Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Realizace a vyhodnocení výběrového schématu periferních žilních infuzních přístrojů pro hospitalizované děti

20. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Implementace a vyhodnocení výběrového schématu periferních žilních infuzních přístrojů pro hospitalizované děti: randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem

Tato studie je randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem. Cílem je vyhodnotit vliv na výsledky pacientů, praktické chování zdravotnického personálu založené na důkazech a nemocniční kontext po implementaci schématu výběru zařízení pro žilní vstup z "Pokynů pro klinickou praxi intravenózní infuzní terapie u dětí založených na důkazech". Tato studie se snažila porovnat vhodnost výběru zařízení pro periferní žilní přístup, porovnat výskyt infiltrace a extravazace a náklady na spotřební materiál pro žilní infuzi před a po implementaci schématu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zlepšit standardizaci a vhodnost použití zařízení a snížit komplikace spojené s intravenózními tekutinami zavedením osvědčených postupů pro výběr zařízení pro intravenózní tekutiny u dětí. V roce 2021 vydal Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics „Pokyny založené na důkazech pro klinickou praxi intravenózní infuzní terapie u dětí“. Vědci použili důkazy v tomto pokynu jako standard k pochopení současného stavu výběru klinického intravenózního infuzního zařízení a mezery mezi současnou situací a důkazy. Důkazy na míru, základní revize, vypracovat plán implementace, provádět výzkum implementace. Randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem rozdělená do 5 kroků, 10 shluků (jednotek) a velikost kroku byla jeden měsíc. Každé zahrnuté oddělení terciární dětské nemocnice první třídy bylo považováno za skupinu a každý krok byl zahrnut do randomizovaných dvou skupin a pozorování bylo udržováno po dobu jednoho měsíce, dokud nebyly všechny jednotky zahrnuty do intervence v pátém měsíci, s celkem 6 výzkumných období. Vzhledem k praktičnosti návrhu studie budou přidána omezená další kritéria pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4652

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení sester:

  • Sestry pracují v lokalitě více než 1 rok
  • Sestry, které mohou samostatně provádět ošetřovatelské operace (vyplnit obsah týkající se intravenózní infuze ve standardizovaném školení nemocnice a složit zkoušku)

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Pacienti, kteří dostávají intravenózní infuzi
  • Hospitalizovaní pacienti ve věku od 28 dnů do 18 let

Kritéria vyloučení pro sestry:

  • Zdravotní sestry, které nezískaly osvědčení o kvalifikaci pro výkon praxe
  • Sestry se studie odmítly zúčastnit

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Doba pobytu je kratší než 24 hodin
  • Pacienti, kteří byli při příjmu zavedeni do nitrožilního katétru a během hospitalizace nedostali nový katétr
  • Pacienti s pouze jednou stat(st) objednávají intravenózní infuzi během hospitalizace
  • Pacienti se studie odmítli zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: schéma výběru zařízení pro periferní žilní přístup
Zavést schéma výběru zařízení pro periferní žilní přístup na základě Doporučení klinické praxe pro infuzní terapii u dětí. Poté sledujte vhodnost výběru zařízení pro periferní žilní přístup.
Jiný: schéma výběru zařízení pro periferní žilní přístup
Na základě „Facilitator Toolkit“ podpůrné akce pro implementaci výzkumu v integrovaném rámci zdravotnických služeb (i-PARIHS) byl formulován a aplikován implementační plán výběru periferního intravenózního infuzního zařízení u hospitalizovaných dětí, aby se změnilo praktické chování sestry v intervenční skupině. Specifický proces zahrnuje především: přizpůsobení důkazů; základní přehled; situační analýza; propagační a implementační strategie, jako jsou přednášky, skupinové diskuse, ukázky operací a simulace scénářů.
Aktivní komparátor: stávající ošetřovatelská rutina
Dodržujte stávající ošetřovatelskou rutinu nitrožilní infuze a výběr zařízení pro periferní žilní přístup.
Jiný: stávající ošetřovatelská rutina
Infuzní zařízení zvolit podle pracovních zkušeností sestry. Nejprve sestra zavedla periferní intravenózní katétr. O umístění centrálního intravenózního infuzního přístroje rozhodují pacienti a rodina podle doporučení zdravotnického personálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost chyb při výběru periferního intravenózního infuzního zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Výběr se provádí podle doporučení pokynů. Kdo doporučení vyhovuje, má pravdu, kdo nevyhovuje, mýlí se. Metoda výpočtu: chybovost = (počet případů se špatným výběrem periferního intravenózního infuzního zařízení)/(celkový počet případů s použitím periferního intravenózního infuzního zařízení)* 100 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň znalostí výběru nitrožilního infuzního zařízení sester
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník má celkem 50 otázek, 24 otázek na výběr, 12 otázek k úsudku a 14 doplňujících otázek, každá má 2 body a celkové skóre je 100 bodů. Před a po implementaci programu bude provedeno hodnocení, skóre nižší než 60 je považováno za selhání a skóre vyšší než 80 je považováno za vynikající.
6 měsíců
Dodržování praxe chování sester založené na důkazech
Časové okno: 6 měsíců
shoda každého ukazatele hodnocení = (počet správných implementací tohoto ukazatele sestrami)/(celkový počet kontrol tohoto ukazatele) *100 %
6 měsíců
Výskyt infiltrace a/nebo extravazace
Časové okno: 6 měsíců
Sestry u lůžka dokumentují počet příhod periferní žilní infiltrace a extravazace pomocí „Pediatric Peripheral Venous Infiltration Scale“. Incidence infiltrace a/nebo extravazace = (počet případů infiltrace a/nebo extravazace)/(katétrové dny za měsíc) × 1000‰.
6 měsíců
Náklady na spotřební materiál pro intravenózní infuzi
Časové okno: 6 měsíců
včetně nitrožilních infuzních zařízení (včetně celkového počtu katétrů spotřebovaných úspěšným umístěním katétru a neúspěšné punkce), šatů, sad pro centrální žilní údržbu, infuzních konektorů a odpališť.
6 měsíců
Hodnocení procesu implementace na základě rámce „Reach*Efficacy(RE)-Adoption, Implementation, and Maintenance (AIM)“
Časové okno: 6 měsíců
včetně dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby. Reach se týká míry účasti na vzdělávacích kurzech; Účinnost se týká změny úrovně znalostí a souladu chování sester v intervenční skupině v praxi založené na důkazech; Adopce se týká podílu důkazů skutečně přijatých sestrami v intervenční skupině a změn kontextu; Implementace se týká míry dokončení každého tréninkového plánu v implementační strategii；Údržba se týká hodnocení udržování schématu výběru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FNF202112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení