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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) und Lymphom-Längsnachsorge und prognostische Faktoren (NeuroTox-L)

16. April 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) bei Lymphomen: Längsschnittuntersuchung und prognostische Faktoren.

Vincristin-induzierte periphere Neuropathie, die üblicherweise eine sensomotorische Neuropathie ist, bleibt eine Hauptkomplikation bei Lymphompatienten, die mit R-CHOP behandelt werden. Die Forscher schlagen eine klinische, elektrophysiologische und biologische Nachsorge von Patienten vor, die wegen eines Lymphoms mit Vincristin behandelt wurden, um die Faktoren zu bestimmen, die mit dem Auftreten von VIPN in Zusammenhang stehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Lymphomen werden vor der Chemotherapie (T1), nach 4 Zyklen (T2), am Ende der Chemotherapie (bei mehr als 4 Zyklen) (T3) und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie (T4) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines indolenten oder aggressiven B/T-NHL, bestätigt durch Biopsie und erfordert eine Chemotherapie nach PCR-Entscheidung, einschließlich Vincristin, RCHOP/CHOP-Protokoll oder CHOEP
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie
  • Alter > 18 Jahre
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohlicher Notfall, der in äußerster Dringlichkeit eine Chemotherapie erfordert
  • Neuromeningealer Schaden bei der Diagnose
  • Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Kuratoren)
  • Person unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
  • Personen in zwangsweiser psychiatrischer Behandlung
  • Personen, die zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Personen, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Klinische Skalen von CIPN
Patienten mit Lymphomen werden vor der Chemotherapie (T1), nach 4 Zyklen (T2), am Ende der Chemotherapie (bei mehr als 4 Zyklen) (T3) und 6 Monate nach dem Ende der Chemotherapie (T4) untersucht.
Sonstiges: Klinische Skalen von CIPN
Patienten mit Lymphomen werden vor der Chemotherapie (T1), nach 4 Zyklen (T2), am Ende der Chemotherapie (bei mehr als 4 Zyklen) (T3) und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie (T4) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
Vor der Chemotherapie erste Kur
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 4. Chemotherapie-Zyklus
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
Unmittelbar nach dem 4. Chemotherapie-Zyklus
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende aller Chemotherapie-Kurse
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
Unmittelbar am Ende aller Chemotherapie-Kurse
Nervenleitungsparameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss aller Kuren
Nervenleitungsstudie (NCS) mit Standard-NCS der tibialen und peronealen motorischen, suralen, suralen dorsalen, oberflächlichen peronealen, medianen, ulnaren und radialen sensorischen Nerven. Die ENMG-Studie wird an der unteren Extremität bilateral und an der oberen Extremität nur auf der linken Seite durchgeführt. T-Reflex und F-Wellen werden verwendet, um die proximale Nervenfunktion zu beurteilen.
6 Monate nach Abschluss aller Kuren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand des NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)-Scores (im Bereich von 0 bis 4). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Chemotherapie erste Kur
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand der TNS-Skala (Total Neuropathy Score), die auf Symptomen, Anzeichen und grundlegenden instrumentellen Bewertungen basiert und einen viel größeren Bereich von Bewertungswerten (0 - 40) als die NCI-CTC-Skala bietet und somit ermöglicht der Schweregrad der CIPN genauer abgestuft werden. Der TNS wurde bisher zur Bewertung der Neurotoxizität verschiedener CIPN-relevanter Chemotherapeutika verwendet und seine Ergebnisse korrelieren eindeutig mit den klinisch relevanten Ergebnissen der NCI-CTC-Skala, die üblicherweise von Onkologen verwendet werden. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Chemotherapie erste Kur
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand der DN4-Skala, einer Schmerzskala (von 0 bis 10), wobei 0 keinem Schmerz und 10 maximalen Schmerzen entspricht
Vor der Chemotherapie erste Kur
Längsschnittstudie zur Entwicklung von Markern für Neuropathie
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Die evolutionäre Nachverfolgung erfolgt anhand der EORTC QOL-CIPN20, einer Lebensqualitätsskala (von 0 bis 80), bei der die niedrigere Punktzahl weniger Symptome und die höchste Punktzahl stärkeren Symptomen entspricht
Vor der Chemotherapie erste Kur
Sudoscan (dysautonome Funktion)
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie erste Kur
Sudoscan führt eine quantitative Bewertung der Schweißdrüsenfunktion durch, basierend auf einer elektrochemischen Reaktion zwischen Schweißchloriden und Elektroden in Kontakt mit den Händen und Füßen, unter Verwendung von umgekehrter Iontophorese und Chronoamperometrie
Vor der Chemotherapie erste Kur
Gangparameter mit dem FeetMe-Gerät
Zeitfenster: Vor Chemotherapie (T1)

Die quantifizierte Auswertung des Gehens der Probanden erfolgt instrumentell über einen 10-Meter-Parcours mit dem FeetMe.

FeetMeR Monitor-Einlegesohle (FeetMe, Paris, Frankreich) ist ein neues tragbares medizinisches Gerät (Klasse Im), das Fußsohlendrucksensoren, Beschleunigungsmesser und Gyroskope kombiniert.
Vor Chemotherapie (T1)
Biologische Dosierungen
Zeitfenster: Vor Chemotherapie (T1)
Immunologische Faktoren (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Vor Chemotherapie (T1)
Biologische Dosierungen
Zeitfenster: Vor Chemotherapie (T1)
Marker für Schäden des peripheren Nervensystems (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor)) werden gemessen
Vor Chemotherapie (T1)
Vincristin dosierung
Zeitfenster: 1/4 Stunde nach Beendigung jeder Infusion
Die Vincristin-Dosierung wird bei jeder Infusion durchgeführt
1/4 Stunde nach Beendigung jeder Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRO-2021-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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