Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a proveditelnost MOL na akutních lůžkových odděleních

12. května 2023 aktualizováno: Lydia Carr, University of Manchester

Je terapie metodou úrovní (MOL) přijatelnou a proveditelnou psychologickou intervencí pro lidi v lůžkových službách akutního duševního zdraví: série případů.

Současná studie si klade za cíl otestovat přijatelnost a proveditelnost psychologické terapie zvané Method of Levels (MOL) jako intervence pro lidi na akutních psychiatrických lůžkových jednotkách, kteří prožívají psychózu a/nebo sebevražedné sklony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • GMMH Park House
      • Manchester, Spojené království
        • GMMH: Laureate House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Aktuální uživatel služby na akutním lůžkovém oddělení v oblasti Greater Manchester
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na výzkumu
  • Dobrá znalost anglického jazyka
  • WS1: Prožívání psychózy (toto bude testováno na použití klinického hraničního skóre na CAPE (Mossaheb et al., 2012))
  • WS2: Prožívání sebevraždy (toto bude prověřeno pomocí cynického hraničního skóre v dotazníku Suicidal Behaviors Questionnaire – revidováno (SBQ-R) (Osman et al., 2001))

Kritéria vyloučení:

  • Problémy organické povahy nebo poruchy učení, které mohou ovlivnit kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MOL terapie
Účastníci s psychózou a/nebo suiciditou, kteří dostávají terapii MOL
Jiný: Metoda terapie úrovní
MOL terapie si klade za cíl pomoci lidem rozvíjet povědomí o jejich osobních cílech, aby mohli identifikovat nekompatibility a najít potenciální řešení. V MOL používá terapeut specifický styl, aby pomohl lidem zaměřit pozornost na daný problém, dostatečně dlouho na to, aby zvážili problémy z různých perspektiv, včetně reflexe souvisejících emocí. Tento proces je obvykle velmi zážitkový a vyžaduje, aby se klient aktivně zapojil do kontroly zaměření sezení a rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přijatých schválených pacientů
Časové okno: Schůze souhlasu se studiem, cca. 1 týden po úvodní schůzce
Studii budeme považovat za proveditelnou, pokud s účastí souhlasí alespoň 72 % oslovených lidí
Schůze souhlasu se studiem, cca. 1 týden po úvodní schůzce
Podíl rekrutovaných pacientů byl zachován
Časové okno: Konec terapeutického rozhovoru
Studii budeme považovat za proveditelnou, pokud se udrží alespoň 62 % přijatých účastníků (tj. absolvujte alespoň jedno terapeutické sezení a dokončete opatření na konci terapie a rozhovor)
Konec terapeutického rozhovoru
Počet účastníků, kteří přijímají intervenci
Časové okno: Konec prvního terapeutického sezení, cca. 2 týdny po prvním setkání
Studii budeme považovat za proveditelnou, pokud 10 účastníků absolvuje alespoň jedno terapeutické sezení
Konec prvního terapeutického sezení, cca. 2 týdny po prvním setkání
Přijatelnost (kvalitativní)
Časové okno: Konec terapeutického rozhovoru
Kvalitativní rozhovor s účastníkem na konci terapie analyzován pomocí tématické analýzy
Konec terapeutického rozhovoru
Výsledky Novel Client Measure (popisné)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Kvalitativní self-reported vnímání toho, co bylo užitečné v terapeutickém prostředí
Konec terapeutického výzkumného setkání
Výsledky stupnice hodnocení výsledků (popisné)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Kvalitativní self-report opatření hodnotící oblasti fungování života, o nichž je známo, že se mění v důsledku terapeutické intervence
Konec terapeutického výzkumného setkání
Požadovaná proveditelnost úprav
Časové okno: Závěrečná následná schůzka s konečným účastníkem 3 měsíce po souhlasu
Kvalitativní záznam adaptací potřebných pro použití MOL v akutním lůžkovém prostředí
Závěrečná následná schůzka s konečným účastníkem 3 měsíce po souhlasu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil psychologických výsledků (popisný)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Měření výsledku hodnotící idiosynkratické problémy a distres
Konec terapeutického výzkumného setkání
Klinické výsledky při rutinním hodnocení-OM (popisné)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Měření výsledku hodnotící idiosynkratické problémy a distres
Konec terapeutického výzkumného setkání
Reorganizace škály konfliktů (popisné)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Měření výsledku hodnotící reorganizaci konfliktu cílů (klíčový mechanismus změny v MOL)
Konec terapeutického výzkumného setkání
Komunitní hodnocení psychických zážitků (pokud prožíváte psychózu v bodě souhlasu)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Měření výsledku hodnotící zkušenosti s psychózou
Konec terapeutického výzkumného setkání
Linehan Reasons for Living Inventory (pokud zažívá sebevraždu v bodě souhlasu)
Časové okno: Konec terapeutického výzkumného setkání
Měření výsledku hodnotící zkušenosti se sebevraždou
Konec terapeutického výzkumného setkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tai, DClinPsy, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Awenat, PhD, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 305321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení