Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IBI112 w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI112 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena skuteczności terapii indukcyjnej IBI112 u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w celu uzyskania remisji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia indukującego i podtrzymującego IBI112 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego co najmniej 3 miesiące temu, w tym dowody endoskopowe potwierdzające WZJG i dowody histopatologiczne potwierdzające rozpoznanie WZJG;
  2. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zdefiniowanym jako zmodyfikowana ocena Mayo ≥4 i ocena endoskopowa ≥2;
  3. Podmiot musi przejść co najmniej jedno wcześniejsze leczenie lub pierwsze użycie czynnika biologicznego:

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niepewnego zapalenia okrężnicy itp. lub choroby Leśniowskiego-Crohna;
  2. zmiany wrzodziejące ograniczały się do odbytnicy lub obejmowały okrężnicę <15 cm;
  3. Podczas badań przesiewowych znaleziono dowody na toksyczną chorobę hirschsprunga;
  4. Historia lub dowód atypowego rozrostu okrężnicy, polipów gruczolakowatych (nieusuniętych przed włączeniem do badania) lub guzów przewodu pokarmowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres 2 IBI112 dawka 4
Lek: Okres 2 IBI112 dawka 4
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • IBI112 dawka 4
Komparator placebo: Okres 1 IBI112 Placebo
Lek: Okres 1 IBI112 Placebo
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Okres 2 IBI112 dawka 3
Lek: Okres 2 IBI112 dawka 3
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • IBI112 dawka 3
Lek: Okres 2 IBI112 Placebo
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Okres 1 IBI112 dawka 2
Lek: Okres 1 IBI112 dawka 2
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • IBI112 dawka 2
Komparator placebo: Okres 2 IBI112 Placebo
Lek: Okres 2 IBI112 Placebo
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Okres 1 IBI112 dawka 1
Lek: Okres 1 IBI112 Placebo
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Okres 1 IBI112 dawka 1
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • IBI112 dawka 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności IBI112 w wywoływaniu remisji klinicznej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 12. tygodniu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako względne zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową zmodyfikowanej punktacji Mayo o ≥30% i ≥2 punkty, wraz z względnym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnej podskali 0 lub 1.
tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złagodzenie objawów w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
Łagodzenie objawów definiuje się jako podskala częstości stolca wynosząca 0 lub 1 i podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0.
tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
Remisję endoskopową definiuje się jako wynik endoskopowy wynoszący 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Mayo.
tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie błony śluzowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: tydzień 12
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako remisję endoskopową, co oznacza endoskopową punktację cząstkową wynoszącą 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Mayo oraz remisję w centralnym wskaźniku histopatologicznym Geboesa.
tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złagodzenie objawów w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wygojenie błony śluzowej w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową w 52. tygodniu okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 12. tygodniu, 52. tygodniu w okresie leczenia podtrzymującego oraz w 24. i 64. tygodniu w okresie przedłużenia leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu stanu zdrowia (SF-36) w 12. tygodniu, 52. tygodniu w okresie leczenia podtrzymującego oraz w 24. i 64. tygodniu w okresie przedłużenia leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64
Tydzień 12, tydzień 52, tygodnie 24 i 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI112B201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami