Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení IBI112 při léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy

16. listopadu 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti IBI112 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Zhodnotit účinnost indukční terapie IBI112 u pacientů se středně těžkou a těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC) k dosažení klinické remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie IBI112 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ulcerózní kolitidy nejméně před 3 měsíci, včetně endoskopických důkazů podporujících UC a histopatologických důkazů podporujících diagnózu UC;
  2. Pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, definovanou jako modifikované Mayo skóre ≥4 a endoskopické skóre ≥2;
  3. Subjekt musí podstoupit alespoň jednu předchozí léčbu nebo první použití biologického činidla:

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy, mikroskopické kolitidy, nejisté kolitidy atd. nebo Crohnovy choroby;
  2. UC léze byly omezeny na rektum nebo zahrnovaly tlusté střevo < 15 cm;
  3. Během screeningu byly nalezeny důkazy toxické hirschsprungovy choroby;
  4. Anamnéza nebo důkaz atypické hyperplazie tlustého střeva, adenomatózních polypů (neodstraněných před vstupem do studie) nebo gastrointestinálních nádorů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Období 2 IBI112 dávka 4
Lék: Období 2 IBI112 dávka 4
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 4
Komparátor placeba: Období 1 IBI112 Placebo
Lék: Období 1 IBI112 Placebo
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období 2 IBI112 dávka 3
Lék: Období 2 IBI112 dávka 3
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 3
Lék: Období 2 IBI112 Placebo
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období 1 IBI112 dávka 2
Lék: Období 1 IBI112 dávka 2
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 2
Komparátor placeba: Období 2 IBI112 Placebo
Lék: Období 2 IBI112 Placebo
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Období 1 IBI112 dávka 1
Lék: Období 1 IBI112 Placebo
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Období 1 IBI112 dávka 1
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • IBI112 dávka 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost IBI112 při navození klinické remise u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Časové okno: týden 12
Procento subjektů, které dosáhly klinické remise v týdnu 12.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Klinická odpověď je definována jako relativní pokles od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre o ≥ 30 % a ≥ 2 body, spolu s relativním snížením subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutním subskóre 0 nebo 1.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické úlevy v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Symptomatická úleva je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Endoskopická remise je definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1 v rámci modifikovaného Mayo skóre.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli zhojení sliznice v týdnu 12.
Časové okno: týden 12
Slizniční hojení je definováno jako endoskopická remise, což znamená endoskopické subskóre 0 nebo 1 v rámci modifikovaného Mayo skóre, a centrální remise histopatologického indexu Geboes.
týden 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli symptomatické úlevy v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli zhojení sliznice v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise v 52. týdnu během období udržovací léčby.
Časové okno: týden 52
týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 12, v týdnu 52 během období udržovací léčby a v týdnech 24 a 64 během období prodloužené léčby.
Časové okno: 12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden
12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden
Změna od výchozí hodnoty v 36-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu (SF-36) skóre v týdnu 12, týdnu 52 během období udržovací léčby a týdnech 24 a 64 během období prodloužené léčby.
Časové okno: 12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden
12. týden, 52. týden, 24. a 64. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI112B201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení