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Pesquisa clínica da terapia de manutenção com pomalidomida para mieloma múltiplo primário

3 de outubro de 2023 atualizado por: Hao Zhang, LanZhou University
O estudo é um estudo clínico prospectivo de centro único e braço único com uma inscrição planejada de 15 pacientes com mieloma múltiplo primário (MM), com o objetivo de investigar a eficácia e segurança da terapia de manutenção com Pomalidomide em pacientes com MM primário. Os pacientes inscritos foram divididos em duas categorias: 1) pacientes adequados para transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) iniciaram a terapia de manutenção com pomalidomida 3 meses após o ASCT; 2) os pacientes não adequados para ASCT iniciaram a terapia de manutenção com pomalidomida após a terapia de indução e consolidação para atingir a eficácia máxima. Dosagem nos dias 1-21, 2 mg diariamente por 28 dias como um ciclo, por uma duração total de 36 meses ou o início da progressão da doença, eventos adversos intoleráveis. Sobrevida livre de progressão de 2 anos (2y-PFS) foi usada como o desfecho primário do estudo, sobrevida global de 2 anos (2y-OS), taxa de remissão completa (CR), taxa de remissão parcial muito boa (VGPR) e taxa negativa de doença residual mínima (DRM) foram os desfechos secundários do estudo, e a incidência de eventos adversos (EAs) foi avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os regimes de manutenção baseados em talidomida e lenalidomida demonstraram em numerosos ensaios clínicos melhorar significativamente a PFS em pacientes, mas o uso de talidomida é limitado por efeitos adversos, como neurotoxicidade periférica e resistência a medicamentos pós-recaída. A pomalidomida é um imunomodulador de terceira geração com estrutura semelhante à talidomida e lenalidomida, mas com atividade anti-MM mais forte e perfil de segurança semelhante. Os mecanismos de ação conhecidos incluem (1) efeitos imunomoduladores (2) efeitos antitumorais diretos (3) atividade antiangiogênica. (4) Efeitos no microambiente da medula óssea. As toxicidades mais comuns da pomalidomida incluem supressão da medula óssea, reações cutâneas, reações gastrointestinais e infecções, etc. A neuropatia periférica é menos comum que a talidomida e a incidência de tromboembolismo é <5%. A pomalidomida é atualmente usada principalmente no tratamento de MM adulto refratário recidivante, e a exploração na terapia de manutenção pós-ASCT está atualmente em andamento (NCT01745588). Várias análises retrospectivas sugerem que a pomalidomida em baixa dose pode ter potencial no tratamento de manutenção de pacientes com MM. Portanto, os investigadores desenvolveram um regime de manutenção de baixa dose de pomalidomida para avaliar o valor da terapia de manutenção em pacientes com MM submetidos a ASCT ou que não eram adequados para ASCT. Tais regimes podem reduzir a toxicidade da droga e proporcionar maior benefício clínico para pacientes com MM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Bei Liu, MD
  • Número de telefone: +86 13809319379
  • E-mail: liubeiff@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Subinvestigador:
          • Bei Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuancheng Guo
        • Subinvestigador:
          • Yali Zhang
        • Subinvestigador:
          • Long Zhao
        • Subinvestigador:
          • Jinli Jin
        • Subinvestigador:
          • Yaming Xi, MD
        • Subinvestigador:
          • Haizhen Ma
        • Subinvestigador:
          • Juan Cheng, MD
        • Subinvestigador:
          • Chunxia Liu
        • Subinvestigador:
          • Mingfeng Jia
        • Subinvestigador:
          • Zijian Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Ming Li
        • Subinvestigador:
          • Lina Wang
        • Subinvestigador:
          • Shengxuan Fan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo diagnosticado como inicialmente diagnosticado com MM sintomático pelos critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG), com idade ≥ 18 anos.
  2. Sujeito submetido a ASCT que teve terapia de indução anterior por não mais de 12 meses e cuja doença não progrediu dentro de 3 meses de ASCT.
  3. Sujeitos que não são candidatos a ASCT atingiram eficácia máxima após terapia de indução e consolidação.
  4. Pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  5. Níveis de transaminase sérica inferiores a três vezes o limite superior do normal, níveis séricos de bilirrubina total não excedendo 35 umol/L, níveis séricos de creatinina inferiores a 177 umol/L, valores absolutos de neutrófilos superiores a 1,0 x 10^9/L e contagem de plaquetas maior que 75 x 10^9/L.
