Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og gennemførlighed af MOL i akutte indlæggelsesenheder

12. maj 2023 opdateret af: Lydia Carr, University of Manchester

Er Method of Levels (MOL) Therapy en acceptabel og gennemførlig psykologisk intervention for mennesker i akutte mentale sundhedsindlæggelsestjenester: en sagsserie.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en psykologisk terapi kaldet Method of Levels (MOL) som en intervention for personer i akut psykiatriske indlæggelsesafdelinger, der oplever psykose og/eller suicidalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • GMMH Park House
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • GMMH: Laureate House

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Nuværende servicebruger på en akut indlæggelsesafdeling i Greater Manchester-området
  • Evne til at give informeret samtykke til deltagelse i forskning
  • God beherskelse af engelsk sprog
  • WS1: At opleve psykose (dette vil blive screenet for at bruge en klinisk cut-off score på CAPE (Mossaheb et al., 2012))
  • WS2: At opleve suicidalitet (dette vil blive screenet for at bruge en kynisk cut-off score på Suicidal Behaviours Questionnaire - revided (SBQ-R) (Osman et al., 2001))

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer af organisk karakter eller indlæringsvanskeligheder, der kan påvirke kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MOL terapi
Deltagere med psykose og/eller suicidalitet, der modtager MOL-terapi
Andet: Metode til niveauterapi
MOL-terapi har til formål at hjælpe folk med at udvikle bevidsthed om deres personlige mål, så de kan identificere uforeneligheder og finde potentielle løsninger. I MOL bruger terapeuten en bestemt stil til at hjælpe folk med at fokusere opmærksomheden på det aktuelle problem, længe nok til at overveje problemerne fra forskellige perspektiver, herunder refleksion over de tilknyttede følelser. Denne proces er normalt meget erfaringsbaseret og kræver, at klienten er aktivt engageret i at kontrollere sessionens fokus og beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af godkendte patienter rekrutteret
Tidsramme: Studiesamtykkemøde, ca. 1 uge efter første møde
Vi vil anse undersøgelsen for mulig, hvis mindst 72 % af de henvendte giver samtykke til at deltage
Studiesamtykkemøde, ca. 1 uge efter første møde
Andel af rekrutterede patienter fastholdt
Tidsramme: Slut på terapisamtale
Vi vil anse undersøgelsen for mulig, hvis mindst 62 % af de rekrutterede deltagere bibeholdes (dvs. modtage mindst én terapisession og fuldføre afslutningen af ​​terapiforanstaltninger og samtale)
Slut på terapisamtale
Antal deltagere, der modtager interventionen
Tidsramme: Afslutning af første terapisession, ca. 2 uger efter indledende møde
Vi vil vurdere undersøgelsen som mulig, hvis 10 deltagere modtager mindst én terapisession
Afslutning af første terapisession, ca. 2 uger efter indledende møde
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: Slut på terapisamtale
Kvalitativt interview med deltager ved afslutning af terapi analyseret ved hjælp af Tematisk Analyse
Slut på terapisamtale
Resultater af ny kundemåling (beskrivende)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Kvalitativ selvrapporteret opfattelse af, hvad der var nyttigt ved det terapeutiske miljø
Afslutning af terapiforskningsmøde
Resultater af resultatvurderingsskala (beskrivende)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Kvalitativ selvrapporteringsmåling, der vurderer områder af livsfunktion, der vides at ændre sig som følge af terapeutisk intervention
Afslutning af terapiforskningsmøde
Mulighed for tilpasninger påkrævet
Tidsramme: Afsluttende opfølgningsmøde med slutdeltager, 3 måneder efter samtykke
Kvalitativ registrering af tilpasninger, der kræves for brug af MOL i en akut indlæggelse
Afsluttende opfølgningsmøde med slutdeltager, 3 måneder efter samtykke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske resultatprofil (beskrivende)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Resultatmål, der vurderer idiosynkratiske problemer og nød
Afslutning af terapiforskningsmøde
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-OM (beskrivende)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Resultatmål, der vurderer idiosynkratiske problemer og nød
Afslutning af terapiforskningsmøde
Reorganisering af konfliktskala (beskrivende)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Resultatmål, der vurderer reorganisering af målkonflikt (en nøglemekanisme for forandring i MOL)
Afslutning af terapiforskningsmøde
Samfundsvurdering af psykiske oplevelser (hvis du oplever psykose på tidspunktet for samtykke)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Resultatmål, der vurderer oplevelser af psykose
Afslutning af terapiforskningsmøde
Linehan Reasons for Living Inventory (hvis du oplever suicidalitet på tidspunktet for samtykke)
Tidsramme: Afslutning af terapiforskningsmøde
Resultatmål, der vurderer oplevelser af suicidalitet
Afslutning af terapiforskningsmøde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Tai, DClinPsy, University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Yvonne Awenat, PhD, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 305321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger