie kręgosłupa, protruzja żeber, protruzja odcinka lędźwiowego, deformacja klatki piersiowej względem miednicy (zaburzenia ustawienia), nierównowaga tułowia, asymetria barku i łopatki. Dla każdego z 7 pytań, które składają się na skalę oceny wizualnej Waltera Reeda, znajduje się sekcja odpowiedzi składająca się z 5 różnych obrazów przedstawiających różne stopnie deformacji. Każda deformacja jest oceniana na tych obrazkach jako minimum „1” i maksimum „5”. Skala zostanie wypełniona przez terapeutę.
0-6 miesięcy
FEV1
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Jest to test fizjologiczny, w którym objętość powietrza wdychanego lub wydychanego przez osobę jest oceniana w funkcji czasu. Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrem przenośnym (Contec SP10W). Wymuszony test wygaśnięcia; spokojny oddech, po którym następuje wymuszony wdech, po którym następuje możliwie szybki i głęboki (wymuszony) wydech. Podczas badania pacjent zostanie umieszczony w wygodnej pozycji siedzącej, a zacisk nosowy uniemożliwi mu wdychanie i wydychanie powietrza przez nos. Manewry, które mogą mieć wpływ na wyniki testu, takie jak pochylanie się do przodu i zginanie szyi podczas wymuszonego wydechu, zostaną uniemożliwione. Wydech powinien trwać co najmniej sześć sekund i ostatecznie osiągnąć plateau. Zostaną podjęte starania, aby upewnić się, że nie ma wycieków w systemie.
0-6 miesięcy
FVC
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Jest to test fizjologiczny, w którym objętość powietrza wdychanego lub wydychanego przez osobę jest oceniana w funkcji czasu. Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrem przenośnym (Contec SP10W). Wymuszony test wygaśnięcia; spokojny oddech, po którym następuje wymuszony wdech, po którym następuje możliwie szybki i głęboki (wymuszony) wydech. Podczas badania pacjent zostanie umieszczony w wygodnej pozycji siedzącej, a zacisk nosowy uniemożliwi mu wdychanie i wydychanie powietrza przez nos. Manewry, które mogą mieć wpływ na wyniki testu, takie jak pochylanie się do przodu i zginanie szyi podczas wymuszonego wydechu, zostaną uniemożliwione. Wydech powinien trwać co najmniej sześć sekund i ostatecznie osiągnąć plateau. Zostaną podjęte starania, aby upewnić się, że nie ma wycieków w systemie.
0-6 miesięcy
PEF
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Jest to test fizjologiczny, w którym objętość powietrza wdychanego lub wydychanego przez osobę jest oceniana w funkcji czasu. Badanie czynności płuc zostanie wykonane spirometrem przenośnym (Contec SP10W). Wymuszony test wygaśnięcia; spokojny oddech, po którym następuje wymuszony wdech, po którym następuje możliwie szybki i głęboki (wymuszony) wydech. Podczas badania pacjent zostanie umieszczony w wygodnej pozycji siedzącej, a zacisk nosowy uniemożliwi mu wdychanie i wydychanie powietrza przez nos. Manewry, które mogą mieć wpływ na wyniki testu, takie jak pochylanie się do przodu i zginanie szyi podczas wymuszonego wydechu, zostaną uniemożliwione. Wydech powinien trwać co najmniej sześć sekund i ostatecznie osiągnąć plateau. Zostaną podjęte starania, aby upewnić się, że nie ma wycieków w systemie.
0-6 miesięcy
OCENA JAKOŚCI ŻYCIA
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)” to ankieta przeznaczona do badania skolioz i oceny jakości życia. Składa się z 23 pytań podzielonych na pięć podgrup. Te podgrupy to; bólu, obrazu/wyglądu, funkcji/aktywności, zdrowia psychicznego i zadowolenia z leczenia. Definiuje się go jako 0 (najgorszy) i 5 (najlepszy) punktów za każde pytanie. Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie odpowiedzi, które są dla nich odpowiednie, a formularz zostanie wypełniony. (z powodu pandemii nie została ukończona)
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biruni University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PhD Thesis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami