Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) a lymfom longitudinální sledování a prognostické faktory (NeuroTox-L)

16. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) u lymfomu: Longitudinální sledování a prognostické faktory.

Vinkristinem indukovaná periferní neuropatie, která je běžně senzomotorickou neuropatií, zůstává hlavní komplikací pacientů s lymfomem léčených R-CHOP. Výzkumníci navrhují klinické, elektrofyziologické a biologické sledování pacientů léčených vinkristinem pro lymfom za účelem stanovení faktorů implikujících výskyt VIPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s lymfomem budou hodnoceni před chemoterapií (T1), po 4 cyklech (T2), na konci chemoterapeutické léčby (pokud je více než 4 cykly) (T3) a 6 měsíců po ukončení chemoterapie (T4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza indolentního nebo agresivního B/T NHL potvrzená biopsií a vyžadující chemoterapii po rozhodnutí PCR včetně vinkristinu, protokolu RCHOP/CHOP nebo CHOEP
  • Přijměte účast ve studii
  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující stav vyžadující chemoterapii v krajní naléhavosti
  • Neuromeningeální poškození při diagnóze
  • Chráněná osoba (pod opatrovnictvím nebo kurátory)
  • Osoba pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v nucené psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Klinické škály CIPN
Pacienti s lymfomem budou hodnoceni před chemoterapií (T1), po 4 cyklech (T2), na konci chemoterapeutické léčby (pokud je více než 4 cykly) (T3) a 6 měsíců po ukončení chemoterapie (T4).
Jiný: Klinické škály CIPN
Pacienti s lymfomem budou hodnoceni před chemoterapií (T1), po 4 cyklech (T2), na konci chemoterapeutické léčby (pokud je více než 4 cykly) (T3) a 6 měsíců po ukončení chemoterapie (T4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry nervového vedení
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
Před chemoterapií první léčba
Parametry nervového vedení
Časové okno: Ihned po 4. kurzu chemoterapie
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
Ihned po 4. kurzu chemoterapie
Parametry nervového vedení
Časové okno: Ihned po ukončení všech kurzů chemoterapie
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
Ihned po ukončení všech kurzů chemoterapie
Parametry nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců po ukončení všech kúr
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
6 měsíců po ukončení všech kúr

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno na základě skóre NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (v rozmezí od 0 do 4). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před chemoterapií první léčba
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno ze škály TNS (Total Neuropathy Score), která je založena na symptomech, známkách a základních instrumentálních hodnoceních a poskytuje mnohem větší rozsah hodnot skóre (0 - 40) než škála NCI-CTC, což umožňuje závažnost CIPN by měla být přesněji odstupňována. TNS se dosud používal k hodnocení neurotoxicity různých chemoterapeutických látek relevantních pro CIPN a jeho výsledky jasně korelují s klinicky relevantními výsledky škály NCI-CTC, kterou běžně používají onkologové. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před chemoterapií první léčba
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno ze stupnice DN4, což je stupnice bolesti (v rozmezí od 0 do 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest
Před chemoterapií první léčba
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno z EORTC QOL-CIPN20, což je škála kvality života (v rozmezí 0-80), kde nižší skóre odpovídá méně příznakům a nejvyšší skóre odpovídá vyšším příznakům
Před chemoterapií první léčba
Sudoscan (dysautonomní funkce)
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Sudoscan provádí kvantitativní hodnocení funkce potních žláz na základě elektrochemické reakce mezi chloridy potu a elektrodami v kontaktu s rukama a nohama pomocí reverzní iontoforézy a chronoamperometrie
Před chemoterapií první léčba
Parametry chůze pomocí zařízení FeetMe
Časové okno: Před chemoterapií (T1)

Kvantifikované hodnocení chůze subjektů bude provedeno instrumentálně na 10metrové trati pomocí FeetMe.

Vložka FeetMeR Monitor (FeetMe, Paříž, Francie) je nové nositelné zdravotnické zařízení (třída Im) kombinující plantární tlakové senzory, akcelerometry a gyroskopy.
Před chemoterapií (T1)
Biologické dávky
Časové okno: Před chemoterapií (T1)
Imunologické faktory (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Před chemoterapií (T1)
Biologické dávky
Časové okno: Před chemoterapií (T1)
Budou měřeny markery poškození periferního nervového systému (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)).
Před chemoterapií (T1)
Dávkování Vincristin
Časové okno: 1/4 hodiny po ukončení každé infuze
Dávkování vinkristinu bude provedeno při každé infuzi
1/4 hodiny po ukončení každé infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHRO-2021-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení