Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) a lymfom longitudinální sledování a prognostické faktory (NeuroTox-L)

16. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) u lymfomu: Longitudinální sledování a prognostické faktory.

Vinkristinem indukovaná periferní neuropatie, která je běžně senzomotorickou neuropatií, zůstává hlavní komplikací pacientů s lymfomem léčených R-CHOP. Výzkumníci navrhují klinické, elektrofyziologické a biologické sledování pacientů léčených vinkristinem pro lymfom za účelem stanovení faktorů implikujících výskyt VIPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lymfomem budou hodnoceni před chemoterapií (T1), po 4 cyklech (T2), na konci chemoterapeutické léčby (pokud je více než 4 cykly) (T3) a 6 měsíců po ukončení chemoterapie (T4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza indolentního nebo agresivního B/T NHL potvrzená biopsií a vyžadující chemoterapii po rozhodnutí PCR včetně vinkristinu, protokolu RCHOP/CHOP nebo CHOEP
  • Přijměte účast ve studii
  • Věk > 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující stav vyžadující chemoterapii v krajní naléhavosti
  • Neuromeningeální poškození při diagnóze
  • Chráněná osoba (pod opatrovnictvím nebo kurátory)
  • Osoba pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v nucené psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Osoby neschopné vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinické škály CIPN
Pacienti s lymfomem budou hodnoceni před chemoterapií (T1), po 4 cyklech (T2), na konci chemoterapeutické léčby (pokud je více než 4 cykly) (T3) a 6 měsíců po ukončení chemoterapie (T4).
Jiný: Klinické škály CIPN
Pacienti s lymfomem budou hodnoceni před chemoterapií (T1), po 4 cyklech (T2), na konci chemoterapeutické léčby (pokud je více než 4 cykly) (T3) a 6 měsíců po ukončení chemoterapie (T4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry nervového vedení
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
Před chemoterapií první léčba
Parametry nervového vedení
Časové okno: Ihned po 4. kurzu chemoterapie
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
Ihned po 4. kurzu chemoterapie
Parametry nervového vedení
Časové okno: Ihned po ukončení všech kurzů chemoterapie
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
Ihned po ukončení všech kurzů chemoterapie
Parametry nervového vedení
Časové okno: 6 měsíců po ukončení všech kúr
Studie nervového vedení (NCS) se standardním NCS tibiálních a peroneálních motorických, surálních, surálních dorzálních, povrchových peroneálních, středních, ulnárních a radiálních senzorických nervů. ENMG studie bude bilaterální na dolní končetině a pouze na levé straně na horní končetině. K posouzení funkce proximálního nervu budou použity T-reflex a F-vlny.
6 měsíců po ukončení všech kúr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno na základě skóre NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (v rozmezí od 0 do 4). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před chemoterapií první léčba
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno ze škály TNS (Total Neuropathy Score), která je založena na symptomech, známkách a základních instrumentálních hodnoceních a poskytuje mnohem větší rozsah hodnot skóre (0 - 40) než škála NCI-CTC, což umožňuje závažnost CIPN by měla být přesněji odstupňována. TNS se dosud používal k hodnocení neurotoxicity různých chemoterapeutických látek relevantních pro CIPN a jeho výsledky jasně korelují s klinicky relevantními výsledky škály NCI-CTC, kterou běžně používají onkologové. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před chemoterapií první léčba
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno ze stupnice DN4, což je stupnice bolesti (v rozmezí od 0 do 10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest
Před chemoterapií první léčba
Longitudinální studium vývoje markerů neuropatie
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Evoluční sledování bude provedeno z EORTC QOL-CIPN20, což je škála kvality života (v rozmezí 0-80), kde nižší skóre odpovídá méně příznakům a nejvyšší skóre odpovídá vyšším příznakům
Před chemoterapií první léčba
Sudoscan (dysautonomní funkce)
Časové okno: Před chemoterapií první léčba
Sudoscan provádí kvantitativní hodnocení funkce potních žláz na základě elektrochemické reakce mezi chloridy potu a elektrodami v kontaktu s rukama a nohama pomocí reverzní iontoforézy a chronoamperometrie
Před chemoterapií první léčba
Parametry chůze pomocí zařízení FeetMe
Časové okno: Před chemoterapií (T1)

Kvantifikované hodnocení chůze subjektů bude provedeno instrumentálně na 10metrové trati pomocí FeetMe.

Vložka FeetMeR Monitor (FeetMe, Paříž, Francie) je nové nositelné zdravotnické zařízení (třída Im) kombinující plantární tlakové senzory, akcelerometry a gyroskopy.
Před chemoterapií (T1)
Biologické dávky
Časové okno: Před chemoterapií (T1)
Imunologické faktory (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Před chemoterapií (T1)
Biologické dávky
Časové okno: Před chemoterapií (T1)
Budou měřeny markery poškození periferního nervového systému (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)).
Před chemoterapií (T1)
Dávkování Vincristin
Časové okno: 1/4 hodiny po ukončení každé infuze
Dávkování vinkristinu bude provedeno při každé infuzi
1/4 hodiny po ukončení každé infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2021-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické škály CIPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit