Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití NOAC v AF nebo VTE (SUNSHINE Registry)

6. června 2022 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

REGISTRU VÝSLEDKŮ pro léčbu antagonistou nevitamínů K perorálními antikoagulancii u různých trombotických onemocnění pro lepší klinickou praxi (SUNSHINE)

Registr výsledků pro léčbu perorálními antikoagulancii neantagonisty vitaminu K u různých trombotických onemocnění pro lepší klinickou praxi (SUNSHINE) je multicentrický, prospektivní, observační neintervenční registr nemocí u lůžkových/ambulantních pacientů, který hodnotí využití neantivitaminových antagonistů nebo antagonistů vitaminů k (NOAC) a související výsledky. Registr SUNSHINE se zaměří na sběr a analýzu pozorovacích dat v lékařských záznamech z nemocničního informačního systému (HIS) za účelem vyhodnocení výsledků souvisejících s těmito NOAC při aplikaci v rozsáhlých populacích pacientů mimo klinické výzkumné studie. Registr dále umožní především kombinovat databáze fibrilace síní (FS) a žilního tromboembolismu (VTE). Stručně řečeno, registr SUNSHINE poskytne důležité informace o výsledcích NOAC v běžné praxi a shromáždí další informace o jejich bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr SUNSHINE vygeneruje rozsáhlé integrované úložiště údajů o rutinní klinické péči pro použití NOAC u pacientů pro různé klinické scénáře (zejména s AF nebo VTE). Poskytne důležité informace o použití NOAC v běžné klinické péči a shromáždí další informace o jejich bezpečnosti a účinnosti. Studie porovná charakteristiky pacientů nově antikoagulovaných buď VKA nebo NOAC, popíše důvody pro přerušení předchozí antikoagulační strategie a/nebo volbu nově zahájené antikoagulační léčby a přesně popíše preskripci pacientů nově zahájených přípravkem NOAC. léčebné vzorce, klinický průběh a klinické výsledky související s jejich použitím. Registr bude multicentricky spolupracující studií vedenou klinickými farmaceuty a spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče (např. kardiologové, internisté, elektrofyziologové, praktičtí lékaři aj.). Cílový zápis bude přibližně 5000 pacientů. Očekává se, že zápis skončí přibližně za 5 let. Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Před zahájením průzkumu bude získán souhlas Institucionální revizní rady nemocnice provincie Henan. Vzhledem k tomu, že citlivé údaje každého pacienta budou odstraněny (např. podle jména a identifikace) a budou prezentovány pouze souhrnně; proto se u této studie upouští od informovaného souhlasu. Důvěrnost bude zajištěna v souladu s Helsinskou deklarací. Sběr dat bude zahrnovat elektronické lékařské záznamy pacientů (včetně demografických údajů, klinických charakteristik, lékařské péče, laboratorních měření a zobrazovacích parametrů, informace o předpisech), kategorie ošetřujících lékařů, místní zdravotní pojištění NOAC a dostupnost NOAC každé instituce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shujuan Zhao
  • Telefonní číslo: 0086-13837101436
  • E-mail: 49800425@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shujuan Zhao
          • Telefonní číslo: 0086-13837101436
          • E-mail: 49800425@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NOAC se používají u pacientů pro různé klinické scénáře (hlavně s AF nebo VTE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky diagnostikovanou FS (např. pomocí elektrokardiogramu, Holterova monitorování, implantovaného zařízení atd.) nebo VTE (počáteční nebo recidivující akutní VTE)
  • Pacienti, kteří užívali terapii OAC (včetně NOAC nebo VKA) během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti mohou být zařazeni jak z lůžkových, tak z ambulantních zařízení

Kritéria vyloučení:

  • AF způsobená reverzibilními příčinnými faktory (např. onemocnění štítné žlázy, pooperační FS)
  • Pacienti s diagnózou chlopenní FS (chlopenní FS se týká především pacientů s FS, kteří mají buď revmatické onemocnění chlopní [převážně mitrální stenózu] nebo mechanické srdeční chlopně)
  • Pacienti účastnící se probíhající klinické studie u FS nebo VTE
  • Mít více antikoagulačních indikací kromě AF nebo VTE
  • Pacienti s neúplnými informacemi (nelogické údaje, chybějící nebo nedostatečné údaje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily pacientů s OAC
Časové okno: Během hospitalizace
Charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, hmotnost, BMI, stav onemocnění; charakteristiky onemocnění, jako jsou komorbidity (městnavé srdeční selhání v anamnéze, hypertenze, diabetes mellitus, mrtvice/přechodný ischemický záchvat)/tromboembolická anamnéza, cévní onemocnění v anamnéze, poškození ledvin, jaterní poškození, předchozí velké krvácení), anamnéza léčby (předchozí antikoagulační strategie, trvání a indikace předchozí antikoagulační léčby).
Během hospitalizace
Pacienti s FS předepsanou OAC
Časové okno: Během hospitalizace
Rozdíl v podílu pacientů s FS předepsanými s OAC mezi vhodným a nevhodným použitím.
Během hospitalizace
Pacienti s VTE předepsaným s OAC
Časové okno: Během hospitalizace
Rozdíl v podílu pacientů s VTE předepsanými s OAC mezi vhodným a nevhodným použitím.
Během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných krvácivých příhod
Časové okno: 5 let
Velké krvácení bude definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
5 let
Počet nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 5 let
Srdeční příhody jsou definovány jako mrtvice nebo systémová embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS), infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení