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Uno studio per valutare l'IBI112 nel trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave

16 novembre 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI112 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Per valutare l'efficacia della terapia di induzione IBI112 in pazienti con colite ulcerosa (UC) attiva moderata e grave per ottenere la remissione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con IBI112 in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di colite ulcerosa almeno 3 mesi fa, comprese le prove endoscopiche a supporto della CU e le prove istopatologiche a supporto della diagnosi di CU;
  2. Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave, definita come punteggio Mayo modificato ≥4 e punteggio endoscopico ≥2;
  3. Il soggetto deve aver ricevuto almeno un trattamento precedente o il primo utilizzo di un agente biologico:

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, colite microscopica, colite incerta, ecc. o morbo di Crohn;
  2. Le lesioni della colite ulcerosa erano limitate al retto o coinvolgevano il colon < 15 cm;
  3. Durante lo screening sono state trovate prove della malattia di hirschsprung tossica;
  4. Storia o evidenza di iperplasia atipica del colon, polipi adenomatosi (non rimossi prima di entrare nello studio) o tumori gastrointestinali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo 2 Dose di IBI112 4
Droga: Periodo 2 Dose di IBI112 4
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Dose di IBI112 4
Comparatore placebo: Periodo 1 IBI112 Placebo
Droga: Periodo 1 IBI112 Placebo
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo 2 Dose di IBI112 3
Droga: Periodo 2 Dose di IBI112 3
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Dose di IBI112 3
Droga: Periodo 2 IBI112 Placebo
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo 1 Dose di IBI112 2
Droga: Periodo 1 Dose di IBI112 2
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • IBI112 dose 2
Comparatore placebo: Periodo 2 IBI112 Placebo
Droga: Periodo 2 IBI112 Placebo
Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Periodo 1 Dose di IBI112 1
Droga: Periodo 1 IBI112 Placebo
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Periodo 1 Dose di IBI112 1
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Dose di IBI112 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di IBI112 nell'indurre la remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa
Lasso di tempo: settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 12.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
La risposta clinica è definita come una diminuzione relativa rispetto al basale del punteggio Mayo modificato di ≥ 30% e ≥ 2 punti, insieme a una diminuzione relativa del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un sottopunteggio assoluto di 0 o 1.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo sintomatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
Il sollievo sintomatico è definito come un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 all'interno del punteggio Mayo modificato.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
La guarigione della mucosa è definita come remissione endoscopica, il che significa un sottopunteggio endoscopico pari a 0 o 1 all'interno del punteggio Mayo modificato e remissione dell'indice istopatologico centrale di Geboes.
settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo sintomatico alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione endoscopica alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
La variazione rispetto al basale dei punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) alla settimana 12, alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento e alle settimane 24 e 64 durante il periodo di trattamento di estensione.
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64
Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64
La variazione rispetto al basale dei punteggi dello Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci alla settimana 12, alla settimana 52 durante il periodo di trattamento di mantenimento e alle settimane 24 e 64 durante il periodo di trattamento di estensione.
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64
Settimana 12, Settimana 52, Settimane 24 e 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI112B201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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