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Accettabilità e fattibilità del MOL nelle unità di degenza per acuti

12 maggio 2023 aggiornato da: Lydia Carr, University of Manchester

La terapia del metodo dei livelli (MOL) è un intervento psicologico accettabile e fattibile per le persone nei servizi ospedalieri di salute mentale acuta: una serie di casi.

L'attuale studio mira a testare l'accettabilità e la fattibilità di una terapia psicologica chiamata Metodo dei Livelli (MOL) come intervento per le persone in unità di degenza psichiatrica acuta che stanno vivendo psicosi e/o suicidalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • GMMH Park House
      • Manchester, Regno Unito
        • GMMH: Laureate House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Utente attuale del servizio in un reparto di degenza per acuti nell'area di Greater Manchester
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Buona padronanza della lingua inglese
  • WS1: Esperienza di psicosi (questo sarà sottoposto a screening per l'utilizzo di un punteggio di cut-off clinico sul CAPE (Mossaheb et al., 2012))
  • WS2: Vivere la suicidalità (questo sarà sottoposto a screening per l'utilizzo di un cinico punteggio limite sul Suicidal Behaviors Questionnaire - rivisto (SBQ-R) (Osman et al., 2001))

Criteri di esclusione:

  • Problemi di natura organica o difficoltà di apprendimento che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia MOL
- Partecipanti con psicosi e/o suicidalità sottoposti a terapia MOL
Altro: Terapia del metodo dei livelli
La terapia MOL mira ad aiutare le persone a sviluppare la consapevolezza dei propri obiettivi personali in modo che possano identificare le incompatibilità e trovare potenziali soluzioni. In MOL, il terapeuta utilizza uno stile specifico per aiutare le persone a focalizzare l'attenzione sul problema in questione, abbastanza a lungo da considerare i problemi da diverse prospettive, inclusa la riflessione sulle emozioni associate. Questo processo è solitamente molto esperienziale e richiede che il cliente sia attivamente impegnato nel controllo del focus della sessione e nel processo decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti approvati reclutati
Lasso di tempo: Incontro di consenso allo studio, ca. 1 settimana dopo il primo incontro
Riterremo fattibile lo studio se almeno il 72% delle persone avvicinate acconsente a partecipare
Incontro di consenso allo studio, ca. 1 settimana dopo il primo incontro
Percentuale di pazienti reclutati mantenuti
Lasso di tempo: Colloquio di fine terapia
Riterremo lo studio fattibile se verrà mantenuto almeno il 62% dei partecipanti reclutati (ad es. ricevere almeno una seduta di terapia e completare le misure di fine terapia e il colloquio)
Colloquio di fine terapia
Numero di partecipanti che ricevono l'intervento
Lasso di tempo: Fine della prima seduta di terapia, ca. 2 settimane dopo il primo incontro
Riterremo fattibile lo studio se 10 partecipanti ricevono almeno una sessione di terapia
Fine della prima seduta di terapia, ca. 2 settimane dopo il primo incontro
Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: Colloquio di fine terapia
Intervista qualitativa con il partecipante alla fine della terapia analizzata utilizzando l'analisi tematica
Colloquio di fine terapia
Risultati della misurazione del nuovo cliente (descrittivo)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Percezione qualitativa auto-riferita di ciò che è stato utile nell'ambiente terapeutico
Fine della riunione di ricerca terapeutica
Risultati della scala di valutazione dei risultati (descrittiva)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Misura di autovalutazione qualitativa che valuta le aree del funzionamento della vita note per cambiare a seguito dell'intervento terapeutico
Fine della riunione di ricerca terapeutica
Fattibilità degli adattamenti richiesti
Lasso di tempo: Incontro finale di follow-up con il partecipante finale, 3 mesi dopo il consenso
Registrazione qualitativa degli adattamenti richiesti per l'uso di MOL in un ambiente ospedaliero acuto
Incontro finale di follow-up con il partecipante finale, 3 mesi dopo il consenso

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli esiti psicologici (descrittivo)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Misura dei risultati che valuta i problemi e l'angoscia idiosincratici
Fine della riunione di ricerca terapeutica
Risultati clinici nella valutazione di routine-OM (descrittivo)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Misura dei risultati che valuta i problemi e l'angoscia idiosincratici
Fine della riunione di ricerca terapeutica
Riorganizzazione della scala dei conflitti (descrittiva)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Misura del risultato che valuta la riorganizzazione del conflitto di obiettivi (un meccanismo chiave di cambiamento in MOL)
Fine della riunione di ricerca terapeutica
Valutazione comunitaria delle esperienze psichiche (se si verificano psicosi al momento del consenso)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Misura del risultato che valuta le esperienze di psicosi
Fine della riunione di ricerca terapeutica
Linehan Reasons for Living Inventory (se sperimenta suicidalità al momento del consenso)
Lasso di tempo: Fine della riunione di ricerca terapeutica
Misura del risultato che valuta le esperienze di suicidalità
Fine della riunione di ricerca terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Tai, DClinPsy, University of Manchester
  • Investigatore principale: Yvonne Awenat, PhD, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 305321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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