Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og lymfom langsgående opfølgning og prognostiske faktorer (NeuroTox-L)

16. april 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) ved lymfom: langsgående opfølgning og prognostiske faktorer.

Vincristin-induceret perifer neuropati, som almindeligvis er en sensorimotorisk neuropati, er fortsat en væsentlig komplikation hos lymfompatienter behandlet med R-CHOP. Efterforskerne foreslår en klinisk, elektrofysiologisk og biologisk opfølgning af patienter behandlet med vincristin for lymfom for at bestemme de faktorer, der er impliceret i VIPN-forekomsten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lymfom vil blive evalueret før kemoterapi (T1), efter 4 cyklusser (T2), ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen (hvis mere end 4 cyklusser) (T3) og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (T4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af indolent eller aggressiv B/T NHL bekræftet ved biopsi og som kræver kemoterapi efter PCR-beslutning inklusive vincristin, RCHOP/CHOP-protokol eller CHOEP
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Alder > 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende nødsituation, der kræver kemoterapi i ekstrem hast
  • Neuro-meningeal skade ved diagnose
  • Beskyttet person (under værgemål eller kuratorer)
  • Person under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer under tvangspsykiatrisk behandling
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Personer, der ikke kan udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kliniske skalaer af CIPN
Patienter med lymfom vil blive evalueret før kemoterapi (T1), efter 4 cyklusser (T2), ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen (hvis mere end 4 cyklusser) (T3) og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (T4).
Andet: Kliniske skalaer af CIPN
Patienter med lymfom vil blive evalueret før kemoterapi (T1), efter 4 cyklusser (T2), ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen (hvis mere end 4 cyklusser) (T3) og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi (T4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nerveledningsparametre
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
Før Kemoterapi første kur
Nerveledningsparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter 4. Kemoterapiforløb
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
Umiddelbart efter 4. Kemoterapiforløb
Nerveledningsparametre
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​alle kemoterapikurser
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
Umiddelbart i slutningen af ​​alle kemoterapikurser
Nerveledningsparametre
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​alle kurene
Nerveledningsundersøgelse (NCS) med standard NCS af tibiale og peroneale motoriske, surale, surale dorsale, overfladiske peroneale, mediane, ulnare og radiale sensoriske nerver. ENMG-undersøgelsen vil være bilateral ved underekstremitet og kun venstre side ved overekstremitet. T-refleks og F-bølger vil blive brugt til at vurdere proksimal nervefunktion.
6 måneder efter afslutningen af ​​alle kurene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil blive udført fra NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) score (spænder fra 0 - 4). Højere score betyder et dårligere resultat.
Før Kemoterapi første kur
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil blive foretaget fra TNS (Total Neuropathy Score) skalaen, som er baseret på symptomer, tegn og grundlæggende instrumentelle evalueringer og giver et meget større udvalg af scoringsværdier (0 - 40) end NCI-CTC skalaen, hvilket giver mulighed for sværhedsgraden af ​​CIPN skal bedømmes mere præcist. TNS er hidtil blevet brugt til at vurdere neurotoksiciteten af ​​forskellige CIPN-relevante kemoterapeutiske midler, og dets resultater er klart korreleret med de klinisk relevante resultater af NCI-CTC-skalaen, som almindeligvis anvendes af onkologer. Højere score betyder et dårligere resultat.
Før Kemoterapi første kur
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil ske fra DN4-skalaen, som er en smerteskala (spænder fra 0 til 10), hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 til maksimal smerte
Før Kemoterapi første kur
Longitudinel undersøgelse af udviklingen af ​​markører for neuropati
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Den evolutionære opfølgning vil ske ud fra EORTC QOL-CIPN20, som er en livskvalitetsskala (spænder fra 0-80), hvor den lavere score svarer til færre symptomer og den højeste score svarer til højere symptomer
Før Kemoterapi første kur
Sudoscan (dysautonomisk funktion)
Tidsramme: Før Kemoterapi første kur
Sudoscan udfører en kvantitativ evaluering af svedkirtelfunktionen baseret på en elektrokemisk reaktion mellem svedklorider og elektroder i kontakt med hænder og fødder ved hjælp af omvendt iontoforese og kronoampometri.
Før Kemoterapi første kur
Gangparametre ved hjælp af FeetMe-enhed
Tidsramme: Før kemoterapi (T1)

Den kvantificerede evaluering af forsøgspersonernes gang vil blive udført instrumentelt over en 10-meters bane ved hjælp af FeetMe.

FeetMeR Monitor indersål (FeetMe, Paris, Frankrig) er en ny bærbar medicinsk enhed (klasse Im), der kombinerer plantar tryksensorer, accelerometre og gyroskoper.
Før kemoterapi (T1)
Biologiske doser
Tidsramme: Før kemoterapi (T1)
Immunologiske faktorer (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Før kemoterapi (T1)
Biologiske doser
Tidsramme: Før kemoterapi (T1)
Markører for skade på det perifere nervesystem (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) vil blive målt
Før kemoterapi (T1)
Vincristin dosering
Tidsramme: 1/4 time efter afslutning af hver infusion
Vincristin-dosering vil blive udført ved hver infusion
1/4 time efter afslutning af hver infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHRO-2021-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger