Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SmartSteps: świadoma kontekstu interwencja w zakresie przestrzegania zasad PrEP dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SmartSteps)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: świadoma kontekstu interwencja w zakresie przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Jest to jednoramienne, obserwacyjne badanie MSM-ujemnego wirusa HIV z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Osoby spełniające kryteria wstępnej selekcji wezmą udział w wizycie przesiewowej (wizyta 1), podczas której zostanie przeprowadzony proces uzyskania świadomej zgody i potwierdzona zostanie możliwość udziału w badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w trzech dodatkowych wizytach w trakcie badania — wizycie rejestracyjnej (wizyta 2), wizycie w miesiącu 1 (wizyta 3) i wizycie w miesiącu 2 (wizyta 4). Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę PrEP dziennie, łącznie przez 60 dni, korzystając z cyfrowego systemu pigułek (DPS) i Beiwe, aplikacji do cyfrowego fenotypowania. W dni nieprzestrzegające zaleceń uczestnicy otrzymają krótkie ankiety zachęcające ich do podania przyczyn pominięcia dawki, a także zaangażowania w zażywanie substancji i aktywność seksualną. Kontrola osi czasu zostanie przeprowadzona podczas Wizyt w Miesiącu 1 i Miesiącu 2, aby zrozumieć kontekst nieprzestrzegania zaleceń. Jakościowe wywiady końcowe z użytkownikami i wysuszone plamki krwi (DBS) zostaną przeprowadzone podczas wizyty w miesiącu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to opracuje zbiór danych dotyczących korzystania ze smartfonów z adnotacjami w kontekście przestrzegania i nieprzestrzegania PrEP. Aby zrozumieć kontekst smartfona, badacze wykorzystają cyfrowy system pigułek (DPS) do pomiaru zdarzeń związanych z przyjmowaniem PrEP w czasie rzeczywistym. Kwalifikacja zostanie potwierdzona podczas Wizyty Kwalifikacyjnej (Wizyta 1). Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 2) uczestnicy przejdą podstawową ocenę ilościową (np. socjodemografia, historia seksualna, stosunek do technologii), przejdą szkolenie w zakresie działania DPS i Beiwe oraz przyjmą swoją pierwszą cyfrową dawkę pigułki pod obserwacją przez kadrę naukową. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę PrEP raz dziennie podczas korzystania z aplikacji DPS i Beiwe przez 60 dni. Uczestnicy wrócą na wizytę studyjną pod koniec pierwszego miesiąca (Wizyta 3) w celu uzupełnienia tabletek cyfrowych. Po 24-godzinnym okresie, w którym DPS nie wykryje spożycia PrEP, uczestnicy otrzymają krótką internetową ankietę dotyczącą używania substancji i ryzyka seksualnego, która poinformuje o konkretnych kontekstach nieprzestrzegania zaleceń. Podczas wizyty w miesiącu 1 (wizyta 3) i w miesiącu 2 (wizyta 4) zostaną przeprowadzone dyskusje uzupełniające na osi czasu, aby lepiej zrozumieć kontekst wszelkich przypadków nieprzestrzegania PrEP wykrytych przez DPS oraz danych fenotypowych zebranych przez aplikację Beiwe podczas przed 30 dniami. W Miesiącu 2 (Wizyta 4) badacze pobiorą krew do badania suchej plamki krwi (DBS), aby zmierzyć przestrzeganie PrEP przez uczestników i porównać je z przestrzeganiem wykrytym przez DPS. Aby uzyskać wgląd w doświadczenia użytkowników korzystających z aplikacji DPS i Beiwe w ramach badania, badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady końcowe z uczestnikami w miesiącu 2 (wizyta 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Cispłciowy mężczyzna
  3. Uprawia seks z mężczyznami
  4. HIV-ujemny
  5. Na PrEP lub inicjowanie PrEP (w tym przejście z 2-1-1 lub „na żądanie” dawkowania PrEP na dawkowanie raz dziennie)
  6. Umiarkowany wynik ryzyka w badaniu przesiewowym używania substancji ASSIST (11-26 dla alkoholu, 4-26 dla wszystkich innych substancji) lub wyższy
  7. Kwalifikujące badania laboratoryjne w kierunku PrEP: klirens Cr w ciągu ostatnich 3 miesięcy, szczepienie HBV, próby czynnościowe wątroby
  8. Posiada smartfon z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mówi po angielsku
  2. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  3. Historia bypassu żołądka lub zwężenia jelit
  4. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub napromieniowania jamy brzusznej
  5. Alergia na żelatynę, srebro lub cynk (składniki pigułki cyfrowej)
  6. Alergia na PrEP
  7. Brak chęci obsługi aplikacji DPS lub Beiwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowe pigułki i Beiwe
Uczestnicy będą przyjmować jedną cyfrową pigułkę PrEP dziennie, łącznie przez 60 dni, korzystając z systemu cyfrowych pigułek ID-Cap i aplikacji do cyfrowego fenotypowania Beiwe.
Lek: Descovy czy Truvada
Descovy lub Truvada przepisane z cyfrowymi pigułkami na PrEP
Urządzenie: System ID-Cap
Cyfrowe pigułki zawierające Descovy lub Truvada dla PrEP
Inne nazwy:
  • cyfrowa pigułka
Urządzenie: Beiwe
Cyfrowa aplikacja do fenotypowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce przylegania do PrEP
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Procent przestrzegania PrEP i wzorce przestrzegania w ciągu 60 dni, wykryte przez cyfrowy system pigułek ID-Cap (DPS).
Wizyta po miesiącu 2
Korelacja przylegania PrEP do cyfrowych wzorców fenotypowania
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Porównanie cyfrowych danych fenotypowania, wykrytych przez Beiwe, w dniach przylegających do PrEP i nieprzylegających do PrEP, wykrywanych przez cyfrowy system pigułek (DPS).
Wizyta po miesiącu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przylegania PrEP do stężenia DBS
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Korelacja wzorców przestrzegania PrEP, wykrytych przez cyfrowy system pigułek (DPS), ze stężeniami difosforanu tenofowiru w wysuszonych plamach krwi (DBS).
Wizyta po miesiącu 2
Akceptowalność aplikacji DPS i cyfrowego fenotypowania
Ramy czasowe: Wizyta po miesiącu 2
Akceptacja i chęć użytkownika do interakcji z cyfrowym systemem pigułek (DPS) i aplikacją do fenotypowania cyfrowego Beiwe, na podstawie jakościowych wywiadów końcowych.
Wizyta po miesiącu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami