Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky BAT8006 pro injekci

3. ledna 2026 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik BAT8006 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cíle: Chcete-li vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BAT8006 pro injekční podání u pacientů s pokročilými solidními nádory, prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) a poskytnout doporučenou dávku pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této multicentrické, otevřené, dávku zvyšující, dávku rozšiřující klinické studii fáze I byla použita rychlá titrace a návrh „3+3“ zvyšující dávku k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik BAT8006 pro injekci u pacientů. s pokročilými solidními nádory. Během testu eskalace dávky byly vybrány vhodné dávky pro rozšířenou studii podle údajů z předchozí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhaohe Wang, Ph.D

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie lze zahrnout následující položky:

    1. Věk od 18 do 75 (včetně hraniční hodnoty), bez omezení pohlaví;
    2. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
    3. Pacienti musí být histologicky nebo cytologicky potvrzeni s pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, které selhaly nebo nemají účinnou standardní léčbu, netolerují standardní léčbu nebo standardní léčbu odmítají, v závislosti na typu nádoru, podle uvážení lékaře;
    4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST1.1;
    5. Skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) vyžaduje 0 nebo 1;
    6. Výzkumníci hodnotili očekávané přežití ≥12 týdnů;
    7. mít dostatečnou funkci rezervy orgánů a kostní dřeně;

Kritéria vyloučení:

  • Pokud splňujete některou z následujících podmínek, nebudete se moci zúčastnit tohoto testu:

    1. podstoupili experimentální léčbu drogami nebo se účastnili klinické studie zdravotnických prostředků během 4 týdnů před podáním prvního studovaného léčiva;
    2. Další protinádorová léčba, jako je chemoterapie, radioterapie (paliativní radioterapie by měla být dokončena do 2 týdnů před prvním podáním léku), cílená léčba, imunoterapie (interval alespoň 4 týdny nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší), hormonální terapie (kromě alternativní terapie) do 4 týdnů před prvním podáním léku;
    3. dostávali protinádorovou tradiční čínskou medicínu, vlastní čínskou medicínu nebo imunomodulační léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu atd.) během 2 týdnů před prvním podáním studovaných léků;
    4. Před prvním podáním studovaného léku stále existovali pacienti s AE (CTCAE5.0) způsobené předchozí protinádorovou terapií > 1. stupně, kromě následujících: a. Ztráta vlasů. B. Pigmentace; C. Distální toxicitu způsobenou chemoterapií a radioterapií nelze dále obnovit;
    5. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo se po operaci nezotavili, nebo utrpěli významné trauma během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku, nebo potřebují podstoupit plánovaný chirurgický zákrok během období studie;
    6. Osoby s anamnézou alogenní transplantace buněk nebo pevných orgánů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A/1,2 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 1,2 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: B/2,4 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 2,4 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: C/ 3,0 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 3,0 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: D/ 3,6 mg/kg
Lék: BAT8006 pro injekci, 3,6 mg/kg, Q3W (studie eskalace dávky)
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci
Experimentální: 93 mg/m^2 nebo 84 mg/m^2
Lék: BAT8006 pro injekci, 93 mg/m^2 nebo 84 mg/m^2, Q3W（studie prodloužení dávky）
Lék: BAT8006 pro vstřikování
Intravenózní infuze, jednou za 3 týdny (Q3W), doporučená doba infuze prvního cyklu je ≥90 minut, pokud nedojde k žádné infuzní reakci, následný cyklus může být dokončen během 30~120 minut.
Ostatní jména:
  • Exatecan konjugát rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti folátovému receptoru α pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT označuje jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo vyšší související s testovaným lékem, která se objevila během 21 dnů od počátečního podání subjektu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
MTD byla definována jako zkoumání v dávkové skupině pozorované ≤ 1/6 subjektů během období hodnocení DLT na nejvyšší dávkovou hladinu DLT.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Prvních 6 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Cmax
Prvních 6 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAT-8006-001-CR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení