Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) i obserwacja podłużna chłoniaka oraz czynniki prognostyczne (NeuroTox-L)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) w chłoniaku: obserwacja podłużna i czynniki prognostyczne.

Neuropatia obwodowa wywołana winkrystyną, która jest zwykle neuropatią czuciowo-ruchową, pozostaje głównym powikłaniem pacjentów z chłoniakiem leczonych R-CHOP. Badacze proponują kliniczną, elektrofizjologiczną i biologiczną obserwację pacjentów leczonych winkrystyną z powodu chłoniaka w celu określenia czynników implikowanych w występowaniu VIPN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chłoniakiem będą oceniani przed chemioterapią (T1), po 4 cyklach (T2), pod koniec leczenia chemioterapią (jeśli więcej niż 4 cykle) (T3) i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (T4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie indolentnego lub agresywnego NHL B/T potwierdzonego biopsją i wymagającego chemioterapii po decyzji PCR obejmującej winkrystynę, protokół RCHOP/CHOP lub CHOEP
  • Zaakceptuj udział w badaniu
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zagrożenia życia wymagający chemioterapii w trybie pilnym
  • Uszkodzenie nerwowo-oponowe w momencie rozpoznania
  • Osoba podlegająca ochronie (pod kuratelą lub kuratorami)
  • Osoba pod ochroną sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną
  • Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż naukowe
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Skale kliniczne CIPN
Pacjenci z chłoniakiem będą oceniani przed chemioterapią (T1), po 4 cyklach (T2), pod koniec leczenia chemioterapią (jeśli więcej niż 4 cykle) (T3) i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (T4).
Inny: Skale kliniczne CIPN
Pacjenci z chłoniakiem będą oceniani przed chemioterapią (T1), po 4 cyklach (T2), pod koniec leczenia chemioterapią (jeśli więcej niż 4 cykle) (T3) i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii (T4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 4 kursie chemioterapii
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
Bezpośrednio po 4 kursie chemioterapii
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wszystkich kursów chemioterapii
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
Natychmiast po zakończeniu wszystkich kursów chemioterapii
Parametry przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich kuracji
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) ze standardowym NCS nerwów czuciowych nerwów czuciowych: piszczelowego i strzałkowego, łydkowego, grzbietowego, strzałkowego powierzchownego, pośrodkowego, łokciowego i promieniowego. Badanie ENMG będzie obustronne na kończynie dolnej i tylko po lewej stronie na kończynie górnej. T-Reflex i załamki F zostaną wykorzystane do oceny proksymalnej funkcji nerwów.
6 miesięcy po zakończeniu wszystkich kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Ewolucyjna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie wyniku NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (w zakresie od 0 do 4). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Obserwacja ewolucyjna będzie prowadzona na podstawie skali TNS (całkowity wynik neuropatii), która opiera się na objawach, oznakach i podstawowych ocenach instrumentalnych i zapewnia znacznie większy zakres wartości punktowych (0–40) niż skala NCI-CTC, umożliwiając w ten sposób ciężkość CIPN do dokładniejszej oceny. Do tej pory TNS był używany do oceny neurotoksyczności różnych chemioterapeutyków istotnych dla CIPN, a jego wyniki są wyraźnie skorelowane z klinicznie istotnymi wynikami skali NCI-CTC, powszechnie stosowanej przez onkologów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Ewolucyjna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie skali DN4, która jest skalą bólu (w zakresie od 0 do 10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Podłużne badanie ewolucji markerów neuropatii
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Ewolucyjna obserwacja zostanie przeprowadzona na podstawie EORTC QOL-CIPN20, która jest skalą jakości życia (od 0 do 80), w której niższy wynik odpowiada mniejszej liczbie objawów, a najwyższy wynik odpowiada wyższym objawom
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Sudoscan (funkcja dysautonomiczna)
Ramy czasowe: Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Sudoscan przeprowadza ilościową ocenę funkcji gruczołów potowych na podstawie reakcji elektrochemicznej między chlorkami potowymi a elektrodami w kontakcie z dłońmi i stopami za pomocą odwrotnej jonoforezy i chronoamperometrii
Przed chemioterapią pierwsze wyleczenie
Parametry chodu za pomocą urządzenia FeetMe
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (T1)

Kwantyfikowana ocena chodu badanych zostanie przeprowadzona instrumentalnie na 10-metrowej trasie z wykorzystaniem FeetMe.

Wkładka FeetMeR Monitor (FeetMe, Paryż, Francja) to nowe urządzenie medyczne do noszenia (klasa Im) łączące czujniki nacisku podeszwowego, akcelerometry i żyroskopy.
Przed chemioterapią (T1)
Dawki biologiczne
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (T1)
Czynniki immunologiczne (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Przed chemioterapią (T1)
Dawki biologiczne
Ramy czasowe: Przed chemioterapią (T1)
Zmierzone zostaną markery uszkodzenia obwodowego układu nerwowego (Claudine-5, Okludyna, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor))
Przed chemioterapią (T1)
Dawkowanie winkrystyny
Ramy czasowe: 1/4 godziny po zakończeniu każdego wlewu
Dawkowanie winkrystyny ​​będzie podawane przy każdym wlewie
1/4 godziny po zakończeniu każdego wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHRO-2021-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami