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SmartSteps: Eine kontextbewusste PrEP-Einhaltungsintervention für Personen mit Substanzgebrauchsstörung (SmartSteps)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: Eine kontextbewusste Prä-Expositions-Prophylaxe-Adhärenz-Intervention für Personen mit Substanzgebrauchsstörung

Dies ist eine einarmige Beobachtungsstudie zu HIV-negativen MSM mit Substanzgebrauchsstörung. Diejenigen, die die Kriterien des Vorscreenings erfüllen, nehmen an einem Screening-Besuch (Besuch 1) teil, bei dem das Einwilligungsverfahren durchgeführt und die Eignung für die Studie bestätigt wird. Berechtigte Teilnehmer werden im Verlauf der Studie an drei zusätzlichen Besuchen teilnehmen – dem Registrierungsbesuch (Besuch 2), dem Besuch in Monat 1 (Besuch 3) und dem Besuch in Monat 2 (Besuch 4). Die Teilnehmer nehmen insgesamt 60 Tage lang eine digitale PrEP-Pille pro Tag ein, während sie das digitale Pillensystem (DPS) und Beiwe, eine digitale Phänotypisierungs-App, verwenden. An nicht einhaltenden Tagen erhalten die Teilnehmer kurze Umfragen, in denen sie aufgefordert werden, die Gründe für ihre verpasste Dosis sowie ihre Beteiligung an Substanzkonsum und sexuellen Aktivitäten anzugeben. Bei den Besuchen in Monat 1 und Monat 2 wird eine Nachverfolgung der Zeitachse durchgeführt, um den Kontext einer Nichteinhaltung zu verstehen. Qualitative User Experience Exit Interviews und DBS (Dryed Blood Spots) werden beim Besuch in Monat 2 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird einen Datensatz zur annotierten Smartphone-Nutzung im Zusammenhang mit der Adhärenz und Nichtadhärenz der PrEP entwickeln. Um den Smartphone-Kontext zu verstehen, werden die Ermittler ein digitales Pillensystem (DPS) verwenden, um PrEP-Einnahmeereignisse in Echtzeit zu messen. Die Berechtigung wird während des Screening-Besuchs (Besuch 1) bestätigt. Während des Registrierungsbesuchs (Besuch 2) führen die Teilnehmer eine grundlegende quantitative Bewertung durch (z. B. Soziodemografie, Sexualgeschichte, Einstellungen zur Technologie), erhalten eine Schulung zur Bedienung des DPS und von Beiwe und nehmen ihre erste digitale Pillendosis unter Beobachtung ein durch Studienpersonal. Die Teilnehmer werden angewiesen, 60 Tage lang einmal täglich eine PrEP-Pille einzunehmen, während sie die DPS- und Beiwe-App verwenden. Die Teilnehmer werden am Ende des ersten Monats (Besuch 3) zu einem Studienbesuch zurückkehren, um digitale Pillen nachzufüllen. Nach einem Zeitraum von 24 Stunden, in dem vom DPS keine PrEP-Einnahme festgestellt wird, erhalten die Teilnehmer eine kurze Online-Umfrage zum Substanzkonsum und zum sexuellen Risiko, die über spezifische Kontexte der Nichteinhaltung informiert. Beim Besuch in Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4) werden Timeline-Followback-Diskussionen durchgeführt, um den Kontext aller vom DPS erkannten PrEP-Nonadherence-Ereignisse und der von der Beiwe-App gesammelten phänotypischen Daten besser zu verstehen vor 30 Tagen. Im zweiten Monat (Besuch 4) führen die Ermittler eine Blutentnahme für Trockenbluttests (DBS) durch, um die PrEP-Adhärenz der Teilnehmer zu messen und sie mit der vom DPS festgestellten Adhärenz zu vergleichen. Um im Rahmen der Studie einen Einblick in die Benutzererfahrungen beim Betrieb der DPS- und Beiwe-App zu erhalten, führen die Ermittler die halbstrukturierten qualitativen Exit-Interviews mit den Teilnehmern in Monat 2 (Besuch 4) durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Cisgender Mann
  3. Hat Sex mit Männern
  4. HIV-negativ
  5. Bei PrEP oder PrEP-Initiierung (einschließlich Umstellung von 2-1-1- oder „on-demand“-PrEP-Dosierung auf einmal tägliche Dosierung)
  6. Moderate Risikobewertung beim ASSIST-Substanzscreener (11-26 für Alkohol, 4-26 für alle anderen Substanzen) oder höher
  7. Qualifizierende Labortests für PrEP: Cr-Clearance in den letzten 3 Monaten, HBV-Impfung, Leberfunktionstests
  8. Besitzt ein Smartphone mit Android oder iOS

Ausschlusskriterien:

  1. Spricht kein Englisch
  2. Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  3. Vorgeschichte von Magenbypass oder Darmstriktur
  4. Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
  5. Allergie gegen Gelatine, Silber oder Zink (Bestandteile der digitalen Pille)
  6. Allergie gegen PrEP
  7. Nicht bereit, DPS oder Beiwe App zu betreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Pillen und Beiwe
Die Teilnehmer nehmen eine digitale PrEP-Pille pro Tag für insgesamt 60 Tage ein, während sie das digitale Pillensystem ID-Cap und die digitale Phänotypisierungs-App von Beiwe verwenden.
Arzneimittel: Descovy oder Truvada
Descovy oder Truvada mit digitalen Pillen für PrEP verschrieben
Gerät: ID-Cap-System
Digitale Pillen, die Descovy oder Truvada für PrEP überverkapseln
Andere Namen:
  • digitale Pille
Gerät: Beiwe
App zur digitalen Phänotypisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Prozentuale Adhärenz an PrEP und Adhärenzmuster im Verlauf von 60 Tagen, wie vom ID-Cap Digital Pill System (DPS) erfasst.
Besuch nach Monat 2
Korrelation der PrEP-Adhärenz mit digitalen Phänotypisierungsmustern
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Vergleich digitaler Phänotypisierungsdaten, wie von Beiwe festgestellt, an PrEP-adhärenten mit PrEP-nichtadhärenten Tagen, wie durch das digitale Pillensystem (DPS) festgestellt.
Besuch nach Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der PrEP-Adhärenz mit DBS-Konzentrationen
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Korrelation von Mustern der PrEP-Adhärenz, die durch das digitale Pillensystem (DPS) erkannt wurden, mit Tenofovirdiphosphat-Konzentrationen in getrockneten Blutflecken (DBS).
Besuch nach Monat 2
Akzeptanz von DPS und digitaler Phänotypisierungs-App
Zeitfenster: Besuch nach Monat 2
Benutzerakzeptanz und Bereitschaft zur Interaktion mit dem digitalen Pillensystem (DPS) und der digitalen Phänotypisierungs-App von Beiwe, bewertet durch qualitative Exit-Interviews.
Besuch nach Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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