Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SmartSteps: Kontextová intervence pro dodržování PrEP pro jednotlivce s poruchou užívání návykových látek (SmartSteps)

20. července 2026 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: Kontextově uvědomělý intervence předexpoziční profylaxe a adherence pro jednotlivce s poruchou užívání návykových látek

Toto je jednoramenná observační studie HIV negativního MSM s poruchou užívání návykových látek. Ti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, se zúčastní screeningové návštěvy (návštěva 1), kde bude proveden proces informovaného souhlasu a bude potvrzena způsobilost ke studii. Způsobilí účastníci se v průběhu studie zúčastní tří dalších návštěv – návštěvy u zápisu (návštěva 2), návštěvy v 1. měsíci (3. návštěvy) a návštěvy ve 2. měsíci (návštěva 4). Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku PrEP denně po dobu celkem 60 dní, přičemž budou používat systém digitálních pilulek (DPS) a Beiwe, aplikaci pro digitální fenotypování. V neadherentních dnech obdrží účastníci krátké průzkumy, které je vyzve, aby uvedli důvody vynechání dávky a také jejich zapojení do užívání návykových látek a sexuální aktivity. Sledování časové osy bude prováděno při návštěvách v 1. a 2. měsíci, abychom pochopili kontext jakékoli nedodržování. Při návštěvě 2. měsíce budou provedeny kvalitativní výstupní rozhovory s uživatelskými zkušenostmi a zaschlé krevní skvrny (DBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyvine datovou sadu anotovaného používání chytrých telefonů v kontextu dodržování a nedodržování PrEP. Aby vyšetřovatelé porozuměli kontextu smartphonu, využijí digitální pilulkový systém (DPS) k měření událostí požití PrEP v reálném čase. Způsobilost bude potvrzena během screeningové návštěvy (návštěva 1). Během návštěvy při zápisu (návštěva 2) účastníci dokončí základní kvantitativní hodnocení (např. sociodemografické údaje, sexuální anamnézu, postoje k technologii), absolvují školení o fungování DPS a Beiwe a pod dohledem spolknou svou první dávku digitální pilulky. studijním personálem. Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu pilulku PrEP jednou denně při používání aplikace DPS a Beiwe po dobu 60 dnů. Účastníci se vrátí na studijní návštěvu na konci prvního měsíce (návštěva 3), aby si doplnili digitální pilulky. Po 24hodinovém období, kdy DPS nezjistí žádné požití PrEP, obdrží účastníci krátký online průzkum užívání látek a sexuálního rizika, který bude informovat o konkrétních souvislostech nedodržování. Během návštěvy 1. měsíce (návštěva 3) a návštěvy 2. měsíce (návštěva 4) budou vedeny diskuse o zpětné vazbě na časové ose, aby bylo možné lépe porozumět kontextu jakýchkoli událostí nepřilnavosti PrEP zjištěných DPS a fenotypových dat shromážděných aplikací Beiwe během před 30 dny. Ve 2. měsíci (návštěva 4) vyšetřovatelé podají odběr krve pro testování suché krevní skvrny (DBS), aby změřili adherenci účastníků PrEP a porovnali ji s adherencí zjištěnou DPS. Aby vyšetřovatelé získali vhled do uživatelských zkušeností s provozováním aplikací DPS a Beiwe v rámci studie, provedou s účastníky polostrukturované kvalitativní výstupní rozhovory ve 2. měsíci (návštěva 4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší
  2. Cisgender muž
  3. Má sex s muži
  4. HIV negativní
  5. Na PrEP nebo zahájení PrEP (včetně přepnutí z dávkování 2-1-1 nebo "on-demand" PrEP dávkování na dávkování jednou denně)
  6. Skóre středního rizika na screeneru užívání látek ASSIST (11–26 pro alkohol, 4–26 pro všechny ostatní látky) nebo vyšší
  7. Kvalifikační laboratorní vyšetření pro PrEP: clearance Cr za poslední 3 měsíce, očkování proti HBV, jaterní testy
  8. Vlastní chytrý telefon s Androidem nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluví anglicky
  2. Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  3. Anamnéza žaludečního bypassu nebo striktury střev
  4. Anamnéza GI malignity nebo ozáření břicha
  5. Alergie na želatinu, stříbro nebo zinek (složky digitální pilulky)
  6. Alergie na PrEP
  7. Není ochoten provozovat aplikaci DPS nebo Beiwe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální pilulky a Beiwe
Účastníci budou užívat jednu digitální pilulku PrEP denně po dobu celkem 60 dnů, přičemž budou používat systém digitálních pilulek ID-Cap a aplikaci pro digitální fenotypování Beiwe.
Lék: Descovy nebo Truvada
Descovy nebo Truvada předepsané s digitálními pilulkami na PrEP
Přístroj: Systém ID-Cap
Digitální pilulky zapouzdřující Descovy nebo Truvada pro PrEP
Ostatní jména:
  • digitální pilulka
Přístroj: Beiwe
Aplikace pro digitální fenotypování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory přilnavosti PrEP
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Procentuální přilnavost k PrEP a vzorcům přilnavosti v průběhu 60 dnů, jak bylo zjištěno systémem digitálních pilulek ID-Cap (DPS).
Návštěva po měsíci 2
Korelace přilnavosti PrEP se vzory digitálního fenotypování
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Porovnání dat digitálního fenotypování, jak je detekoval Beiwe, ve dnech s přilnavostí PrEP versus neadherentní s PrEP, jak bylo zjištěno systémem digitálních pilulek (DPS).
Návštěva po měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace Adherence PrEP s koncentracemi DBS
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Korelace vzorců přilnavosti PrEP, jak bylo zjištěno systémem digitálních pilulek (DPS), s koncentracemi tenofovir difosfátu v suchých krevních skvrnách (DBS).
Návštěva po měsíci 2
Přijatelnost aplikace DPS a digitálního fenotypování
Časové okno: Návštěva po měsíci 2
Přijetí a ochota uživatelů k interakci s digitálním systémem pilulky (DPS) a aplikací pro digitální fenotypování Beiwe, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kvalitativních výstupních rozhovorů.
Návštěva po měsíci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení