Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOAC'er bruges i AF eller VTE (SUNSHINE Registry)

6. juni 2022 opdateret af: Henan Provincial People's Hospital

Resultatregistrering for ikke-vitamin-k-antagonist orale antikoagulanter behandling ved forskellige trombotiske sygdomme for bedre klinisk praksis (SOLSKIN)

Resultatregistret for ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter behandling i forskellige trombotiske sygdomme for bedre klinisk praksis (SUNSHINE) er et multicenter, prospektivt, observationelt ikke-interventionelt indlæggelses-/ambulant sygdomsregister til vurdering af brugen af ​​no-vitamin-antikotagon-anti-vitamin. (NOAC'er) og tilhørende resultater. SUNSHINE-registret vil fokusere på indsamling og analyse af observationsdata i medicinske journaler fra hospitalets informationssystem (HIS) for at evaluere resultaterne relateret til disse NOAC'er, når de anvendes i omfattende patientpopulationer uden for kliniske forskningsstudier. Registret vil også give mulighed for hovedsageligt at kombinere databaserne for atrieflimren (AF) og venøs tromboemboli (VTE). Kort sagt vil SUNSHINE-registret give vigtige oplysninger om resultaterne af NOAC'er i rutinepraksis og indsamle yderligere oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SUNSHINE-registret vil generere det omfattende integrerede lager af rutinemæssige kliniske plejedata til NOAC-brug hos patienter til forskellige kliniske scenarier (hovedsageligt med AF eller VTE). Det vil give vigtige oplysninger om brugen af ​​NOAC'er i rutinemæssig klinisk pleje og indsamle yderligere oplysninger om dets sikkerhed og effektivitet. Undersøgelsen vil sammenligne karakteristika for patienter, der nyligt er blevet antikoaguleret med enten VKA'er eller NOAC'er, for at beskrive årsagerne til at seponere den tidligere antikoagulerende strategi og/eller vælge den nyligt påbegyndte antikoagulerende behandling, og for præcist at beskrive ordinationerne af patienter, der netop er påbegyndt med et NOAC-middel. , behandlingsmønstrene, det kliniske forløb og de kliniske resultater relateret til deres anvendelse. Registret vil være et multicenter-samarbejdet studie ledet af kliniske farmaceuter og samarbejde med sundhedsudbydere (f.eks. kardiologer, internister, elektrofysiologer, praktiserende læger og så videre). Målindskrivningen vil være cirka 5.000 patienter. Det forventes, at indskrivningen afsluttes om cirka 5 år. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet. Godkendelse fra Henan Provincial People's Hospital Institutional Review Board vil blive opnået, før undersøgelsen påbegyndes. Da de følsomme data for hver patient vil blive fjernet (f.eks. ved navn og identifikation) og kun præsenteret samlet; derfor frafaldes informeret samtykke til denne undersøgelse. Fortrolighed vil blive sikret i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Dataindsamlingen vil omfatte patienters elektroniske sygejournaler (inkluderer demografi, kliniske karakteristika, medicinsk ledelse, laboratoriemålinger og billeddiagnostiske parametre, receptoplysninger), kategorierne af behandlende læger, lokal NOAC-sygeforsikring og NOAC's tilgængelighed for hver institution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shujuan Zhao
  • Telefonnummer: 0086-13837101436
  • E-mail: 49800425@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NOAC'er bruges hos patienter til forskellige kliniske scenarier (hovedsageligt med AF eller VTE).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnosticeret AF (f.eks. ved elektrokardiogram, Holter-overvågning, implanteret enhed osv.) eller VTE (initial eller tilbagevendende akut VTE)
  • Patienter, der bruger OACs-behandling (inklusive NOAC eller VKA) inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter kan indskrives fra både indlagte eller ambulante indstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • AF som følge af reversible årsagsfaktorer (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, postoperativ AF)
  • Patienter med diagnosen valvulær AF (valvulær AF refererer hovedsageligt til patienter med AF, der enten har reumatisk klapsygdom [overvejende mitralstenose] eller mekaniske hjerteklapper)
  • Patienter, der deltager i et igangværende klinisk forsøg med AF eller VTE
  • Har flere antikoagulationsindikationer bortset fra AF eller VTE
  • Patienter med ufuldstændig information (ulogiske data, manglende eller utilstrækkelige data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profiler af patienter med OAC'er
Tidsramme: Under indlæggelse
Patientens karakteristika såsom alder, køn, vægt, BMI, sygdomsstatus; sygdomskarakteristika som følgesygdomme (anamnese med kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald)/anamnese med tromboembolisme, karsygdomshistorie, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, tidligere større blødninger), behandlingshistorie (tidligere antikoaguleringsstrategi, varighed og indikation af tidligere antikoaguleringsbehandling).
Under indlæggelse
Patienter med AF ordineret med OAC
Tidsramme: Under indlæggelse
Forskel i andelen af ​​patienter med AF ordineret med OAC mellem den passende brug og den uhensigtsmæssige brugsgruppe.
Under indlæggelse
Patienter med VTE ordineret med OAC
Tidsramme: Under indlæggelse
Forskel i andelen af ​​patienter med VTE ordineret med OAC mellem den passende brug og den uhensigtsmæssige brugsgruppe.
Under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større blødningshændelser
Tidsramme: 5 år
Større blødning vil blive defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier.
5 år
Antal uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år
Hjertehændelser er defineret som slagtilfælde eller systemisk emboli i det ikke-centrale nervesystem (ikke-CNS), myokardieinfarkt og kardiovaskulær død.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0508

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger