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Verwendung von NOAKs bei Vorhofflimmern oder VTE (SUNSHINE-Register)

6. Juni 2022 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Ergebnisverzeichnis für die Behandlung mit oralen Antikoagulantien ohne Vitamin-K-Antagonisten bei verschiedenen thrombotischen Erkrankungen für eine bessere klinische Praxis (SUNSHINE)

Das Outcomes Register for Non-Vitamin K-Antagonist Oral AnticoagUlants treatment in various tHrombotic dIseases for better Clinical Practice (SUNSHINE) ist ein multizentrisches, prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles stationäres/ambulantes Krankheitsregister zur Bewertung der Anwendung von Nicht-Vitamin-K-Antagonisten oraler Antikoagulanzien (NOAKs) und damit verbundene Ergebnisse. Das SUNSHINE-Register wird sich auf die Sammlung und Analyse von Beobachtungsdaten in Krankenakten des Krankenhausinformationssystems (HIS) konzentrieren, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit diesen NOAKs zu bewerten, wenn sie in umfangreichen Patientenpopulationen außerhalb klinischer Forschungsstudien angewendet werden. Das Register wird es auch ermöglichen, hauptsächlich die Datenbanken für Vorhofflimmern (AF) und venöse Thromboembolien (VTE) zu kombinieren. Kurz gesagt, das SUNSHINE-Register wird wichtige Informationen zu den Ergebnissen von NOAKs in der Routinepraxis liefern und weitere Informationen zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das SUNSHINE-Register wird das umfassende integrierte Archiv routinemäßiger klinischer Pflegedaten für die Verwendung von NOAKs bei Patienten für verschiedene klinische Szenarien (hauptsächlich mit Vorhofflimmern oder VTE) generieren. Es wird wichtige Informationen über die Verwendung von NOAKs in der klinischen Routineversorgung liefern und weitere Informationen über ihre Sicherheit und Wirksamkeit sammeln. Die Studie wird die Merkmale von Patienten vergleichen, die neu entweder mit VKAs oder NOAKs antikoaguliert wurden, um die Gründe für das Absetzen der vorherigen Antikoagulationsstrategie und/oder die Wahl der neu begonnenen Antikoagulanzienbehandlung zu beschreiben und um die Verschreibungen von Patienten, die neu mit einem NOAK-Mittel begonnen haben, genau zu beschreiben , die Behandlungsmuster, den klinischen Verlauf und die mit ihrer Anwendung verbundenen klinischen Ergebnisse. Das Register wird eine multizentrische Gemeinschaftsstudie sein, die von klinischen Apothekern geleitet wird und mit Gesundheitsdienstleistern (z. B. Kardiologen, Internisten, Elektrophysiologen, Hausärzten usw.) zusammenarbeitet. Die angestrebte Rekrutierung wird ungefähr 5.000 Patienten betragen. Es wird erwartet, dass die Immatrikulation in etwa 5 Jahren abgeschlossen sein wird. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Vor Beginn der Umfrage wird die Genehmigung des Institutional Review Board des Volkskrankenhauses der Provinz Henan eingeholt. Da die sensiblen Daten jedes Patienten entfernt werden (z. B. nach Name und Identifikation) und nur aggregiert dargestellt werden; Daher wird für diese Studie auf eine Einverständniserklärung verzichtet. Die Vertraulichkeit wird gemäß der Deklaration von Helsinki gewährleistet. Die Datenerhebung umfasst die elektronischen Krankenakten der Patienten (einschließlich Demografie, klinische Merkmale, medizinisches Management, Labormessungen und Bildgebungsparameter, Verschreibungsinformationen), die Kategorien der behandelnden Ärzte, die lokale NOAC-Krankenversicherungspolice und die NOACs-Verfügbarkeit jeder Einrichtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shujuan Zhao
  • Telefonnummer: 0086-13837101436
  • E-Mail: 49800425@qq.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NOAK werden bei Patienten für verschiedene klinische Szenarien (hauptsächlich mit Vorhofflimmern oder VTE) eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostiziertem Vorhofflimmern (z. B. durch Elektrokardiogramm, Holter-Überwachung, implantiertes Gerät usw.) oder VTE (initiale oder rezidivierende akute VTE)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine OAK-Therapie (einschließlich NOAK oder VKA) angewendet haben
  • Patienten können sowohl stationär als auch ambulant aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachenfaktoren (z. B. Schilddrüsenerkrankung, postoperatives Vorhofflimmern)
  • Patienten mit der Diagnose valvuläres VHF (valvuläres VHF bezieht sich hauptsächlich auf Patienten mit VHF, die entweder eine rheumatische Herzklappenerkrankung [vorwiegend Mitralstenose] oder mechanische Herzklappen haben)
  • Patienten, die an einer laufenden klinischen Studie zu Vorhofflimmern oder VTE teilnehmen
  • Haben mehrere Antikoagulationsindikationen abgesehen von AF oder VTE
  • Patienten mit unvollständigen Informationen (unlogische Daten, fehlende oder unzureichende Daten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile von Patienten mit OAK
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI, Krankheitsstatus; Krankheitsmerkmale wie Komorbiditäten (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke)/Thromboembolie in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung, frühere größere Blutung), Behandlungshistorie (frühere Antikoagulationsstrategie, Dauer und Angabe einer vorangegangenen Antikoagulation).
Während des Krankenhausaufenthalts
Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAC verschrieben wurde
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Unterschied im Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, denen OAK verschrieben wurde, zwischen der Gruppe mit angemessener Anwendung und der Gruppe mit nicht angemessener Anwendung.
Während des Krankenhausaufenthalts
Patienten mit VTE, die mit OAC verschrieben wurden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Unterschied im Anteil der Patienten mit VTE, denen OAK verschrieben wurde, zwischen der Gruppe mit angemessener Anwendung und der Gruppe mit nicht angemessener Anwendung.
Während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Schwere Blutungen werden gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert.
5 Jahre
Anzahl unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kardiale Ereignisse sind definiert als Schlaganfall oder systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems (nicht ZNS), Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shujuan Zhao, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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