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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion

3. Januar 2026 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziele: Um die Sicherheit und Verträglichkeit von BAT8006 zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu untersuchen und die empfohlene Dosis für nachfolgende klinische Studien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, offenen, dosiserhöhenden, dosiserweiternden klinischen Phase-I-Studie wurden schnelle Titration und ein "3+3"-Dosiserhöhungsdesign verwendet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von BAT8006 zur Injektion bei Patienten zu untersuchen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Während des Dosiseskalationstests wurden geeignete Dosen für die erweiterte Studie gemäß den Daten der vorherigen Studie ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhaohe Wang, Ph.D

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgende Punkte können in die Studie aufgenommen werden:

    1. Alter von 18 bis 75 (einschließlich Grenzwert), keine Geschlechtsbeschränkung;
    2. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
    3. Patienten müssen histologisch oder zytologisch mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bestätigt werden, die versagt haben oder keine wirksame Standardtherapie haben, die Standardtherapie nicht vertragen oder die Standardtherapie verweigern, je nach Art des Tumors, nach Ermessen des Arztes;
    4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Tumorläsion gemäß RECIST1.1-Kriterien;
    5. ECOG-Score (Eastern Oncology Collaboration Group) für den körperlichen Status erfordert 0 oder 1;
    6. Die Forscher schätzten die erwartete Überlebenszeit auf ≥ 12 Wochen;
    7. eine ausreichende Organ- und Knochenmarkreservefunktion haben;

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können Sie nicht an diesem Test teilnehmen:

    1. innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten oder an einer klinischen Studie mit Medizinprodukten teilgenommen haben;
    2. Andere Antitumorbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie (eine palliative Strahlentherapie sollte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Arzneimittelgabe abgeschlossen sein), zielgerichtete Therapie, Immuntherapie (Intervall von mindestens 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist), Hormone Therapie (außer alternative Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelgabe;
    3. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten Antitumor-Medikamente der traditionellen chinesischen Medizin, proprietäre chinesische Medizin oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten haben;
    4. Vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gab es noch Patienten mit AE (CTCAE5.0) verursacht durch eine vorangegangene Antitumortherapie > Grad 1, mit Ausnahme der folgenden: a. Haarausfall. B. Pigmentierung; C. Die durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte distale Toxizität kann nicht weiter behoben werden;
    5. Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nach der Operation nicht erholt haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein erhebliches Trauma erlitten haben oder sich während des Studienzeitraums einer elektiven Operation unterziehen müssen;
    6. Personen mit einer Vorgeschichte einer allogenen Zell- oder soliden Organtransplantation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A/1,2 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 1,2 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: B/2,4 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 2,4 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: C/ 3,0 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 3,0 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: D/ 3,6 mg/kg
Medikament: BAT8006 zur Injektion, 3,6 mg/kg, Q3W (Dosis-Eskalationsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion
Experimental: 93 mg/m^2 oder 84 mg/m^2
Arzneimittel: BAT8006 zur Injektion, 93 mg/m² oder 84 mg/m², Q3W (Dosisverlängerungsstudie)
Arzneimittel: BAT8006 für Injektion
Intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen (Q3W), die empfohlene Infusionszeit des ersten Zyklus beträgt ≥90 Minuten, wenn keine Infusionsreaktion auftritt, kann der nachfolgende Zyklus innerhalb von 30 bis 120 Minuten abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Exatecan-Konjugat eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörpers gegen den Folatrezeptor α zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
DLT bezieht sich auf alle Toxizitäten des Grades 3 oder höher, die mit dem Testarzneimittel verbunden sind und innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Verabreichung des Patienten auftraten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
MTD wurde als Exploration in einer Dosisgruppe definiert, die bei ≤ 1/6 der Probanden während des DLT-Evaluierungszeitraums auf die höchste DLT-Dosisstufe beobachtet wurde.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Die ersten 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax
Die ersten 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-Thera Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAT-8006-001-CR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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