  6. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos confiáveis ​​simultaneamente ou não ter absolutamente nenhuma relação sexual com o sexo oposto por 4 semanas antes do início do tratamento, durante o tratamento, durante a suspensão da dosagem e por 4 semanas após o término do tratamento, e mulheres de potencial para engravidar concorda em realizar testes de gravidez mensais até 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
  7. O sujeito se inscreveu voluntariamente neste estudo e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem amplificação 17p-, 1q21, mutação t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) e p53.
  2. Sujeito que, na opinião do investigador, não tolera o tratamento com pomalidomida ou é alérgico a drogas de lenalidomida ou talidomida.
  3. Indivíduo com diagnóstico de MM não secretor (significando indivíduos com MM completamente não secretor ou indivíduos com uma pequena quantidade de cadeia leve livre, mas com menos de 100 mg/L de cadeia leve afetada).
  4. com envolvimento do sistema nervoso central.
  5. sujeito com neuropatia periférica ≥ grau 3.
  6. indivíduo com vírus da hepatite B ativo conhecido (HBV-DNA ≥ l × 103 cópias/mL ou HBV-DNA > 200 UI/mL) ou vírus da hepatite C (HCV), ou sorologicamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Sujeito com outras neoplasias concomitantes ou história prévia de neoplasias ou terapia antineoplásica (incluindo cirurgia de grande porte) nas últimas 4 semanas, exceto para as seguintes doenças neoplásicas ou aqueles que viveram sem tumor por ≥ 3 anos até o momento: carcinoma basocelular de a pele, carcinoma de células epiteliais escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, achados histológicos incidentais de câncer de próstata (estágio clínico TNM de T1a ou T1b) ou câncer de próstata tratado.
  8. Sujeito com doença infecciosa grave coexistente.
  9. Sujeito que se recusa a usar uma forma confiável de contracepção durante a gravidez e lactação ou em idade apropriada.
  10. Indivíduo com nova trombose ativa ou sem vontade de se submeter à terapia antitrombótica.
  11. Indivíduos que, na opinião do investigador, não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes com MM primário iniciaram a terapia de manutenção após 3 meses de ASCT ou após a eficácia máxima ter sido alcançada com a terapia de indução e consolidação. Todos os pacientes receberão pomalidomida 1 mg diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida, 2mg/d, d1-21; ciclos de tratamento a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Pomalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS de 2 anos)
Prazo: até 24 meses.
2y-PFS foi definido como a proporção de pacientes que atingiram pelo menos 2 anos desde o primeiro dia de tratamento até o momento da progressão da doença ou morte.
até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 2 anos (2 anos-OS)
Prazo: até 24 meses.
2y-OS foi definido como a proporção de pacientes com um tempo desde o primeiro dia de tratamento até a morte de pelo menos 2 anos.
até 24 meses.
Remissão completa (CR)
Prazo: até 24 meses.
Inclui remissão completa estrita (sCR), CR: eletroforese de imunofixação sérica e urinária negativa e células plasmáticas da medula óssea <5%; sCR: razão de cadeia leve livre no soro normal e ausência de células plasmáticas clonais na medula óssea confirmada por imuno-histoquímica com base no cumprimento dos critérios de RC;
até 24 meses.
remissão parcial muito boa (VGPR)
Prazo: até 24 meses.
VGPR: proteína M indetectável por eletroforese de proteínas séricas, mas ainda positiva por eletroforese de imunofixação sérica e urinária, ou redução ≥90% na proteína M e proteína M na urina <100 mg/24h.
até 24 meses.
taxa negativa de doença residual mínima
Prazo: até 24 meses.
Citometria de fluxo foi usada para detectar células com imunofenótipo anormal, e células tumorais residuais <10-4 foram consideradas negativas.
até 24 meses.
eventos adversos
Prazo: Os relatórios de eventos adversos são coletados uma vez por mês durante o tratamento, até 24 meses.
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE 5.0
Os relatórios de eventos adversos são coletados uma vez por mês durante o tratamento, até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LanZhou University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POMLDYY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do ensaio clínico, decidiremos se divulgaremos o resultado de acordo com os regulamentos relevantes do Escritório de Genética Chinês.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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