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Implementazione e valutazione dello schema di selezione dei dispositivi di infusione venosa periferica per i bambini ospedalizzati

20 febbraio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Implementazione e valutazione dello schema di selezione dei dispositivi di infusione venosa periferica per i bambini ospedalizzati: uno studio randomizzato con cluster a gradini

Questo studio è un disegno di studio randomizzato a grappolo a cuneo a gradini. L'obiettivo è valutare l'influenza sui risultati dei pazienti, sul comportamento pratico basato sull'evidenza del personale medico e sul contesto ospedaliero dopo l'implementazione dello schema di selezione dei dispositivi di accesso venoso proveniente da "Linee guida basate sull'evidenza per la pratica clinica della terapia di infusione endovenosa nei bambini". Questo studio ha cercato di confrontare l'adeguatezza della selezione del dispositivo di accesso venoso periferico, per confrontare l'incidenza di infiltrazione e stravaso e il costo dei materiali di consumo per infusione venosa prima e dopo l'implementazione del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a migliorare la standardizzazione e l'idoneità dell'uso del dispositivo e ridurre le complicanze associate ai fluidi per via endovenosa implementando le prove delle migliori pratiche per la selezione del dispositivo per fluidi per via endovenosa nei bambini. Nel 2021, il Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics ha pubblicato le "Linee guida basate sull'evidenza per la pratica clinica della terapia con infusione endovenosa nei bambini". I ricercatori hanno utilizzato le prove in questa linea guida come standard per comprendere lo stato attuale della selezione clinica del dispositivo di infusione endovenosa e il divario tra la situazione attuale e le prove. Le prove adattano, rivedono la linea di base, sviluppano il piano di implementazione, conducono ricerche sull'implementazione. Uno studio randomizzato a grappolo a cuneo a gradini diviso in 5 passaggi, 10 cluster (unità) e la dimensione del passaggio era di un mese. Ogni reparto incluso di un ospedale pediatrico terziario di prima classe è stato considerato come un gruppo e ogni passaggio è stato incluso in due gruppi randomizzati e l'osservazione è stata mantenuta per un mese fino a quando tutte le unità sono state incluse nell'intervento nel quinto mese, con un totale di 6 periodi di ricerca. Data la praticità del disegno dello studio, verranno aggiunti ulteriori criteri limitati di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4652

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per gli infermieri:

  • Gli infermieri lavorano nell'ubicazione da più di 1 anno
  • Infermieri che possono eseguire autonomamente operazioni infermieristiche (completare i contenuti relativi all'infusione endovenosa nella formazione standardizzata dell'ospedale e superare l'esame)

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Pazienti sottoposti a infusione endovenosa
  • Pazienti ospedalizzati di età compresa tra 28 giorni e 18 anni

Criteri di esclusione per gli infermieri:

  • Infermieri che non hanno conseguito il certificato di abilitazione all'esercizio della professione
  • Gli infermieri si sono rifiutati di partecipare allo studio

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Il tempo di permanenza è inferiore alle 24 ore
  • Pazienti che sono stati inseriti in un catetere endovenoso al momento del ricovero e non hanno ricevuto un nuovo catetere durante il ricovero
  • Pazienti con un solo ordine stat(st) per infusione endovenosa durante il ricovero
  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lo schema di selezione dei dispositivi di accesso venoso periferico
Implementare lo schema di selezione dei dispositivi di accesso venoso periferico, basato sulle linee guida di pratica clinica sulla terapia infusionale nei bambini. Quindi osservare l'adeguatezza della selezione dei dispositivi di accesso venoso periferico.
Altro: lo schema di selezione dei dispositivi di accesso venoso periferico
Sulla base del "Facilitator Toolkit" dell'azione di promozione dell'implementazione della ricerca nel quadro integrato dei servizi sanitari (i-PARIHS), è stato formulato e applicato il piano di implementazione della selezione del dispositivo di infusione endovenosa periferica nei bambini ospedalizzati, in modo da modificare il comportamento pratico di infermieri del gruppo di intervento. Il processo specifico comprende principalmente: la personalizzazione delle prove; revisione di base; analisi situazionale; strategia di promozione e implementazione come conferenze, discussioni di gruppo, dimostrazioni operative e simulazioni di scenari.
Comparatore attivo: la routine infermieristica esistente
Seguire la routine infermieristica esistente di infusione endovenosa e la selezione dei dispositivi di accesso venoso periferico.
Altro: la routine infermieristica esistente
Scegliere il dispositivo per infusione in base all'esperienza lavorativa dell'infermiere. Per prima cosa, l'infermiera ha inserito un catetere endovenoso periferico. I pazienti e la famiglia decidono se posizionare il dispositivo di infusione endovenosa centrale secondo la raccomandazione del personale medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore nella selezione del dispositivo di infusione endovenosa periferica
Lasso di tempo: 6 mesi
La selezione viene effettuata secondo le raccomandazioni delle linee guida. Coloro che si conformano alla raccomandazione hanno ragione, coloro che non si conformano hanno torto. Metodo di calcolo: il tasso di errore = (il numero di casi con selezione errata del dispositivo di infusione endovenosa periferica)/(il numero totale di casi che utilizzano un dispositivo di infusione endovenosa periferica)* 100%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di conoscenza della selezione del dispositivo di infusione endovenosa degli infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario ha un totale di 50 domande, 24 domande a scelta, 12 domande di giudizio e 14 domande di riempimento, ciascuna con 2 punti, e il punteggio totale è di 100 punti. Prima e dopo l'attuazione del programma, verrà condotta la valutazione, un punteggio inferiore a 60 è considerato un fallimento e un punteggio superiore a 80 è considerato eccellente.
6 mesi
Conformità del comportamento pratico basato sull'evidenza degli infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
conformità di ciascun indicatore di revisione = (il numero di corrette implementazioni di questo indicatore da parte degli infermieri)/(il numero totale di revisioni di questo indicatore) *100%
6 mesi
Incidenza di infiltrazione e/o stravaso
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli infermieri al capezzale documentano il numero di episodi di infiltrazione e stravaso venoso periferico utilizzando la "Pediatric Peripheral Venous Infiltration Scale". Incidenza di infiltrazione e/o stravaso = (numero di casi di infiltrazione e/o stravaso)/(giorni catetere al mese)×1000‰.
6 mesi
Il costo dei materiali di consumo per infusione endovenosa
Lasso di tempo: 6 mesi
compresi i dispositivi per infusione endovenosa (compreso il numero totale di cateteri consumati dal posizionamento riuscito del catetere e dalla puntura fallita), vestiti, kit di manutenzione venosa centrale, connettori per infusione e tee.
6 mesi
Valutazione del processo di implementazione basata sul framework "Reach*Efficacy(RE)-Adoption, Implementation, and Maintenance(AIM)"
Lasso di tempo: 6 mesi
tra cui portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione. Reach si riferisce al tasso di partecipazione ai corsi di formazione; L'efficacia si riferisce al cambiamento del livello di conoscenza e alla conformità del comportamento pratico basato sull'evidenza degli infermieri nel gruppo di intervento; L'adozione si riferisce alla proporzione di prove effettivamente adottate dagli infermieri nel gruppo di intervento e ai cambiamenti di contesto; L'implementazione si riferisce al tasso di completamento di ciascun piano di formazione nella strategia di implementazione; il mantenimento si riferisce alla valutazione del mantenimento dello schema di selezione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNF202112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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