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SmartSteps: un intervento di aderenza alla PrEP consapevole del contesto per le persone con disturbo da uso di sostanze (SmartSteps)

20 luglio 2026 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

SmartSteps: un intervento di aderenza alla profilassi pre-esposizione consapevole del contesto per le persone con disturbo da uso di sostanze

Questo è uno studio osservazionale a braccio singolo su MSM HIV-negativo con disturbo da uso di sostanze. Coloro che soddisfano i criteri di pre-screening parteciperanno a una visita di screening (visita 1), dove verrà condotto il processo di consenso informato e verrà confermata l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei parteciperanno a tre visite aggiuntive nel corso dello studio: la visita di iscrizione (visita 2), la visita del mese 1 (visita 3) e la visita del mese 2 (visita 4). I partecipanti prenderanno una pillola digitale PrEP al giorno, per un totale di 60 giorni, utilizzando il sistema di pillole digitali (DPS) e Beiwe, un'app di fenotipizzazione digitale. Nei giorni non aderenti, i partecipanti riceveranno brevi sondaggi che li spingono a segnalare i motivi della loro dose dimenticata, nonché il loro impegno nell'uso di sostanze e nell'attività sessuale. Il followback della sequenza temporale sarà condotto durante le visite del mese 1 e del mese 2 per comprendere il contesto di qualsiasi non aderenza. Durante la visita del mese 2 saranno condotti colloqui di uscita qualitativi sull'esperienza dell'utente e macchie di sangue essiccato (DBS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà un set di dati sull'utilizzo annotato dello smartphone nel contesto dell'adesione e della non aderenza alla PrEP. Per comprendere il contesto dello smartphone, i ricercatori utilizzeranno un sistema di pillole digitali (DPS) per misurare gli eventi di ingestione di PrEP in tempo reale. L'idoneità sarà confermata durante la visita di screening (visita 1). Durante la visita di iscrizione (visita 2), i partecipanti completeranno una valutazione quantitativa di base (ad esempio, sociodemografia, storia sessuale, atteggiamenti nei confronti della tecnologia), riceveranno una formazione sul funzionamento del DPS e di Beiwe e ingeriranno la loro prima dose di pillola digitale sotto osservazione dal personale dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una pillola PrEP una volta al giorno durante l'utilizzo dell'app DPS e Beiwe per 60 giorni. I partecipanti torneranno per una visita di studio alla fine del primo mese (Visita 3) per una ricarica di pillole digitali. Dopo un periodo di 24 ore in cui il DPS non rileva l'ingestione di PrEP, i partecipanti riceveranno un breve sondaggio online sull'uso di sostanze e sul rischio sessuale, che informerà specifici contesti di non aderenza. Alla visita del mese 1 (Visita 3) e alla visita del mese 2 (Visita 4), verranno condotte discussioni di followback della sequenza temporale per comprendere meglio il contesto di eventuali eventi di non aderenza alla PrEP rilevati dal DPS e i dati fenotipici raccolti dall'app Beiwe, durante il precedenti 30 giorni. Al mese 2 (visita 4), gli investigatori somministreranno un prelievo di sangue per il test DBS (dry blood spot) per misurare l'aderenza alla PrEP dei partecipanti e confrontarla con l'aderenza rilevata dal DPS. Per ottenere informazioni sulle esperienze degli utenti che utilizzano l'app DPS e Beiwe come parte dello studio, i ricercatori condurranno i colloqui di uscita qualitativi semi-strutturati con i partecipanti al Mese 2 (Visita 4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Maschio cisgender
  3. Fa sesso con uomini
  4. HIV negativo
  5. Durante la PrEP o all'inizio della PrEP (incluso il passaggio dal dosaggio PrEP 2-1-1 o "su richiesta" al dosaggio una volta al giorno)
  6. Punteggio di rischio moderato sullo screening dell'uso di sostanze ASSIST (11-26 per alcol, 4-26 per tutte le altre sostanze) o superiore
  7. Test di laboratorio qualificati per la PrEP: clearance del Cr negli ultimi 3 mesi, vaccinazione contro l'HBV, test di funzionalità epatica
  8. Possiede uno smartphone con Android o iOS

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese
  2. Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  3. Storia di bypass gastrico o stenosi intestinale
  4. Storia di neoplasie gastrointestinali o radiazioni all'addome
  5. Allergia a gelatina, argento o zinco (componenti della pillola digitale)
  6. Allergia alla PrEP
  7. Non disposto a utilizzare l'app DPS o Beiwe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pillole digitali e Beiwe
I partecipanti prenderanno una pillola digitale PrEP al giorno, per un totale di 60 giorni, utilizzando il sistema di pillole digitali ID-Cap e l'app di fenotipizzazione digitale Beiwe.
Droga: Descovy o Truvada
Descovy o Truvada prescritti con pillole digitali per la PrEP
Dispositivo: Sistema ID-Cap
Pillole digitali che sovraincapsulano Descovy o Truvada per la PrEP
Altri nomi:
  • pillola digitale
Dispositivo: Beiwe
App per la fenotipizzazione digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Percentuale di aderenza alla PrEP e modelli di aderenza nel corso di 60 giorni, rilevati dal sistema di pillole digitali ID-Cap (DPS).
Dopo la visita del secondo mese
Correlazione dell'aderenza alla PrEP con modelli di fenotipizzazione digitale
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Confronto dei dati di fenotipizzazione digitale, rilevati da Beiwe, nei giorni aderenti alla PrEP rispetto ai giorni non aderenti alla PrEP, rilevati dal sistema della pillola digitale (DPS).
Dopo la visita del secondo mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'aderenza alla PrEP con le concentrazioni di DBS
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Correlazione dei modelli di aderenza alla PrEP, come rilevato dal sistema della pillola digitale (DPS), con le concentrazioni di tenofovir difosfato nelle macchie di sangue essiccato (DBS).
Dopo la visita del secondo mese
Accettabilità dell'app DPS e Digital Phenotyping
Lasso di tempo: Dopo la visita del secondo mese
Accettazione e disponibilità dell'utente a interagire con il sistema di pillola digitale (DPS) e l'app di fenotipizzazione digitale Beiwe, come valutato tramite colloqui di uscita qualitativi.
Dopo la visita del secondo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Gilead Sciences
The Fenway Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter R Chai, MD MMS, Brigham and Women's Hopsital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P003683
  • DP2DA056107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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