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Strukturiertes 3D-Üben und das konventionelle Übungsprogramm für Skoliose bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eylül Pınar KISA, Biruni University

Vergleich der Wirksamkeit der strukturierten 3D-Übung und des konventionellen Übungsprogramms bei Skoliose bei Kindern mit rheumatischen Erkrankungen

Verwendung einschließlich Fällen, die mit Rheumadiagnose und -behandlung in der Klinik für Pädiatrische Rheumatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul-Cerrahpasa, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, nachverfolgt wurden. Die Studie umfasste 50 Patienten mit einem spinalen Röntgen-Skoliose-Problem im Alter von 8-16 Jahren, bei denen vor mindestens 6 Monaten Rheuma diagnostiziert wurde, deren medizinische Behandlung stabil war, Risser 0-4 und Bewegungsindikation (Cobb = 10-45ͦ ). Patienten mit zusätzlicher neurologischer Diagnose gegen Rheuma, die zuvor wegen eines Wirbelsäulenproblems behandelt wurden, die einen psychischen Zustand haben und die nicht die Zustimmung ihrer Familie haben, werden nicht aufgenommen. Die Fälle werden nach Methode in 2 Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe (n = 25) werden strukturierte 3-dimensionale Skoliose-Übungen in der Klinik und in der zweiten Gruppe (n = 25) konventionelle physiotherapeutische Anwendungen (Posture-Core-Anwendungen-Bennet-Protokolle) in der Klinik gelehrt und beide Gruppen werden von der WTE-Methode gefolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dem „Sociodemographic Data Form“ werden die demografischen und klinischen Merkmale aller studienwilligen Probanden abgefragt. Formular für soziodemografische Daten; Schmerzen, Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Art des Rheumas, vor wie vielen Jahren der Patient diagnostiziert wurde, das Vorhandensein von Rheuma und Skoliose in der Familie, die verwendeten Medikamente, Bewegungsgewohnheiten, Exazerbationsgeschichte, ob er zuvor ein Gerät verwendet hat, und das Bewusstsein der Familie für Skoliose. Die Rumpfrotationswinkel beim Vorwärtsbeugetest und der Cobb-Winkel bei der SubrotoAngleAid-Anwendung per Röntgen. Die Atemfunktionen werden mit einem tragbaren Spirometer, die Körperwahrnehmung mit der Walter Reed Visual Assessment Scale und die Lebensqualität mit der Skoliosis Research Association Scale-22 (SRS-22) bewertet. Nach den Auswertungen, in der ersten Behandlungssitzung in der Klinik, die Fälle in der ersten Gruppe; Körperwahrnehmung, Atemkontrolle, Unterschiede zwischen Rotations- und Normalatmung, Haltungsübungen und Core-Stabilisierungsübungen werden gelehrt und Familientraining angeboten. In der nächsten Sitzung wird ein Heimprogramm erstellt, indem 3D-Skolioseübungen angewendet werden, die nach den Bedürfnissen der Patienten strukturiert sind. In der ersten Behandlungssitzung werden für die Patienten der zweiten Gruppe Körperbewusstsein, Atmungskontrolle, Haltungsübungen und Kernstabilisierungsübungen gelehrt und ein Familientraining durchgeführt. In der nächsten Sitzung werden konventionelle Übungen für die Bedürfnisse der Fälle vermittelt und ein Übungsprogramm für zu Hause erstellt. Beide Gruppen werden 2 Wochen lang nach der WTE-Methode befragt, und die Übungen werden nach Bedarf schrittweise fortgeführt. Zu Beginn der Behandlung und im 6. Monat werden alle Auswertungen wiederholt und die Wirksamkeit der Übungen untersucht. Bei der statistischen Analyse der Daten wird das Statistikprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS 21.0) verwendet. In allen statistischen Analysen wird p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İ̇stanbul, Truthahn, 34720
        • Eylül Pınar Kısa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit der Diagnose Rheuma, bei denen Skoliose-Probleme durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule festgestellt wurden,
  • zwischen 8 und 16 Jahre alt sein,
  • Zwischen 0-4 im Riser liegen,
  • In Übungsanzeige sein (Cobb=10-45 ˚)

Ausschlusskriterien:

