Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af BAT8006 til injektion

3. januar 2026 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et multicenter, åbent fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved BAT8006 til injektion i patienter med avancerede solide tumorer

Formål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAT8006 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer, udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) og give den anbefalede dosis til efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, åbne, dosisforøgende, dosisudvidende fase I kliniske studie blev hurtig titrering og et "3+3" dosisforøgende design brugt til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved BAT8006 til injektion hos patienter med fremskredne solide tumorer. Under dosis-eskaleringstesten blev passende doser valgt til den udvidede undersøgelse i henhold til de tidligere undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhaohe Wang, Ph.D

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende elementer kan indgå i undersøgelsen:

    1. Alder fra 18 til 75 (inklusive grænseværdi), ingen kønsbegrænsning;
    2. Frivilligt underskrive informeret samtykke;
    3. Patienter skal bekræftes histologisk eller cytologisk med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har fejlet eller ikke har nogen effektiv standardbehandling, er intolerante over for standardterapi eller afviser standardterapi, afhængigt af tumortypen, efter klinikerens skøn;
    4. Tilstedeværelse af mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST1.1-kriterier;
    5. ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) fysisk statusscore kræver 0 eller 1;
    6. Forskerne vurderede den forventede overlevelse ≥12 uger;
    7. har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsreservefunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis du opfylder en af ​​følgende betingelser, får du ikke lov til at deltage i denne prøve:

    1. Har modtaget eksperimentel lægemiddelbehandling eller deltaget i klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr inden for 4 uger før det første undersøgelseslægemiddel blev givet;
    2. Andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, strålebehandling (palliativ strålebehandling skal afsluttes inden for 2 uger før den første lægemiddeladministration), målrettet terapi, immunterapi (interval på mindst 4 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), hormon terapi (undtagen alternativ terapi) inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration;
    3. Har modtaget antitumor traditionel kinesisk medicin, proprietær kinesisk medicin eller immunmodulerende lægemidler (herunder thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidler;
    4. Før den første administration af undersøgelseslægemidlet var der stadig patienter med AE (CTCAE5.0) forårsaget af tidligere antitumorbehandling > grad 1, bortset fra følgende: a. Hårtab. B. Pigmentering; C. Den distale toksicitet forårsaget af kemoterapi og strålebehandling kan ikke genfindes yderligere;
    5. Patienter, der har gennemgået en større operation eller ikke er kommet sig efter operationen, eller har lidt betydelige traumer inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller som skal gennemgå en elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden;
    6. Dem med en historie med transplantation af allogene celler eller faste organer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A/1,2mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 1,2 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: B/2,4mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 2,4 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: C/3,0 mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 3,0 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: D/ 3,6 mg/kg
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 3,6 mg/kg, Q3W (Dosiseskaleringsundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion
Eksperimentel: 93mg/m^2 eller 84mg/m^2
Lægemiddel: BAT8006 til injektion, 93mg/m^2 eller 84mg/m^2, Q3W (Dosis forlængelsesundersøgelse)
Medicin: BAT8006 til injektion
Intravenøs infusion, en gang hver 3. uge (Q3W), den anbefalede infusionstid for den første cyklus er ≥90 minutter, hvis der ikke opstår en infusionsreaktion, kan den efterfølgende cyklus afsluttes inden for 30~120 minutter.
Andre navne:
  • Exatecan-konjugat af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod folatreceptor α til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DLT refererer til enhver grad 3 eller højere toksicitet forbundet med testlægemidlet, der opstod inden for 21 dage efter forsøgspersonens første administration
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
MTD blev defineret som udforskning i en dosisgruppe observeret ≤1/6 af forsøgspersoner under DLT-evalueringsperioden til det højeste dosisniveau af DLT.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: De første 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Cmax
De første 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio-Thera Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAT-8006-001-CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger