Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af udvælgelsesskemaet for perifere venøse infusionsanordninger til hospitalsindlagte børn

20. februar 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Implementering og evaluering af udvælgelsesskemaet for perifere venøse infusionsanordninger til hospitalsindlagte børn: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge

Dette studie er et randomiseret forsøgsdesign med stepped wedge cluster. Formålet er at evaluere indflydelsen på patientresultater, medicinsk personales evidensbaserede praksisadfærd og hospitalskontekst efter implementering af udvælgelsesskemaet for venøse adgangsanordninger stammer fra "Evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis af intravenøs infusionsbehandling hos børn". Denne undersøgelse søgte at sammenligne hensigtsmæssigheden af ​​valg af perifer venøs adgangsanordning, at sammenligne forekomsten af ​​infiltration og ekstravasation og omkostningerne ved venøse infusionsforbrugsstoffer før og efter implementeringen af ​​ordningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at forbedre standardiseringen og egnetheden af ​​anordningsbrug og reducere komplikationer forbundet med intravenøse væsker ved at implementere bedste praksis evidens for valg af intravenøs væskeanordning hos børn. I 2021 udgav Chinese Journal of Evidence-Based Pediatrics "Evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis af intravenøs infusionsterapi hos børn". Forskerne brugte evidensen i denne guideline som en standard til at forstå den aktuelle status for valg af klinisk intravenøs infusionsenhed og kløften mellem den aktuelle situation og evidensen. Evidensen skræddersy, baseline review, udvikle implementeringsplan, udføre implementeringsforskning. Et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster opdelt i 5 trin, 10 klynger (enheder), og trinstørrelsen var en måned. Hver inkluderet afdeling på et tertiært førsteklasses pædiatrisk hospital blev betragtet som en gruppe, og hvert trin blev inkluderet i randomiserede to grupper, og observationen blev opretholdt i en måned, indtil alle enheder blev inkluderet i interventionen i den femte måned, med en i alt 6 forskningsperioder. På grund af det praktiske i undersøgelsesdesignet vil der blive tilføjet begrænsede yderligere inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4652

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sygeplejersker:

  • Sygeplejersker har arbejdet på stedet i mere end 1 år
  • Sygeplejersker, der selvstændigt kan udføre sygeplejeoperationer (udfylde indholdet relateret til intravenøs infusion i den standardiserede uddannelse på hospitalet og bestå eksamen)

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienter, der får intravenøs infusion
  • Indlagte patienter i alderen 28 dage til 18 år

Eksklusionskriterier for sygeplejersker:

  • Sygeplejersker, der ikke har opnået det praktiserende kvalifikationsbevis
  • Sygeplejersker nægtede at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Opholdstiden er mindre end 24 timer
  • Patienter, der blev lagt i intravenøst ​​kateter ved indlæggelsen og ikke fik nyt kateter under indlæggelsen
  • Patienter med kun én stat(st) ordre til intravenøs infusion under indlæggelse
  • Patienterne nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: udvælgelsesskemaet for perifere venøse adgangsenheder
At implementere udvælgelsesskemaet for perifere venøse adgangsanordninger, baseret på kliniske retningslinjer for infusionsterapi hos børn. Observer derefter passende valg af perifere venøse adgangsenheder.
Andet: udvælgelsesskemaet for perifere venøse adgangsenheder
Baseret på "Facilitator Toolkit" af den fremmende handling om forskningsimplementering i sundhedsvæsenets integrerede rammer (i-PARIHS), blev implementeringsplanen for valg af perifer intravenøs infusionsanordning hos indlagte børn formuleret og anvendt for at ændre praksisadfærden for sygeplejersker i indsatsgruppen. Den specifikke proces omfatter hovedsageligt: ​​skræddersy beviser; baseline gennemgang; situationsanalyse; promovering og implementeringsstrategi som forelæsninger, gruppediskussioner, operationsdemonstrationer og scenarie-simuleringer.
Aktiv komparator: den eksisterende sygeplejerutine
Følg den eksisterende sygeplejerutine med intravenøs infusion og valget af perifere venøse adgangsanordninger.
Andet: den eksisterende sygeplejerutine
At vælge infusionsanordning i henhold til sygeplejerskens arbejdserfaring. Først anbragte sygeplejersken et perifert intravenøst ​​kateter. Patienterne og familien beslutter, om det centrale intravenøse infusionsapparat skal placeres efter anbefaling fra det medicinske personale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate ved valg af perifer intravenøs infusionsenhed
Tidsramme: 6 måneder
Udvælgelsen sker efter retningslinjernes anbefaling. De, der overholder anbefalingen, har ret, de, der ikke overholder, tager fejl. Beregningsmetode: fejlraten = (antallet af tilfælde med forkert valg af perifer intravenøs infusionsenhed)/(det samlede antal tilfælde, der bruger perifer intravenøs infusionsanordning)* 100 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videnniveauet for sygeplejerskers valg af intravenøs infusionsudstyr
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet har i alt 50 spørgsmål, 24 valgspørgsmål, 12 bedømmelsesspørgsmål og 14 udfyldningsspørgsmål, hver med 2 point, og den samlede score er 100 point. Før og efter implementeringen af ​​programmet vil evalueringen blive gennemført, en score på mindre end 60 betragtes som en fiasko, og en score på mere end 80 anses for fremragende.
6 måneder
Overholdelse af evidensbaseret praksisadfærd hos sygeplejersker
Tidsramme: 6 måneder
overholdelse af hver gennemgangsindikator = (antallet af korrekt implementering af denne indikator af sygeplejersker)/(det samlede antal anmeldelser af denne indikator) *100 %
6 måneder
Forekomst af infiltration og/eller ekstravasation
Tidsramme: 6 måneder
Sengesygeplejerskerne dokumenterer antallet af hændelser med perifer venøs infiltration og ekstravasation ved hjælp af "Pediatric Peripheral Venous Infiltration Scale". Hyppigheden af ​​infiltration og/eller ekstravasation = (tilfældetal af infiltration og/eller ekstravasation)/(kateterdage pr. måned)×1000‰.
6 måneder
Omkostningerne ved intravenøse infusionsforbrugsvarer
Tidsramme: 6 måneder
inklusive intravenøse infusionsanordninger (inklusive det samlede antal katetre, der forbruges ved vellykket kateterplacering og mislykket punktering), kjole, centrale venøse vedligeholdelsessæt, infusionsstik og tees.
6 måneder
Implementeringsprocessevaluering baseret på "Reach*Efficacy(RE)-Adoption, Implementation, and Maintenance(AIM)"-ramme
Tidsramme: 6 måneder
herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. Reach refererer til deltagelsesraten for uddannelseskurser; Effektivitet refererer til ændring af vidensniveau og compliance af evidensbaseret praksisadfærd hos sygeplejersker i interventionsgruppen; Adoption refererer til andelen af ​​evidens, der faktisk er vedtaget af sygeplejersker i interventionsgruppen og ændringerne af kontekst; Implementering refererer til gennemførelsesraten for hver træningsplan i implementeringsstrategien; Vedligeholdelse refererer til evaluering af vedligeholdelsen af ​​udvælgelsesordningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ying Gu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNF202112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger