Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NOAC Uso in AF o TEV (Registro SUNSHINE)

6 giugno 2022 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Registro degli esiti per il trattamento con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina k in varie malattie trombotiche per una migliore pratica clinica (SUNSHINE)

Il registro degli esiti per il trattamento con anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina K in varie malattie trombotiche per una migliore pratica clinica (SUNSHINE) è un registro multicentrico, prospettico, osservazionale non interventistico delle malattie ospedaliere/ambulatoriali per valutare l'utilizzo di anticoagulanti orali non-antagonisti della vitamina k (NOAC) e gli esiti associati. Il registro SUNSHINE si concentrerà sulla raccolta e l'analisi dei dati osservazionali nelle cartelle cliniche del sistema informativo ospedaliero (HIS) per valutare gli esiti correlati a questi NOAC quando applicati in ampie popolazioni di pazienti al di fuori degli studi di ricerca clinica. Il registro consentirà inoltre di combinare principalmente i database relativi alla fibrillazione atriale (FA) e al tromboembolismo venoso (TEV). In breve, il registro SUNSHINE fornirà informazioni importanti sui risultati dei NOAC nella pratica di routine e raccoglierà ulteriori informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il registro SUNSHINE genererà l'ampio archivio integrato di dati sull'assistenza clinica di routine per l'uso di NOAC in pazienti per vari scenari clinici (principalmente con FA o TEV). Fornirà informazioni importanti sull'uso dei NOAC nell'assistenza clinica di routine e raccoglierà ulteriori informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia. Lo studio confronterà le caratteristiche dei pazienti recentemente anticoagulanti con AVK o NOAC, per descrivere i motivi dell'interruzione della precedente strategia anticoagulante e/o della scelta del trattamento anticoagulante appena iniziato, e per descrivere con precisione le prescrizioni dei pazienti che hanno iniziato di recente con un agente NOAC , i modelli di trattamento, il decorso clinico e gli esiti clinici correlati al loro utilizzo. Il registro sarà uno studio collaborativo multicentrico guidato da farmacisti clinici e coopererà con gli operatori sanitari (ad esempio, cardiologi, internisti, elettrofisiologi, medici generici e così via). L'arruolamento target sarà di circa 5.000 pazienti. Si prevede che l'iscrizione terminerà in circa 5 anni. Saranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Prima di iniziare il sondaggio sarà ottenuta l'approvazione da parte dell'Henan Provincial People's Hospital Institutional Review Board. Poiché i dati sensibili di ciascun paziente saranno rimossi (ad esempio, nominativi e identificativi) e presentati solo in forma aggregata; pertanto, il consenso informato è revocato per questo studio. La riservatezza sarà garantita in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. La raccolta dei dati includerà le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti (inclusi dati demografici, caratteristiche cliniche, gestione medica, misurazioni di laboratorio e parametri di imaging, informazioni sulla prescrizione), le categorie dei medici curanti, la polizza assicurativa medica locale del NOAC e la disponibilità del NOAC di ciascuna istituzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shujuan Zhao
  • Numero di telefono: 0086-13837101436
  • Email: 49800425@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uso dei NAO nei pazienti per vari scenari clinici (principalmente con FA o TEV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di FA (p. es., mediante elettrocardiogramma, monitoraggio Holter, dispositivo impiantato, ecc.) o TEV (TEV acuto iniziale o ricorrente)
  • - Pazienti che utilizzano la terapia OAC (inclusi NOAC o VKA) nei 3 mesi precedenti
  • I pazienti possono essere arruolati da entrambe le strutture ospedaliere o ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • FA derivante da fattori di causa reversibili (ad esempio, malattie della tiroide, FA postoperatoria)
  • Pazienti con diagnosi di FA valvolare (la FA valvolare si riferisce principalmente a pazienti con FA che hanno una malattia valvolare reumatica [prevalentemente stenosi mitralica] o valvole cardiache meccaniche)
  • Pazienti che partecipano a uno studio clinico in corso su FA o TEV
  • Avere più indicazioni anticoagulanti oltre a FA o TEV
  • Pazienti con informazioni incomplete (dati illogici, dati mancanti o insufficienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili dei pazienti con OAC
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Caratteristiche del paziente come età, sesso, peso, indice di massa corporea, stato della malattia; caratteristiche della malattia come comorbilità (storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, diabete mellito, ictus/attacco ischemico transitorio)/storia di tromboembolia, storia di malattie vascolari, compromissione renale, compromissione epatica, precedente sanguinamento maggiore), storia del trattamento (precedente strategia anticoagulante, durata e indicazione di precedente trattamento anticoagulante).
Durante il ricovero
Pazienti con FA prescritti con OAC
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Differenza nella proporzione di pazienti con FA prescritti con OAC tra il gruppo di uso appropriato e il gruppo di uso inappropriato.
Durante il ricovero
Pazienti con TEV prescritti con OAC
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Differenza nella proporzione di pazienti con TEV prescritti con OAC tra l'uso appropriato e il gruppo di uso inappropriato.
Durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
Il sanguinamento maggiore sarà definito secondo i criteri dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH).
5 anni
Numero di eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi cardiaci sono definiti come ictus o embolia sistemica non del sistema nervoso centrale (non del SNC), infarto del miocardio e morte cardiovascolare.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni