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Akzeptanz und Durchführbarkeit von MOL in akuten stationären Einheiten

12. Mai 2023 aktualisiert von: Lydia Carr, University of Manchester

Ist die MOL-Therapie (Method of Levels) eine akzeptable und durchführbare psychologische Intervention für Menschen in stationären Diensten für akute psychische Gesundheit: Eine Fallserie.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer psychologischen Therapie namens Method of Levels (MOL) als Intervention für Menschen in akutpsychiatrischen Stationen zu testen, die an Psychose und/oder Suizidalität leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • GMMH Park House
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • GMMH: Laureate House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Derzeitiger Servicenutzer in einer stationären Akutstation im Großraum Manchester
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung zu geben
  • Gute Englischkenntnisse
  • WS1: Erleben einer Psychose (dies wird auf die Verwendung eines klinischen Cut-Off-Scores auf dem CAPE gescreent (Mossaheb et al., 2012))
  • WS2: Erleben von Suizidalität (dies wird auf die Verwendung eines zynischen Cut-off-Scores im Suicidal Behaviors Questionnaire – überarbeitet (SBQ-R) (Osman et al., 2001) überprüft)

Ausschlusskriterien:

  • Probleme organischer Natur oder eine Lernbehinderung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MOL-Therapie
Teilnehmer mit Psychose und/oder Suizidalität, die eine MOL-Therapie erhalten
Sonstiges: Methode der Ebenentherapie
Die MOL-Therapie zielt darauf ab, Menschen dabei zu helfen, ein Bewusstsein für ihre persönlichen Ziele zu entwickeln, damit sie Inkompatibilitäten erkennen und mögliche Lösungen finden können. Bei MOL verwendet der Therapeut einen bestimmten Stil, um den Menschen dabei zu helfen, die Aufmerksamkeit lange genug auf das vorliegende Problem zu lenken, um die Probleme aus verschiedenen Perspektiven zu betrachten, einschließlich der Reflexion über die damit verbundenen Emotionen. Dieser Prozess ist normalerweise sehr erfahrungsorientiert und erfordert, dass der Klient aktiv an der Kontrolle des Fokus der Sitzung und der Entscheidungsfindung beteiligt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der rekrutierten zugelassenen Patienten
Zeitfenster: Studieneinwilligungsgespräch, ca. 1 Woche nach Erstgespräch
Wir halten die Studie für durchführbar, wenn mindestens 72 % der angesprochenen Personen einer Teilnahme zustimmen
Studieneinwilligungsgespräch, ca. 1 Woche nach Erstgespräch
Anteil der rekrutierten Patienten, die beibehalten werden
Zeitfenster: Ende des Therapiegesprächs
Wir halten die Studie für durchführbar, wenn mindestens 62 % der rekrutierten Teilnehmer behalten werden (d. h. mindestens eine Therapiesitzung erhalten und das Ende der Therapiemaßnahmen und das Gespräch absolvieren)
Ende des Therapiegesprächs
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention erhalten
Zeitfenster: Ende der ersten Therapiesitzung, ca. 2 Wochen nach dem Erstgespräch
Wir halten die Studie für durchführbar, wenn 10 Teilnehmer mindestens eine Therapiesitzung erhalten
Ende der ersten Therapiesitzung, ca. 2 Wochen nach dem Erstgespräch
Akzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: Ende des Therapiegesprächs
Qualitatives Interview mit dem Teilnehmer am Ende der Therapie, analysiert mittels thematischer Analyse
Ende des Therapiegesprächs
Ergebnisse der Novel-Client-Messung (deskriptiv)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Qualitative selbstberichtete Wahrnehmung dessen, was an der therapeutischen Umgebung hilfreich war
Ende des Therapieforschungstreffens
Ergebnisse der Ergebnisbewertungsskala (deskriptiv)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Qualitatives Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Lebensbereichen, von denen bekannt ist, dass sie sich infolge therapeutischer Interventionen ändern
Ende des Therapieforschungstreffens
Machbarkeit erforderlicher Anpassungen
Zeitfenster: Letztes Follow-up-Meeting mit dem letzten Teilnehmer, 3 Monate nach Zustimmung
Qualitative Aufzeichnung der Anpassungen, die für die Verwendung von MOL in einem akutstationären Setting erforderlich sind
Letztes Follow-up-Meeting mit dem letzten Teilnehmer, 3 Monate nach Zustimmung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Ergebnisprofile (beschreibend)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Ergebnismaß zur Bewertung idiosynkratischer Probleme und Belastungen
Ende des Therapieforschungstreffens
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung-OM (deskriptiv)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Ergebnismaß zur Bewertung idiosynkratischer Probleme und Belastungen
Ende des Therapieforschungstreffens
Reorganisation der Konfliktskala (deskriptiv)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Ergebnismaß zur Bewertung der Reorganisation von Zielkonflikten (ein Schlüsselmechanismus für Veränderungen bei MOL)
Ende des Therapieforschungstreffens
Community Assessment of Psychic Experiences (bei Psychose zum Zeitpunkt der Einwilligung)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Ergebnismaß zur Bewertung von Psychoseerfahrungen
Ende des Therapieforschungstreffens
Linehan Reasons for Living Inventory (bei Suizidalität zum Zeitpunkt der Zustimmung)
Zeitfenster: Ende des Therapieforschungstreffens
Ergebnismaß zur Erfassung von Suizidalitätserfahrungen
Ende des Therapieforschungstreffens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Tai, DClinPsy, University of Manchester
  • Hauptermittler: Yvonne Awenat, PhD, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 305321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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