Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af IBI112 i behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

16. november 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

At evaluere effektiviteten af ​​IBI112-induktionsterapi hos patienter med moderat og svær aktiv colitis ulcerosa (UC) for at opnå klinisk remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI112 induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ulcerøs colitis for mindst 3 måneder siden, inklusive endoskopi-bevis, der understøtter UC og histopatologisk evidens, der understøtter UC-diagnose;
  2. Patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, defineret som modificeret Mayo Score ≥4 og endoskopisk score ≥2;
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget mindst én tidligere behandling eller første gangs brug af et biologisk middel:

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis, mikroskopisk colitis, usikker colitis, etc., eller Crohns sygdom;
  2. UC læsioner var begrænset til rektum eller involveret colon < 15 cm;
  3. Der blev fundet tegn på toksisk hirschsprungs sygdom under screening;
  4. Anamnese eller tegn på atypisk hyperplasi af tyktarmen, adenomatøse polypper (ikke fjernet før indtræden i undersøgelsen) eller gastrointestinale tumorer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periode 2 IBI112 dosis 4
Medicin: Periode 2 IBI112 dosis 4
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • IBI112 dosis 4
Placebo komparator: Periode 1 IBI112 Placebo
Medicin: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periode 2 IBI112 dosis 3
Medicin: Periode 2 IBI112 dosis 3
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • IBI112 dosis 3
Medicin: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periode 1 IBI112 dosis 2
Medicin: Periode 1 IBI112 dosis 2
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • IBI112 dosis 2
Placebo komparator: Periode 2 IBI112 Placebo
Medicin: Periode 2 IBI112 Placebo
Subkutane injektioner
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Periode 1 IBI112 dosis 1
Medicin: Periode 1 IBI112 Placebo
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Periode 1 IBI112 dosis 1
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • IBI112 dosis 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​IBI112 til at inducere klinisk remission hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk remission i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår en klinisk respons i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Klinisk respons er defineret som et relativt fald fra baseline i den modificerede Mayo-score på ≥30 % og ≥2 point, sammen med et relativt fald i den rektale blødningsunderscore på ≥1 point eller en absolut subscore på 0 eller 1.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår symptomatisk lindring i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Symptomatisk lindring er defineret som en underscore for afføringsfrekvens på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår endoskopisk remission i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Endoskopisk remission er defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1 inden for den modificerede Mayo-score.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Slimhindeheling er defineret som endoskopisk remission, hvilket betyder en endoskopisk subscore på 0 eller 1 inden for den modificerede Mayo-score og central Geboes histopatologiske indeksremission.
uge 12
Andelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnår symptomatisk lindring i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Andelen af ​​deltagere, der opnåede endoskopisk remission i uge 52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Ændringen fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) scores ved uge 12, uge ​​52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og uge 24 og 64 i forlængelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64
Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64
Ændringen fra baseline i 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) scorer ved uge 12, uge ​​52 i vedligeholdelsesbehandlingsperioden og uge 24 og 64 i forlængelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64
Uge 12, uge ​​52, uge ​​24 og 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI112B201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger