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Implementierung und Bewertung des Auswahlschemas für periphere venöse Infusionsgeräte für Kinder im Krankenhaus

20. Februar 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Implementierung und Bewertung des Auswahlschemas von peripheren venösen Infusionsgeräten für hospitalisierte Kinder: eine randomisierte Studie mit abgestuftem Wedge-Cluster

Diese Studie ist ein randomisiertes Studiendesign mit Stufenkeilclustern. Ziel ist es, den Einfluss auf die Patientenergebnisse, das evidenzbasierte Praxisverhalten des medizinischen Personals und den Krankenhauskontext zu bewerten, nachdem das Auswahlschema für venöse Zugangsvorrichtungen aus „Evidenzbasierte Leitlinien für die klinische Praxis der intravenösen Infusionstherapie bei Kindern“ implementiert wurde. Ziel dieser Studie war es, die Angemessenheit der Auswahl eines peripheren Venenzugangsgeräts zu vergleichen, um die Inzidenz von Infiltration und Extravasation und die Kosten für Verbrauchsmaterialien für venöse Infusionen vor und nach der Implementierung des Programms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Standardisierung und Eignung der Verwendung von Geräten zu verbessern und Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösen Flüssigkeiten zu reduzieren, indem Best-Practice-Evidenz für die Auswahl von Geräten für intravenöse Flüssigkeiten bei Kindern implementiert wurde. Im Jahr 2021 veröffentlichte das Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics die „Evidenzbasierten Richtlinien für die klinische Praxis der intravenösen Infusionstherapie bei Kindern“. Die Forscher verwendeten die Evidenz in dieser Leitlinie als Standard, um den aktuellen Stand der Auswahl klinischer intravenöser Infusionsgeräte und die Lücke zwischen der aktuellen Situation und der Evidenz zu verstehen. Evidence Tailor, Baseline Review, Implementierungsplan entwickeln, Implementierungsforschung durchführen. Eine randomisierte Studie mit abgestuften Keilclustern, die in 5 Schritte, 10 Cluster (Einheiten) unterteilt war, und die Schrittgröße betrug einen Monat. Jede eingeschlossene Station eines tertiären erstklassigen Kinderkrankenhauses wurde als Gruppe betrachtet, und jeder Schritt wurde in randomisierte zwei Gruppen aufgenommen, und die Beobachtung wurde einen Monat lang aufrechterhalten, bis alle Einheiten im fünften Monat in die Intervention einbezogen waren, mit a insgesamt 6 Forschungsperioden. Angesichts der Praktikabilität des Studiendesigns werden begrenzte zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien hinzugefügt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4652

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Krankenschwestern arbeiten seit mehr als 1 Jahr am Standort
  • Pflegekräfte, die selbstständig Pflegemaßnahmen durchführen können (in der standardisierten Ausbildung des Krankenhauses die Inhalte zur intravenösen Infusion absolvieren und die Prüfung bestehen)

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die eine intravenöse Infusion erhalten
  • Krankenhauspatienten im Alter von 28 Tagen bis 18 Jahren

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Krankenpfleger, die den Berufsqualifikationsnachweis nicht erworben haben
  • Krankenschwestern weigerten sich, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Die Verweildauer beträgt weniger als 24h
  • Patienten, denen bei der Aufnahme ein intravenöser Katheter gelegt wurde und die während des Krankenhausaufenthalts keinen neuen Katheter erhielten
  • Patienten mit nur einer stat(st)-Verordnung zur intravenösen Infusion während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten weigerten sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: das Auswahlschema von peripheren venösen Zugangsgeräten
Umsetzung des Auswahlschemas peripherer venöser Zugangsvorrichtungen, basierend auf der Clinical Practice Guideline on Infusion Therapy in Children. Beobachten Sie dann die Angemessenheit der Auswahl peripherer venöser Zugangsgeräte.
Sonstiges: das Auswahlschema von peripheren venösen Zugangsgeräten
Auf der Grundlage des „Facilitator Toolkit“ der Fördermaßnahme zur Umsetzung von Forschungsergebnissen im integrierten Rahmenwerk der Gesundheitsdienste (i-PARIHS) wurde der Umsetzungsplan für die Auswahl peripherer intravenöser Infusionsgeräte bei hospitalisierten Kindern formuliert und angewendet, um das Praxisverhalten von zu ändern Pflegende in der Interventionsgruppe. Der spezifische Prozess umfasst hauptsächlich: Tailoring Evidence; Ausgangsüberprüfung; Situationsanalyse; Werbe- und Umsetzungsstrategie wie Vorträge, Gruppendiskussionen, Betriebsdemonstrationen und Szenariensimulationen.
Aktiver Komparator: den bestehenden Pflegealltag
Befolgen Sie die bestehende Pflegeroutine der intravenösen Infusion und der Auswahl von peripheren Venenzugangsgeräten.
Sonstiges: den bestehenden Pflegealltag
Auswahl des Infusionsgeräts entsprechend der Berufserfahrung der Pflegekraft. Zuerst platzierte die Krankenschwester einen peripheren intravenösen Katheter. Über die Platzierung des zentralen intravenösen Infusionsgeräts entscheiden Patient und Familie entsprechend der Empfehlung des medizinischen Personals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate bei der Auswahl des peripheren intravenösen Infusionsgeräts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Auswahl erfolgt nach Empfehlung der Leitlinien. Wer sich an die Empfehlung hält, liegt richtig, wer sich nicht daran hält, liegt falsch. Berechnungsmethode: Fehlerrate = (Anzahl der Fälle mit falscher Auswahl des peripheren intravenösen Infusionsgeräts)/(Gesamtzahl der Fälle mit peripherem intravenösem Infusionsgerät)* 100 %.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wissensstand über die Auswahl des intravenösen Infusionsgeräts durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen umfasst insgesamt 50 Fragen, 24 Auswahlfragen, 12 Beurteilungsfragen und 14 Lückentextfragen mit jeweils 2 Punkten, und die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte. Vor und nach der Durchführung des Programms wird die Bewertung durchgeführt, eine Punktzahl von weniger als 60 gilt als nicht bestanden und eine Punktzahl von mehr als 80 als ausgezeichnet.
6 Monate
Compliance von evidenzbasiertem Praxisverhalten von Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung jedes Überprüfungsindikators = (Anzahl der korrekten Umsetzung dieses Indikators durch Pflegekräfte)/(Gesamtzahl der Überprüfungen dieses Indikators) *100 %
6 Monate
Auftreten von Infiltration und/oder Paravasation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankenpfleger dokumentieren die Anzahl der Fälle von peripherer venöser Infiltration und Extravasation mit der „Pediatric Peripheral Venous Infiltration Scale“. Inzidenz von Infiltration und/oder Paravasation = (Fallzahlen von Infiltration und/oder Paravasation)/(Kathetertage pro Monat)×1000‰.
6 Monate
Die Kosten für Verbrauchsmaterialien für intravenöse Infusionen
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich intravenöser Infusionsgeräte (einschließlich der Gesamtzahl der Katheter, die durch erfolgreiche Katheterplatzierung und fehlgeschlagene Punktion verbraucht wurden), Kleidung, zentralvenöse Wartungskits, Infusionsanschlüsse und T-Stücke.
6 Monate
Evaluierung des Implementierungsprozesses basierend auf dem Framework „Reach*Efficacy(RE)-Adoption, Implementation, and Maintenance(AIM)“.
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung. Reichweite bezieht sich auf die Teilnahmequote von Schulungen; Wirksamkeit bezieht sich auf die Veränderung des Wissensstandes und der Compliance des evidenzbasierten Praxisverhaltens von Pflegekräften in der Interventionsgruppe; Adoption bezieht sich auf den Anteil der Evidenz, die tatsächlich von Pflegekräften in der Interventionsgruppe übernommen wurde, und auf die Änderungen des Kontexts; Implementierung bezieht sich auf die Abschlussrate jedes Schulungsplans in der Implementierungsstrategie; Wartung bezieht sich auf die Bewertung der Aufrechterhaltung des Auswahlschemas.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNF202112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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