Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NOAC w AF lub ŻChZZ (rejestr SUNSHINE)

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Henan Provincial People's Hospital

REJESTR WYNIKÓW LECZENIA DOustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K w różnych chorobach zakrzepowych w celu lepszej praktyki klinicznej (SUNSHINE)

Rejestr wyników leczenia doustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K w różnych chorobach zakrzepowych w celu lepszej praktyki klinicznej (SUNSHINE) to wieloośrodkowy, prospektywny, obserwacyjny nieinterwencyjny rejestr chorób szpitalnych/ambulatoryjnych w celu oceny wykorzystania doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K (NOAC) i powiązane wyniki. Rejestr SUNSHINE skupi się na gromadzeniu i analizie danych obserwacyjnych w dokumentacji medycznej ze szpitalnego systemu informacyjnego (HIS) w celu oceny wyników związanych z tymi NOAC, gdy są stosowane w rozległych populacjach pacjentów poza badaniami klinicznymi. Rejestr pozwoli także na łączenie głównie baz danych dotyczących migotania przedsionków (AF) i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Krótko mówiąc, rejestr SUNSHINE dostarczy ważnych informacji na temat wyników stosowania NOAC w rutynowej praktyce i zgromadzi dodatkowe informacje na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr SUNSHINE wygeneruje obszerne zintegrowane repozytorium danych dotyczących rutynowej opieki klinicznej w zakresie stosowania NOAC u pacjentów w różnych scenariuszach klinicznych (głównie z AF lub ŻChZZ). Dostarczy ważnych informacji na temat stosowania NOAC w rutynowej opiece klinicznej i zgromadzi dalsze informacje na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności. W badaniu porównana zostanie charakterystyka pacjentów świeżo leczonych VKA lub NOAC, opisana przyczyna przerwania dotychczasowej strategii antykoagulacyjnej i/lub wyboru nowo rozpoczętego leczenia przeciwzakrzepowego oraz dokładny opis recept pacjentów nowo rozpoczętych z lekiem NOAC , schematy leczenia, przebieg kliniczny i wyniki kliniczne związane z ich stosowaniem. Rejestr będzie wieloośrodkowym badaniem prowadzonym przez farmaceutów klinicznych i pracowników służby zdrowia (np. kardiologów, internistów, elektrofizjologów, lekarzy ogólnych itd.). Docelowa rekrutacja obejmie około 5000 pacjentów. Oczekuje się, że rejestracja zakończy się za około 5 lat. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną uwzględnieni. Przed rozpoczęciem ankiety uzyskana zostanie zgoda Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnego Szpitala Ludowego prowincji Henan. Ponieważ wrażliwe dane każdego pacjenta zostaną usunięte (np. imię i nazwisko oraz dane identyfikacyjne) i zostaną przedstawione tylko zbiorczo; dlatego świadoma zgoda jest uchylona dla tego badania. Poufność zostanie zapewniona zgodnie z Deklaracją Helsińską. Gromadzenie danych będzie obejmować elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów (w tym dane demograficzne, charakterystykę kliniczną, zarządzanie medyczne, pomiary laboratoryjne i parametry obrazowania, informacje na temat recept), kategorie lekarzy prowadzących, lokalną polisę ubezpieczeniową NOAC oraz dostępność NOAC każdej instytucji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shujuan Zhao
  • Numer telefonu: 0086-13837101436
  • E-mail: 49800425@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NOAC stosuje się u pacjentów w różnych sytuacjach klinicznych (głównie z AF lub ŻChZZ).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanym AF (np. za pomocą elektrokardiogramu, monitorowania metodą Holtera, wszczepionym urządzeniem itp.) lub ŻChZZ (początkowa lub nawracająca ostra ŻChZZ)
  • Pacjenci stosujący terapię OAC (w tym NOAC lub VKA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci mogą być rejestrowani zarówno w placówkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • AF wynikające z odwracalnych czynników przyczynowych (np. choroby tarczycy, AF pooperacyjne)
  • Pacjenci z rozpoznaniem zastawkowego AF (zastawkowe AF odnosi się głównie do pacjentów z AF, u których występuje reumatyczna choroba zastawkowa [głównie zwężenie zastawki mitralnej] lub mechaniczne zastawki serca)
  • Pacjenci uczestniczący w trwającym badaniu klinicznym dotyczącym AF lub ŻChZZ
  • Mieć wiele wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego oprócz AF lub ŻChZZ
  • Pacjenci z niepełnymi informacjami (dane nielogiczne, brakujące lub niewystarczające dane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile pacjentów z OAC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć, waga, BMI, stan chorobowy; cechy choroby, takie jak choroby współistniejące (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, udar/przemijający atak niedokrwienny)/ choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, choroba naczyniowa w wywiadzie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, wcześniejsze poważne krwawienie), historia leczenia (poprzednia strategia antykoagulacji, czas trwania i wskazanie wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego).
Podczas hospitalizacji
Pacjenci z AF, którym przepisano OAC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Różnica w odsetku pacjentów z AF, którym przepisano OAC, pomiędzy grupą stosującą właściwe i stosującą niewłaściwie.
Podczas hospitalizacji
Pacjenci z ŻChZZ, którym przepisano OAC
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Różnica w odsetku pacjentów z ŻChZZ, którym przepisano OAC, pomiędzy grupą stosującą właściwe i stosującą niewłaściwie.
Podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych krwawień
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne krwawienie zostanie określone zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
5 lat
Liczba niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia sercowe definiuje się jako udar lub zatorowość ogólnoustrojową niezwiązaną z ośrodkowym układem nerwowym, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0508

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami