Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartSteps: A Context-Aware, PrEP Adherence Intervention for Individuals with Substance Use Disorder (SmartSteps)

20. juli 2026 opdateret af: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: En kontekstbevidst, præ-eksponeringsprofylakse-adhærensintervention for personer med stofbrugsforstyrrelser

Dette er en enkelt-arm, observationsundersøgelse af HIV-negativ MSM med stofmisbrug. De, der opfylder forudgående screeningskriterier, vil deltage i et screeningsbesøg (besøg 1), hvor processen med informeret samtykke vil blive gennemført, og undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet. Kvalificerede deltagere vil deltage i tre yderligere besøg i løbet af undersøgelsen - tilmeldingsbesøget (besøg 2), måned 1 besøg (besøg 3) og måned 2 besøg (besøg 4). Deltagerne vil tage én PrEP digital pille om dagen i 60 dage i alt, mens de bruger det digitale pillesystem (DPS) og Beiwe, en digital fænotyping-app. På ikke-overholdende dage vil deltagerne modtage korte undersøgelser, der får dem til at rapportere årsagerne til deres glemte dosis, såvel som deres engagement i stofbrug og seksuel aktivitet. Tidslinjeopfølgning vil blive udført ved måned 1 og måned 2 besøg for at forstå konteksten af ​​enhver manglende overholdelse. Kvalitative brugeroplevelsesudgangsinterviews og tørrede blodpletter (DBS) vil blive udført ved måned 2 besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle et datasæt af kommenteret smartphonebrug i sammenhæng med PrEP-adhærens og non-adherence. For at forstå smartphonekonteksten vil efterforskerne bruge et digitalt pillesystem (DPS) til at måle prEP-indtagelseshændelser i realtid. Berettigelse vil blive bekræftet under screeningsbesøget (besøg 1). Under tilmeldingsbesøget (besøg 2) vil deltagerne gennemføre en kvantitativ baseline-vurdering (f.eks. sociodemografi, seksuel historie, holdninger til teknologi), modtage træning i driften af ​​DPS og Beiwe og indtage deres første digitale pilledosis under observation af studiepersonale. Deltagerne vil blive instrueret i at tage én PrEP-pille én gang dagligt, mens de bruger DPS og Beiwe-appen i 60 dage. Deltagerne vender tilbage til et studiebesøg i slutningen af ​​måned 1 (besøg 3) for at få genopfyldning af digitale piller. Efter en 24-timers periode, hvor ingen PrEP-indtagelse er opdaget af DPS, vil deltagerne modtage en kort online stofbrug og seksuel risikoundersøgelse, som vil informere specifikke sammenhænge om manglende overholdelse. Ved måned 1 besøg (besøg 3) og måned 2 besøg (besøg 4) vil tidslinjeopfølgningsdiskussioner blive gennemført for bedre at forstå konteksten af ​​eventuelle PrEP non-adherence hændelser opdaget af DPS, og fænotypiske data indsamlet af Beiwe appen under før 30 dage. Ved måned 2 (besøg 4) vil efterforskerne foretage en blodprøvetagning for tørret blodplet (DBS) test for at måle deltagernes PrEP-adhærens og sammenligne den med adhærens detekteret af DPS. For at få indsigt i brugeroplevelser med at betjene DPS- og Beiwe-appen som en del af undersøgelsen, vil efterforskerne gennemføre de semi-strukturerede kvalitative exit-interviews med deltagere på måned 2 (besøg 4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Cisgender han
  3. Har sex med mænd
  4. HIV negativ
  5. Ved PrEP eller initiering af PrEP (inklusive skift fra 2-1-1 eller "on-demand" PrEP-dosering til dosering én gang dagligt)
  6. Moderat risikoscore på ASSIST stofbrugsscreener (11-26 for alkohol, 4-26 for alle andre stoffer) eller højere
  7. Kvalificerende laboratorietest for PrEP: Cr-clearance inden for de seneste 3 måneder, HBV-vaccination, leverfunktionstests
  8. Ejer en smartphone med Android eller iOS

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler ikke engelsk
  2. Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  3. Anamnese med gastrisk bypass eller tarmforsnævring
  4. Anamnese med GI malignitet eller stråling til maven
  5. Allergi over for gelatine, sølv eller zink (komponenter af digital pille)
  6. Allergi over for PrEP
  7. Ikke villig til at betjene DPS eller Beiwe app

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digitale piller og Beiwe
Deltagerne vil tage en PrEP digital pille om dagen i 60 dage i alt, mens de bruger ID-Cap digitale pillesystem og Beiwe digital fænotyping app.
Medicin: Descovy eller Truvada
Descovy eller Truvada ordineret med digitale piller til PrEP
Enhed: ID-Cap System
Digitale piller, der overkapsler Descovy eller Truvada til PrEP
Andre navne:
  • digital pille
Enhed: Beiwe
Digital fænotyping app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP overholdelsesmønstre
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Procentdel overholdelse af PrEP og overholdelsesmønstre i løbet af 60 dage, som detekteret af ID-Cap digitale pillesystem (DPS).
Efter måned 2 besøg
Korrelation af PrEP-adhærens med digitale fænotypingsmønstre
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Sammenligning af digitale fænotypedata, som detekteret af Beiwe, på PrEP-adhærente versus PrEP-nonadherente dage, som detekteret af det digitale pillesystem (DPS).
Efter måned 2 besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af PrEP-adhærens med DBS-koncentrationer
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Korrelation af PrEP-adhærensmønstre, som påvist af det digitale pillesystem (DPS), med tenofovirdiphosphatkoncentrationer i tørrede blodpletter (DBS).
Efter måned 2 besøg
Acceptabilitet af DPS og Digital Phenotyping App
Tidsramme: Efter måned 2 besøg
Brugeraccept af og vilje til at interagere med det digitale pillesystem (DPS) og Beiwe digitale fænotyping-app, som vurderet via kvalitative exit-interviews.
Efter måned 2 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger