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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8006 per iniezione

3 gennaio 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8006 per l'iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati

Obiettivi: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAT8006 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati, esplorare la dose massima tollerata (MTD) e fornire la dose raccomandata per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase I multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, sono stati utilizzati la titolazione rapida e un disegno di aumento della dose "3+3" per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di BAT8006 per iniezione nei pazienti con tumori solidi avanzati. Durante il test di aumento della dose, sono state selezionate le dosi appropriate per lo studio esteso in base ai dati dello studio precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhaohe Wang, Ph.D

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti elementi possono essere inclusi nello studio:

    1. Età da 18 a 75 anni (incluso valore limite), nessuna limitazione di genere;
    2. Firmare volontariamente il consenso informato;
    3. I pazienti devono essere confermati istologicamente o citologicamente con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno fallito o non hanno una terapia standard efficace, sono intolleranti alla terapia standard o rifiutano la terapia standard, a seconda del tipo di tumore, a discrezione del clinico;
    4. Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST1.1;
    5. Il punteggio dello stato fisico ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) richiede 0 o 1;
    6. I ricercatori hanno valutato la sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
    7. avere una sufficiente funzione di riserva di organi e midollo osseo;

Criteri di esclusione:

  • Se soddisfi una delle seguenti condizioni, non sarai autorizzato a partecipare a questo test:

    1. Avere ricevuto un trattamento farmacologico sperimentale o aver partecipato a uno studio clinico di dispositivi medici entro 4 settimane prima della somministrazione del primo farmaco in studio;
    2. Altri trattamenti antitumorali, come chemioterapia, radioterapia (la radioterapia palliativa deve essere completata entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco), terapia mirata, immunoterapia (intervallo di almeno 4 settimane o almeno 5 emivite, qualunque sia il più lungo), ormone terapia (eccetto terapia alternativa) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
    3. - Avere ricevuto medicina tradizionale cinese antitumorale, medicina cinese proprietaria o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ecc.) entro 2 settimane prima della prima somministrazione dei farmaci in studio;
    4. Prima della prima somministrazione del farmaco in studio, c'erano ancora pazienti con AE (CTCAE5.0) causato da precedente terapia antitumorale > grado 1, ad eccezione di quanto segue: a. La perdita di capelli. B. Pigmentazione; C. La tossicità distale causata da chemioterapia e radioterapia non può essere ulteriormente recuperata;
    5. - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o non si sono ripresi dopo l'intervento chirurgico, o hanno subito traumi significativi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o devono sottoporsi a chirurgia elettiva durante il periodo di studio;
    6. Quelli con una storia di cellule allogeniche o trapianto di organi solidi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A/1,2 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 1,2 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: B/2,4 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 2,4 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: C/3,0 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 3,0 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: D/3,6 mg/kg
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 3,6 mg/kg, Q3W（Studio sull'incremento della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione
Sperimentale: 93 mg/m^2 o 84 mg/m^2
Farmaco: BAT8006 per iniezione, 93 mg/m^2 o 84 mg/m^2, Q3W（Studio sull'estensione della dose）
Droga: BAT8006 per iniezione
Infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W), il tempo di infusione raccomandato del primo ciclo è ≥90 minuti, se non si verifica alcuna reazione all'infusione, il ciclo successivo può essere completato entro 30~120 minuti.
Altri nomi:
  • Exatecan coniugato di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante contro il recettore del folato α per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
DLT si riferisce a qualsiasi tossicità di grado 3 o superiore associata al farmaco in esame che si è verificata entro 21 giorni dalla somministrazione iniziale del soggetto
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La MTD è stata definita come esplorazione in un gruppo di dose osservato ≤1/6 dei soggetti durante il periodo di valutazione della DLT al livello di dose più elevato della DLT.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: I primi 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmax
I primi 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio-Thera Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAT-8006-001-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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