Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i wykonalność MOL w ostrych oddziałach szpitalnych

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Lydia Carr, University of Manchester

Czy terapia metodą poziomów (MOL) jest akceptowalną i wykonalną interwencją psychologiczną dla osób w ostrym szpitalu psychiatrycznym: seria przypadków.

Obecne badanie ma na celu sprawdzenie akceptowalności i wykonalności terapii psychologicznej zwanej Metodą Poziomów (MOL) jako interwencji dla osób przebywających na ostrych oddziałach psychiatrycznych, które doświadczają psychozy i/lub myśli samobójczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • GMMH Park House
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • GMMH: Laureate House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Obecny użytkownik usług na ostrym oddziale szpitalnym w rejonie Greater Manchester
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Dobra znajomość języka angielskiego
  • WS1: Doświadczanie psychozy (zostanie to sprawdzone pod kątem zastosowania klinicznego punktu odcięcia w skali CAPE (Mossaheb i in., 2012))
  • WS2: Doświadczanie samobójstwa (zostanie to sprawdzone pod kątem użycia cynicznego punktu odcięcia w Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych – poprawiony (SBQ-R) (Osman i in., 2001))

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy natury organicznej lub trudności w uczeniu się, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia MOL
Uczestnicy z psychozą i/lub skłonnościami samobójczymi otrzymujący terapię MOL
Inny: Metoda Terapii Poziomów
Terapia MOL ma na celu pomóc ludziom rozwinąć świadomość ich osobistych celów, aby mogli zidentyfikować niezgodności i znaleźć potencjalne rozwiązania. W MOL terapeuta używa określonego stylu, aby pomóc ludziom skupić uwagę na danym problemie, wystarczająco długo, aby rozważyć problemy z różnych perspektyw, w tym refleksję nad związanymi z nimi emocjami. Ten proces jest zwykle bardzo empiryczny i wymaga aktywnego zaangażowania klienta w kontrolowanie skupienia sesji i podejmowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zrekrutowanych zatwierdzonych pacjentów
Ramy czasowe: Spotkanie zgody na studia, ok. 1 tydzień po pierwszym spotkaniu
Uznamy, że badanie jest wykonalne, jeśli co najmniej 72% osób, do których się zwróciliśmy, zgodzi się na udział
Spotkanie zgody na studia, ok. 1 tydzień po pierwszym spotkaniu
Odsetek zrekrutowanych pacjentów zatrzymanych
Ramy czasowe: Wywiad na koniec terapii
Uznamy, że badanie jest wykonalne, jeśli co najmniej 62% zrekrutowanych uczestników zostanie zatrzymanych (tj. przejść co najmniej jedną sesję terapeutyczną i przeprowadzić zakończenie terapii oraz wywiad)
Wywiad na koniec terapii
Liczba uczestników, którzy otrzymali interwencję
Ramy czasowe: Zakończenie pierwszej sesji terapeutycznej, ok. 2 tygodnie po pierwszym spotkaniu
Uznamy, że badanie jest wykonalne, jeśli 10 uczestników otrzyma co najmniej jedną sesję terapeutyczną
Zakończenie pierwszej sesji terapeutycznej, ok. 2 tygodnie po pierwszym spotkaniu
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: Wywiad na koniec terapii
Jakościowy wywiad z uczestnikiem na koniec terapii analizowany za pomocą Analizy Tematycznej
Wywiad na koniec terapii
Wyniki pomiaru nowego klienta (opisowe)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Jakościowe samoopisowe postrzeganie tego, co było pomocne w środowisku terapeutycznym
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Wyniki Skali Oceny Wyników (opisowe)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Jakościowa miara samoopisowa oceniająca obszary funkcjonowania życia, o których wiadomo, że uległy zmianie w wyniku interwencji terapeutycznej
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Wymagana wykonalność adaptacji
Ramy czasowe: Końcowe spotkanie kontrolne z końcowym uczestnikiem, 3 miesiące po wyrażeniu zgody
Jakościowy zapis adaptacji wymaganych do stosowania MOL w ostrych warunkach szpitalnych
Końcowe spotkanie kontrolne z końcowym uczestnikiem, 3 miesiące po wyrażeniu zgody

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wyników psychologicznych (opisowy)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Miara wyniku oceniająca idiosynkratyczne problemy i cierpienie
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Wyniki kliniczne w ocenie rutynowej — OM (opisowe)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Miara wyniku oceniająca idiosynkratyczne problemy i cierpienie
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Skala reorganizacji konfliktów (opisowa)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Miara wyniku oceniająca reorganizację konfliktu celów (kluczowy mechanizm zmian w MOL)
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Społeczna ocena doświadczeń psychicznych (w przypadku doświadczania psychozy w momencie wyrażenia zgody)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Miara wyniku oceniająca doświadczenia psychozy
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Linehan Reasons for Living Inventory (jeśli doświadczasz myśli samobójczych w momencie wyrażenia zgody)
Ramy czasowe: Spotkanie badawcze na zakończenie terapii
Miara wyniku oceniająca doświadczenia samobójcze
Spotkanie badawcze na zakończenie terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Tai, DClinPsy, University of Manchester
  • Główny śledczy: Yvonne Awenat, PhD, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 305321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami