Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BAT8006 do wstrzykiwań

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych BAT8006 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Cele: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BAT8006 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i podanie zalecanej dawki do kolejnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym fazy I ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki zastosowano szybkie miareczkowanie i schemat zwiększania dawki „3+3”, aby zbadać bezpieczeństwo, tolerancję i właściwości farmakokinetyczne BAT8006 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Podczas testu eskalacji dawki wybrano odpowiednie dawki do rozszerzonego badania zgodnie z danymi z poprzedniego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhaohe Wang, Ph.D

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorlal Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W badaniu można uwzględnić następujące elementy:

    1. Wiek od 18 do 75 lat (włączając wartość graniczną), bez ograniczeń ze względu na płeć;
    2. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę;
    3. Pacjenci muszą być potwierdzeni histologicznie lub cytologicznie z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których zawiodło lub nie mają skutecznej standardowej terapii, nie tolerują standardowej terapii lub odmawiają standardowej terapii, w zależności od rodzaju guza, według uznania klinicysty;
    4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST1.1;
    5. Ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Oncology Collaboration group) wymaga 0 lub 1;
    6. Badacze ocenili oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
    7. mieć wystarczającą funkcję rezerwy narządów i szpiku kostnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli spełnisz którykolwiek z poniższych warunków, nie zostaniesz dopuszczony do tego testu:

    1. Otrzymał eksperymentalne leczenie farmakologiczne lub uczestniczył w badaniu klinicznym wyrobów medycznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszego badanego leku;
    2. Inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia (radioterapia paliatywna powinna być zakończona w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku), terapia celowana, immunoterapia (przerwa co najmniej 4 tygodnie lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), hormonoterapia terapia (z wyjątkiem terapii alternatywnej) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku;
    3. Otrzymali leki przeciwnowotworowe tradycyjnej medycyny chińskiej, autorskie leki chińskie lub leki immunomodulujące (w tym tymozynę, interferon, interleukinę itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanych leków;
    4. Przed pierwszym podaniem badanego leku nadal byli pacjenci z AE (CTCAE5.0) spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową > stopnia 1, z wyjątkiem: a. Wypadanie włosów. B. Pigmentacja; C. Toksyczności dystalnej spowodowanej chemioterapią i radioterapią nie można już naprawić;
    5. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub nie doszli do siebie po operacji lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, lub którzy muszą przejść planową operację w okresie badania;
    6. Osoby z historią przeszczepu komórek allogenicznych lub narządów miąższowych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A/1,2 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: B/2,4 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 2,4 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: C/3,0 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 3,0 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: D/3,6 mg/kg
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 3,6 mg/kg, co 3 tygodnie (badanie zwiększania dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań
Eksperymentalny: 93 mg/m^2 lub 84 mg/m^2
Lek: BAT8006 do wstrzykiwań, 93 mg/m^2 lub 84 mg/m^2, Q3W (badanie przedłużenia dawki)
Lek: BAT8006 do iniekcji
Infuzja dożylna, raz na 3 tygodnie (Q3W), zalecany czas trwania infuzji pierwszego cyklu wynosi ≥90 minut, jeśli nie wystąpi reakcja na infuzję, kolejny cykl można zakończyć w ciągu 30~120 minut.
Inne nazwy:
  • Koniugat eksatekanu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi kwasu foliowego α do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT odnosi się do wszelkich toksyczności stopnia 3 lub wyższego związanych z badanym lekiem, które wystąpiły w ciągu 21 dni od pierwszego podania podmiotowi
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
MTD zdefiniowano jako eksplorację w grupie dawki obserwowanej ≤1/6 badanych w okresie oceny DLT do najwyższego poziomu dawki DLT.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli leczenia (każdy cykl to 21 dni)
Cmax
Pierwsze 6 cykli leczenia (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio-Thera Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAT-8006-001-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami