Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena schematu doboru urządzeń do infuzji dożylnych obwodowych dla hospitalizowanych dzieci

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wdrożenie i ocena schematu wyboru urządzeń do infuzji dożylnych obwodowych dla hospitalizowanych dzieci: randomizowana próba klinowa stopniowego klina

To badanie jest randomizowanym projektem próbnym z klinem schodkowym. Celem jest ocena wpływu na wyniki pacjentów, zachowanie personelu medycznego oparte na dowodach i kontekst szpitalny po wdrożeniu schematu wyboru urządzeń do dostępu żylnego pochodzi z „Opartych na dowodach wytycznych dotyczących praktyki klinicznej terapii infuzyjnej dożylnej u dzieci”. Niniejsze badanie miało na celu porównanie zasadności wyboru urządzenia do dostępu do żył obwodowych, porównanie częstości infiltracji i wynaczynienia oraz kosztów materiałów eksploatacyjnych do infuzji żylnych przed i po wdrożeniu schematu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu poprawę standaryzacji i przydatności stosowania urządzeń oraz zmniejszenie powikłań związanych z płynami dożylnymi poprzez wdrożenie dowodów na najlepsze praktyki w zakresie wyboru urządzeń do płynów dożylnych u dzieci. W 2021 roku Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics opublikował „Oparte na dowodach wytyczne dotyczące praktyki klinicznej terapii wlewami dożylnymi u dzieci”. Naukowcy wykorzystali dowody zawarte w tych wytycznych jako standard, aby zrozumieć aktualny stan wyboru klinicznych urządzeń do infuzji dożylnych oraz lukę między obecną sytuacją a dowodami. Krawiec dowodów, przegląd bazowy, opracowanie planu wdrożenia, przeprowadzenie badań wdrożeniowych. Randomizowana próba klinowa schodkowego klina podzielona na 5 etapów, 10 klastrów (jednostek), a rozmiar kroku wynosił jeden miesiąc. Każdy włączony oddział trzeciorzędowego szpitala pediatrycznego pierwszej klasy był traktowany jako grupa, a każdy krok został włączony do losowych dwóch grup, a obserwacja była utrzymywana przez jeden miesiąc, aż wszystkie jednostki zostały włączone do interwencji w piątym miesiącu, z łącznie 6 okresów badawczych. Biorąc pod uwagę praktyczność projektu badania, zostaną dodane ograniczone dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4652

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pielęgniarek:

  • Pielęgniarki pracują na miejscu od ponad roku
  • Pielęgniarki, które potrafią samodzielnie wykonywać czynności pielęgniarskie (ukończyć treści związane z infuzją dożylną w wystandaryzowanym szkoleniu szpitalnym i zdać egzamin)

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjenci otrzymujący infuzję dożylną
  • Pacjenci hospitalizowani w wieku od 28 dni do 18 lat

Kryteria wykluczenia dla pielęgniarek:

  • Pielęgniarki, które nie uzyskały świadectwa kwalifikacji do wykonywania zawodu
  • Pielęgniarki odmówiły udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Czas pobytu jest krótszy niż 24h
  • Chorzy, którym przy przyjęciu założono cewnik dożylny i nie otrzymali nowego cewnika w trakcie hospitalizacji
  • Pacjenci z tylko jednym zleceniem stat(st) na infuzję dożylną podczas hospitalizacji
  • Pacjenci odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: schemat doboru urządzeń do dostępu do żył obwodowych
Wdrożenie schematu doboru urządzeń do dostępu do żył obwodowych w oparciu o Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące terapii infuzyjnej u dzieci. Następnie należy zwrócić uwagę na stosowność doboru urządzeń do dostępu do żył obwodowych.
Inny: schemat doboru urządzeń do dostępu do żył obwodowych
W oparciu o „Facilitator Toolkit” akcji promującej wdrażanie badań w zintegrowanych ramach służby zdrowia (i-PARIHS), sformułowano i wdrożono plan wdrożenia wyboru urządzeń do obwodowego wlewu dożylnego u hospitalizowanych dzieci, tak aby zmienić praktyki postępowania pielęgniarki w grupie interwencyjnej. Konkretny proces obejmuje głównie: dostosowywanie dowodów; przegląd linii bazowej; analiza sytuacyjna; promocji i wdrażania strategii, takich jak wykłady, dyskusje w grupach, pokazy operacyjne i symulacje scenariuszy.
Aktywny komparator: dotychczasową rutynę pielęgniarską
Postępuj zgodnie z istniejącą rutyną pielęgniarską dotyczącą infuzji dożylnych i doboru urządzeń do dostępu do żył obwodowych.
Inny: dotychczasową rutynę pielęgniarską
Wybór aparatu infuzyjnego zgodnie z doświadczeniem zawodowym pielęgniarki. Najpierw pielęgniarka założyła obwodowy cewnik dożylny. Pacjenci wraz z rodziną decydują o umieszczeniu wlewu dożylnego zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik błędów w doborze urządzeń do obwodowego wlewu dożylnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyboru dokonuje się zgodnie z zaleceniami wytycznych. Ci, którzy stosują się do zaleceń, mają rację, ci, którzy się nie stosują, są w błędzie. Metoda obliczeniowa: współczynnik błędu = (liczba przypadków, w których wybrano niewłaściwy aparat do infuzji obwodowej)/(całkowita liczba przypadków, w których zastosowano urządzenie do infuzji obwodowej)* 100%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wiedzy pielęgniarek w zakresie doboru aparatu do infuzji dożylnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zawiera łącznie 50 pytań, 24 pytania wyboru, 12 pytań oceniających i 14 pytań uzupełniających, każde z 2 punktami, a łączny wynik wynosi 100 punktów. Przed i po realizacji programu zostanie przeprowadzona ocena, ocena poniżej 60 punktów uznawana jest za porażkę, a powyżej 80 punktów za ocenę doskonałą.
6 miesięcy
Zgodność zachowań pielęgniarek opartych na dowodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgodność każdego wskaźnika przeglądu = (liczba poprawnych realizacji tego wskaźnika przez pielęgniarki)/(łączna liczba przeglądów tego wskaźnika) *100%
6 miesięcy
Występowanie nacieku i/lub wynaczynienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pielęgniarki przyłóżkowe dokumentują liczbę przypadków nacieku i wynaczynienia żył obwodowych za pomocą „Pediatrycznej skali nacieków żylnych obwodowych”. Częstość występowania infiltracji i/lub wynaczynienia = (liczba przypadków infiltracji i/lub wynaczynienia)/(dni cewnika w miesiącu)×1000‰.
6 miesięcy
Koszt materiałów eksploatacyjnych do infuzji dożylnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w tym urządzenia do infuzji dożylnych (w tym całkowita liczba cewników zużytych w wyniku pomyślnego umieszczenia cewnika i nieudanego nakłucia), ubranie, zestawy do utrzymania żyły centralnej, łączniki infuzyjne i trójniki.
6 miesięcy
Ocena procesu wdrożenia w oparciu o ramy „Reach*Efficacy(RE)-Adoption, Implementation, and Maintenance(AIM)”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w tym zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. Zasięg odnosi się do wskaźnika uczestnictwa w szkoleniach; Skuteczność odnosi się do zmiany poziomu wiedzy i zgodności zachowań pielęgniarek w grupie interwencyjnej opartych na dowodach; Adopcja odnosi się do proporcji dowodów faktycznie przyjętych przez pielęgniarki w grupie interwencyjnej i zmian kontekstu; Wdrożenie odnosi się do wskaźnika ukończenia każdego planu szkoleniowego w strategii wdrażania; Utrzymanie odnosi się do oceny utrzymania schematu wyboru.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FNF202112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami