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Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) e linfoma Follow-up longitudinale e fattori prognostici (NeuroTox-L)

16 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) nel linfoma: follow-up longitudinale e fattori prognostici.

La neuropatia periferica indotta da vincristina, che è comunemente una neuropatia sensomotoria, rimane una delle principali complicanze dei pazienti con linfoma trattati con R-CHOP. I ricercatori propongono un follow-up clinico, elettrofisiologico e biologico di pazienti trattati con vincristina per linfoma per determinare i fattori implicati nell'insorgenza di VIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma saranno valutati prima della chemioterapia (T1), dopo 4 cicli (T2), alla fine del trattamento chemioterapico (se più di 4 cicli) (T3) e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia (T4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NHL B/T indolente o aggressivo confermata dalla biopsia e che richiede la chemioterapia dopo la decisione della PCR inclusa vincristina, protocollo RCHOP/CHOP o CHOEP
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Età > 18 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Emergenza pericolosa per la vita che richiede chemioterapia in estrema urgenza
  • Danno neuro-meningeo alla diagnosi
  • Persona protetta (sotto tutela o curatori)
  • Persona sotto tutela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto cure psichiatriche forzate
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone impossibilitate ad esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Scale cliniche del CIPN
I pazienti con linfoma saranno valutati prima della chemioterapia (T1), dopo 4 cicli (T2), alla fine del trattamento chemioterapico (se più di 4 cicli) (T3) e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia (T4).
Altro: Scale cliniche del CIPN
I pazienti con linfoma saranno valutati prima della chemioterapia (T1), dopo 4 cicli (T2), alla fine del trattamento chemioterapico (se più di 4 cicli) (T3) e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia (T4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
Prima della prima cura della chemioterapia
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Subito dopo il 4° corso di Chemioterapia
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
Subito dopo il 4° corso di Chemioterapia
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine di tutti i corsi di Chemioterapia
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
Immediatamente alla fine di tutti i corsi di Chemioterapia
Parametri di conduzione nervosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine di tutte le cure
Studio della conduzione nervosa (NCS) con NCS standard dei nervi motori tibiale e peroneo, surale, dorsale surale, peroneo superficiale, mediano, ulnare e sensitivo radiale. Lo studio ENMG sarà bilaterale all'arto inferiore e solo a sinistra all'arto superiore. Il riflesso T e le onde F saranno utilizzate per valutare la funzione del nervo prossimale.
6 mesi dopo la fine di tutte le cure

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo verrà effettuato in base al punteggio NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) (compreso tra 0 e 4). Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Prima della prima cura della chemioterapia
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo sarà effettuato dalla scala TNS (Total Neuropathy Score) che si basa su sintomi, segni e valutazioni strumentali di base e fornisce una gamma di valori di punteggio molto più ampia (0 - 40) rispetto alla scala NCI-CTC, consentendo così la gravità del CIPN deve essere classificata in modo più preciso. Il TNS è stato finora utilizzato per valutare la neurotossicità di vari agenti chemioterapici rilevanti per il CIPN e i suoi risultati sono chiaramente correlati con i risultati clinicamente rilevanti della scala NCI-CTC, comunemente utilizzata dagli oncologi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Prima della prima cura della chemioterapia
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo verrà eseguito dalla scala DN4 che è una scala del dolore (che va da 0 a 10) dove 0 equivale a nessun dolore e 10 al massimo dolore
Prima della prima cura della chemioterapia
Studio longitudinale dell'evoluzione dei marcatori di neuropatia
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Il follow-up evolutivo verrà eseguito dall'EORTC QOL-CIPN20 che è una scala della qualità della vita (che va da 0 a 80) dove il punteggio più basso corrisponde a meno sintomi e il punteggio più alto corrisponde a sintomi più alti
Prima della prima cura della chemioterapia
Sudoscan (funzione disautonomica)
Lasso di tempo: Prima della prima cura della chemioterapia
Sudoscan esegue una valutazione quantitativa della funzione delle ghiandole sudoripare basata su una reazione elettrochimica tra i cloruri del sudore e gli elettrodi a contatto con mani e piedi utilizzando la ionoforesi inversa e la cronoamperometria
Prima della prima cura della chemioterapia
Parametri dell'andatura utilizzando il dispositivo FeetMe
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (T1)

La valutazione quantificata della deambulazione dei soggetti sarà effettuata strumentalmente su un percorso di 10 metri utilizzando il FeetMe.

La soletta FeetMeR Monitor (FeetMe, Parigi, Francia) è un nuovo dispositivo medico indossabile (classe Im) che combina sensori di pressione plantare, accelerometri e giroscopi.
Prima della chemioterapia (T1)
Dosaggi biologici
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (T1)
Fattori immunologici (IL-6, IL-1b, TNF-a, IL-33, IL-10, CXCL1, CX3CL1)
Prima della chemioterapia (T1)
Dosaggi biologici
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia (T1)
Verranno misurati marcatori di danno del sistema nervoso periferico (Claudine-5, Occludine, VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor))
Prima della chemioterapia (T1)
Dosaggio di Vincristina
Lasso di tempo: 1/4 ora dopo la fine di ogni infusione
Il dosaggio di Vincristin verrà eseguito ad ogni infusione
1/4 ora dopo la fine di ogni infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal AUZOU, Dr, CHR d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHRO-2021-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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