  • Eine zusätzliche neurologische oder orthopädische Diagnose außer einer Skoliose, die mit Rheuma einhergeht und die Behandlungsergebnisse beeinflusst
  • Hatte eine Operation an der Wirbelsäule
  • Hatte zuvor eine Skoliosebehandlung. Schlechter Geisteszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: schroth gruppe
Dieser Arm war als Übungsgruppe geplant, die die dreidimensionale Schroth-Skoliose-Übung umfasst.
Sonstiges: Schroth 3-dimensionale Skoliose-Übung
Schroth 3-dimensionale Skoliose-Übungen
Experimental: herkömmliche Gruppe
Dieser Arm wurde als Übungsgruppe geplant, die herkömmliche Skoliose-Übungen beinhaltet.
Sonstiges: herkömmliches Skoliose-Training
herkömmliches Skoliose-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Messung des Skoliosewinkels im Röntgenbild ist die am häufigsten verwendete Methode. Der Cobb-Winkel wird am häufigsten verwendet, um die Größe der Kurve zu messen. Die Messungen werden standardmäßig auf einem stehenden posteroanterioren Röntgenbild der Wirbelsäule durchgeführt. Um die Grenzen der Skoliose zu bestimmen, wird eine Linie parallel zur oberen Linie des Wirbels mit der größten Abweichung gezogen. In ähnlicher Weise wird für die untere Grenze eine Linie parallel zum untersten Wirbel gezogen. Parallel zu diesen beiden Linien werden senkrechte Linien gezogen und der Winkel zwischen den beiden Linien gemessen. Dieser Winkel wird als Skoliosewinkel (Cobb-Winkel) bezeichnet. Eine radiologische Bildgebung wird nur bei Kindern angewendet, die vom Arzt aufgrund einer körperlichen Untersuchung als bedürftig eingestuft werden. Die Messung des Cobb-Winkels erfolgt auf dem Röntgenbild über die Anwendung SubrotoAngleAid.
0-6 Monate
Rumpfrotation mit Skoliometer
Zeitfenster: 0-6 Monate
Der Rumpfrotationswinkel wird mit einem Skoliometer gemessen. Es ist ein einfach zu bedienender, zuverlässiger, praktischer und speziell entwickelter Neigungsmesser für die klinische Bewertung von Skoliose. Es ist als klinische Bewertungsmethode anerkannt, die zusätzlich zu radiologischen Methoden zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung und der Prognose von Skoliose verwendet wird.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der körperlichen Deformität mit der Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) wurde entwickelt, um die körperliche Deformität zu bewerten, die von Patienten mit idiopathischer Skoliose wahrgenommen wird. Walter Reed Visual Evaluation Scale bewertet die Deformität unter 7 Aspekten; Wirbelsäulenverkrümmung, Rippenvorwölbung, Lendenwirbelsäulenvorwölbung, Thoraxdeformität relativ zum Becken (Ausrichtungsstörung), Rumpfungleichgewicht, Schulter- und Schulterblattasymmetrie. Für jede der 7 Fragen, die die visuelle Bewertungsskala von Walter Reed bilden, gibt es einen Antwortabschnitt, der aus 5 verschiedenen Bildern besteht, die unterschiedliche Grade der Deformität anzeigen. Jede Deformität wird mit diesen Bildern mit mindestens „1“ und höchstens „5“ bewertet. Die Skala wird vom Therapeuten ausgefüllt.
0-6 Monate
FEV1
Zeitfenster: 0-6 Monate
Es ist ein physiologischer Test, bei dem das Luftvolumen, das eine Person ein- oder ausatmet, als Funktion der Zeit bewertet wird. Der Lungenfunktionstest wird mit einem tragbaren Spirometer (Contec SP10W) durchgeführt. Erzwungener Ablauftest; ruhiges Atmen, gefolgt von einer forcierten Inspiration, gefolgt von einer so schnellen und tiefen (forcierten) Ausatmung wie möglich. Während des Tests wird der Patient in einer bequemen Sitzposition gelagert und der Patient wird mit der Nasenklammer am Ein- und Ausatmen durch die Nase gehindert. Manöver, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Vorbeugen und Nackenflexion während der forcierten Ausatmung, werden verhindert. Die Exspiration sollte mindestens sechs Sekunden andauern und schließlich ein Plateau erreichen. Es wird darauf geachtet, dass keine Lecks im System vorhanden sind.
0-6 Monate
FVC
Zeitfenster: 0-6 Monate
Es ist ein physiologischer Test, bei dem das Luftvolumen, das eine Person ein- oder ausatmet, als Funktion der Zeit bewertet wird. Der Lungenfunktionstest wird mit einem tragbaren Spirometer (Contec SP10W) durchgeführt. Erzwungener Ablauftest; ruhiges Atmen, gefolgt von einer forcierten Inspiration, gefolgt von einer so schnellen und tiefen (forcierten) Ausatmung wie möglich. Während des Tests wird der Patient in einer bequemen Sitzposition gelagert und der Patient wird mit der Nasenklammer am Ein- und Ausatmen durch die Nase gehindert. Manöver, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Vorbeugen und Nackenflexion während der forcierten Ausatmung, werden verhindert. Die Exspiration sollte mindestens sechs Sekunden andauern und schließlich ein Plateau erreichen. Es wird darauf geachtet, dass keine Lecks im System vorhanden sind.
0-6 Monate
PEF
Zeitfenster: 0-6 Monate
Es ist ein physiologischer Test, bei dem das Luftvolumen, das eine Person ein- oder ausatmet, als Funktion der Zeit bewertet wird. Der Lungenfunktionstest wird mit einem tragbaren Spirometer (Contec SP10W) durchgeführt. Erzwungener Ablauftest; ruhiges Atmen, gefolgt von einer forcierten Inspiration, gefolgt von einer so schnellen und tiefen (forcierten) Ausatmung wie möglich. Während des Tests wird der Patient in einer bequemen Sitzposition gelagert und der Patient wird mit der Nasenklammer am Ein- und Ausatmen durch die Nase gehindert. Manöver, die die Testergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Vorbeugen und Nackenflexion während der forcierten Ausatmung, werden verhindert. Die Exspiration sollte mindestens sechs Sekunden andauern und schließlich ein Plateau erreichen. Es wird darauf geachtet, dass keine Lecks im System vorhanden sind.
0-6 Monate
BEWERTUNG DER LEBENSQUALITÄT
Zeitfenster: 0-6 Monate
Der Fragebogen „Scoliosis Research Society Scale-22 (SRS-22)“ ist ein Fragebogen zur Skoliose und zur Bewertung der Lebensqualität. Es besteht aus 23 Fragen mit fünf Untergruppen. Diese Untergruppen sind; Schmerzen, Image/Aussehen, Funktion/Aktivität, psychische Gesundheit und Behandlungszufriedenheit. Es ist definiert als 0 (schlechteste) und 5 (beste) Punkte für jede Frage. Die Patienten werden gebeten, die für sie passenden Antworten anzukreuzen und das Formular auszufüllen. (Wegen der Pandemie ist es noch nicht abgeschlossen)
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biruni University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PhD Thesis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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