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Eine Studie zur Bewertung von IBI112 bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

16. November 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Bewertung der Wirksamkeit der IBI112-Induktionstherapie bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC), um eine klinische Remission zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der IBI112-Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Colitis ulcerosa vor mindestens 3 Monaten, einschließlich endoskopischer Beweise zur Unterstützung von UC und histopathologischer Beweise zur Unterstützung der UC-Diagnose;
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, definiert als modifizierter Mayo-Score ≥4 und endoskopischer Score ≥2;
  3. Der Proband muss zuvor mindestens eine Behandlung oder den ersten Einsatz eines biologischen Wirkstoffs erhalten haben:

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopischer Kolitis, unsicherer Kolitis usw. oder Morbus Crohn;
  2. UC-Läsionen beschränkten sich auf das Rektum oder betrafen den Dickdarm < 15 cm;
  3. Beim Screening wurden Hinweise auf eine toxische Hirschsprung-Krankheit gefunden;
  4. Anamnese oder Anzeichen einer atypischen Hyperplasie des Dickdarms, adenomatöser Polypen (nicht vor Studienbeginn entfernt) oder Magen-Darm-Tumoren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 2 IBI112 Dosis 4
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Dosis 4
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • IBI112 Dosis 4
Placebo-Komparator: Periode 1 IBI112 Placebo
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periode 2 IBI112 Dosis 3
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Dosis 3
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • IBI112 Dosis 3
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periode 1 IBI112 Dosis 2
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Dosis 2
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • IBI112 Dosis 2
Placebo-Komparator: Periode 2 IBI112 Placebo
Arzneimittel: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Periode 1 IBI112 Dosis 1
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Periode 1 IBI112 Dosis 1
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • IBI112-Dosis 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von IBI112 bei der Einleitung einer klinischen Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine relative Abnahme des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 30 % und ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, zusammen mit einer relativen Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore von 0 oder 1.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Linderung der Symptome erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Eine symptomatische Linderung ist definiert als ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 oder 1 und ein Rektalblutungs-Subscore von 0.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Eine endoskopische Remission ist definiert als ein endoskopischer Subscore von 0 oder 1 innerhalb des modifizierten Mayo-Scores.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Schleimhautheilung erreichten.
Zeitfenster: Woche 12
Schleimhautheilung wird als endoskopische Remission definiert, was einen endoskopischen Subscore von 0 oder 1 innerhalb des modifizierten Mayo-Scores und eine zentrale histopathologische Indexremission nach Geboes bedeutet.
Woche 12
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine klinische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums ein klinisches Ansprechen erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine Linderung der Symptome erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine Schleimhautheilung erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums eine endoskopische Remission erreichten.
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der IBDQ-Werte (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) in Woche 12, Woche 52 während der Erhaltungstherapie und Woche 24 und 64 während der Verlängerungsbehandlung.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64
Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36 Punkte umfassenden Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) erfolgt in Woche 12, Woche 52 während des Erhaltungsbehandlungszeitraums und in den Wochen 24 und 64 während des Verlängerungsbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64
Woche 12, Woche 52, Woche 24 und 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI112B201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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