Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum udržovací terapie pomalidomidem pro primární mnohočetný myelom

3. října 2023 aktualizováno: Hao Zhang, LanZhou University
Studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní klinická studie s plánovaným zařazením 15 pacientů s primárním mnohočetným myelomem (MM), jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost udržovací léčby pomalidomidem u pacientů s primárním MM. Zařazení pacienti byli rozděleni do dvou kategorií: 1) pacienti vhodní pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) zahájili udržovací léčbu pomalidomidem 3 měsíce po ASCT; 2) pacienti nevhodní pro ASCT zahájili udržovací léčbu pomalidomidem po indukční a konsolidační léčbě k dosažení maximální účinnosti. Dávkování ve dnech 1-21, 2 mg denně po dobu 28 dnů jako cyklus, po celkovou dobu 36 měsíců nebo nástup progrese onemocnění, netolerovatelné nežádoucí účinky. Jako primární cíl studie bylo použito 2leté přežití bez progrese (2y-PFS), 2leté celkové přežití (2 roky-OS), míra kompletní remise (CR), velmi dobrá míra parciální remise (VGPR) a míra negativní minimální reziduální nemoc (MRD) byly sekundárními cílovými body studie a byla hodnocena incidence nežádoucích účinků (AE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V četných klinických studiích bylo prokázáno, že udržovací režimy založené na thalidomidu a lenalidomidu významně zlepšují PFS u pacientů, ale použití thalidomidu je omezeno nepříznivými účinky, jako je periferní neurotoxicita a rezistence na léky po relapsu. Pomalidomid je imunomodulátor třetí generace s podobnou strukturou jako thalidomid a lenalidomid, ale se silnější anti-MM aktivitou a podobným bezpečnostním profilem. Známé mechanismy účinku zahrnují (1) imunomodulační účinky (2) přímé protinádorové účinky (3) antiangiogenní aktivitu. (4) Účinky na mikroprostředí kostní dřeně. Mezi nejčastější toxicity pomalidomidu patří útlum kostní dřeně, kožní reakce, gastrointestinální reakce a infekce atd. Periferní neuropatie je méně častá než thalidomid a výskyt tromboembolie je <5 %. Pomalidomid se v současnosti používá hlavně v léčbě relabujícího refrakterního MM dospělých a v současné době probíhá výzkum v udržovací léčbě po ASCT (NCT01745588). Několik retrospektivních analýz naznačuje, že nízké dávky pomalidomidu mohou mít potenciál v udržovací léčbě pacientů s MM. Výzkumníci proto vyvinuli udržovací režim nízké dávky pomalidomidu, aby zhodnotili hodnotu udržovací terapie u pacientů s MM, kteří podstoupili ASCT nebo kteří nebyli vhodní pro ASCT. Takové režimy mohou snížit toxicitu léčiva a poskytnout větší klinický přínos pro pacienty s MM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bei Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 13809319379
  • E-mail: liubeiff@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bei Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuancheng Guo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yali Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Long Zhao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinli Jin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaming Xi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haizhen Ma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Cheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunxia Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingfeng Jia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zijian Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lina Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shengxuan Fan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, u kterého byla původně diagnostikována symptomatická MM podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt podstupující ASCT, který měl předchozí indukční terapii po dobu ne delší než 12 měsíců a jehož onemocnění neprogredovalo do 3 měsíců od ASCT.
  3. Subjekt, který není kandidátem na ASCT, dosáhl maximální účinnosti po indukční a konsolidační terapii.
  4. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  5. Hladiny sérových transamináz nižší než trojnásobek horní hranice normálu, hladiny celkového bilirubinu v séru nepřesahující 35 umol/l, hladiny sérového kreatininu nižší než 177 umol/l, absolutní hodnoty neutrofilů vyšší než 1,0 x 10^9/l a počty krevních destiček větší než 75 x 10^9/l.
  6. Subjekt ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce současně nebo nesmí mít absolutně žádný sexuální styk s opačným pohlavím po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby, při přerušení dávkování a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby a ženy ve fertilním věku souhlasí s prováděním měsíčních těhotenských testů do 4 týdnů po vysazení studovaného léku.
  7. Subjekt se dobrovolně zapsal do této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má 17p-, 1q21 amplifikaci, mutaci t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) a p53.
  2. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího netoleruje léčbu pomalidomidem nebo je alergický na léky lenalidomid nebo thalidomid.
  3. Subjekt s diagnózou nesekrečního MM (myšleno subjekty se zcela nesekrečním MM nebo subjekty s malým množstvím volného lehkého řetězce, ale s méně než 100 mg/l postiženého lehkého řetězce).
  4. s postižením centrálního nervového systému.
  5. subjekt s periferní neuropatií ≥ 3. stupně.
  6. subjekt se známým aktivním virem hepatitidy B (HBV-DNA ≥ l × 103 kopií/ml nebo HBV-DNA > 200 IU/ml) nebo virem hepatitidy C (HCV), nebo sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Subjekt se souběžnými jinými novotvary nebo předchozí anamnézou novotvarů nebo antineoplastickou terapií (včetně velkého chirurgického zákroku) během posledních 4 týdnů, s výjimkou následujících neoplastických onemocnění nebo těch, kteří dosud žili bez tumoru ≥ 3 roky: bazocelulární karcinom kůže, karcinom dlaždicového epitelu kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu, náhodné histologické nálezy karcinomu prostaty (TNM klinické stadium T1a nebo T1b) nebo léčený karcinom prostaty.
  8. Subjekt s koexistujícím závažným infekčním onemocněním.
  9. Subjekt, který odmítá používat spolehlivou formu antikoncepce během těhotenství a kojení nebo ve vhodném věku.
  10. Subjekt s aktivní novou trombózou nebo neochotný podstoupit antitrombotickou léčbu.
  11. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti s primární MM zahájili udržovací léčbu po 3 měsících ASCT nebo po dosažení maximální účinnosti indukční a konsolidační terapií. Všichni pacienti budou dostávat pomalidomid 1 mg denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid, 2 mg/d, dl-21; léčebné cykly každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (2 roky-PFS)
Časové okno: až 24 měsíců.
2y-PFS byl definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 2 let od prvního dne léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí.
až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití (2 roky OS)
Časové okno: až 24 měsíců.
2y-OS byl definován jako podíl pacientů s dobou od prvního dne léčby do úmrtí alespoň 2 roky.
až 24 měsíců.
Kompletní remise (CR)
Časové okno: až 24 měsíců.
Zahrnuje přísnou kompletní remisi (sCR), CR: negativní imunofixační elektroforézu séra a moči a plazmatické buňky kostní dřeně <5 %; sCR: normální poměr volných lehkých řetězců v séru a nepřítomnost klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni potvrzená imunohistochemicky na základě splnění kritérií CR;
až 24 měsíců.
velmi dobrá částečná remise (VGPR)
Časové okno: až 24 měsíců.
VGPR: nedetekovatelný M protein elektroforézou sérového proteinu, ale stále pozitivní imunofixační elektroforézou séra a moči nebo ≥90% snížení M proteinu a M proteinu v moči <100 mg/24h.
až 24 měsíců.
negativní míra minimální reziduální nemoci
Časové okno: až 24 měsíců.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci buněk s abnormálním imunofenotypem a reziduální nádorové buňky <10-4 byly považovány za negativní.
až 24 měsíců.
nežádoucí příhody
Časové okno: Hlášení nežádoucích příhod se shromažďují jednou měsíčně během léčby, a to až po dobu 24 měsíců.
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE 5.0
Hlášení nežádoucích příhod se shromažďují jednou měsíčně během léčby, a to až po dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LanZhou University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POMLDYY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení klinického hodnocení zvolíme, zda výsledek zveřejníme podle příslušných předpisů čínského genetického úřadu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení