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Ricerca clinica sulla terapia di mantenimento con pomalidomide per il mieloma multiplo primario

3 ottobre 2023 aggiornato da: Hao Zhang, LanZhou University
Lo studio è uno studio clinico prospettico monocentrico, a braccio singolo, con un arruolamento pianificato di 15 pazienti con mieloma multiplo (MM) primario, con l'obiettivo di indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con Pomalidomide nei pazienti con MM primario. I pazienti arruolati sono stati divisi in due categorie: 1) i pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) hanno iniziato la terapia di mantenimento con pomalidomide 3 mesi dopo l'ASCT; 2) i pazienti non idonei per ASCT hanno iniziato la terapia di mantenimento con pomalidomide dopo la terapia di induzione e consolidamento per ottenere la massima efficacia. Dosaggio nei giorni 1-21, 2 mg al giorno per 28 giorni come ciclo, per una durata totale di 36 mesi o dall'inizio della progressione della malattia, eventi avversi intollerabili. La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (2y-PFS) è stata utilizzata come endpoint primario dello studio, la sopravvivenza globale a 2 anni (2y-OS), il tasso di remissione completa (CR), il tasso di remissione parziale molto buono (VGPR) e il tasso negativo di malattia minima residua (MRD) erano endpoint secondari dello studio ed è stata valutata l'incidenza di eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I regimi di mantenimento basati su talidomide e lenalidomide hanno dimostrato in numerosi studi clinici di migliorare significativamente la PFS nei pazienti, ma l'uso di talidomide è limitato da effetti avversi come la neurotossicità periferica e la resistenza ai farmaci post-ricaduta. Pomalidomide è un immunomodulatore di terza generazione con una struttura simile a talidomide e lenalidomide, ma con una maggiore attività anti-MM e un profilo di sicurezza simile. I meccanismi d'azione noti includono (1) effetti immunomodulatori (2) effetti antitumorali diretti (3) attività anti-angiogenica. (4) Effetti sul microambiente midollare. Le tossicità più comuni della pomalidomide includono soppressione del midollo osseo, reazioni cutanee, reazioni gastrointestinali e infezioni, ecc. La neuropatia periferica è meno comune della talidomide e l'incidenza di tromboembolia è <5%. La pomalidomide è attualmente utilizzata principalmente nel trattamento del MM adulto refrattario recidivato ed è attualmente in corso l'esplorazione nella terapia di mantenimento post-ASCT (NCT01745588). Diverse analisi retrospettive suggeriscono che la pomalidomide a basso dosaggio può avere un potenziale nel trattamento di mantenimento dei pazienti affetti da MM. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un regime di mantenimento di pomalidomide a basso dosaggio per valutare il valore della terapia di mantenimento nei pazienti con MM sottoposti ad ASCT o che non erano idonei per ASCT. Tali regimi possono ridurre la tossicità del farmaco e fornire un maggiore beneficio clinico per i pazienti con MM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Bei Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yuancheng Guo
        • Sub-investigatore:
          • Yali Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Long Zhao
        • Sub-investigatore:
          • Jinli Jin
        • Sub-investigatore:
          • Yaming Xi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haizhen Ma
        • Sub-investigatore:
          • Juan Cheng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chunxia Liu
        • Sub-investigatore:
          • Mingfeng Jia
        • Sub-investigatore:
          • Zijian Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ming Li
        • Sub-investigatore:
          • Lina Wang
        • Sub-investigatore:
          • Shengxuan Fan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetto con diagnosi iniziale di MM sintomatico secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG), di età ≥ 18 anni.
  2. Soggetti sottoposti ad ASCT che hanno avuto una precedente terapia di induzione per non più di 12 mesi e la cui malattia non è progredita entro 3 mesi dall'ASCT.
  3. I soggetti che non sono candidati all'ASCT hanno raggiunto la massima efficacia dopo la terapia di induzione e consolidamento.
  4. Punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3.
  5. Livelli sierici di transaminasi inferiori a tre volte il limite superiore della norma, livelli sierici di bilirubina totale non superiori a 35 umol/L, livelli sierici di creatinina inferiori a 177 umol/L, valori assoluti di neutrofili superiori a 1,0 x 10^9/L e conta piastrinica maggiore di 75 x 10^9/L.
  6. I soggetti in età fertile devono usare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili o non avere assolutamente rapporti sessuali con il sesso opposto per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, durante il trattamento, durante la sospensione del trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento, e le donne in età fertile Il potenziale fertile accetta di eseguire test di gravidanza mensili fino a 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  7. Il soggetto si è arruolato volontariamente in questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta amplificazione 17p-, 1q21, mutazione t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) e p53.
  2. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono tollerare il trattamento con pomalidomide o sono allergici ai farmaci lenalidomide o talidomide.
  3. Soggetto con diagnosi di MM non secretorio (ovvero soggetti con MM completamente non secretorio o soggetti con una piccola quantità di catena leggera libera ma con meno di 100 mg/L di catena leggera interessata).
  4. con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  5. soggetto con neuropatia periferica ≥ grado 3.
  6. soggetto con virus attivo noto dell'epatite B (HBV-DNA ≥ l × 103 copie/mL o HBV-DNA > 200 UI/mL) o virus dell'epatite C (HCV), o sierologicamente positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Soggetti con altre neoplasie concomitanti o una precedente storia di neoplasie o terapia antineoplastica (inclusa la chirurgia maggiore) nelle ultime 4 settimane, ad eccezione delle seguenti malattie neoplastiche o di coloro che hanno vissuto senza tumore per ≥ 3 anni fino ad oggi: carcinoma basocellulare di della pelle, carcinoma a cellule epiteliali squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, reperti istologici accidentali di carcinoma prostatico (stadio clinico TNM di T1a o T1b) o carcinoma prostatico trattato.
  8. Soggetto con malattia infettiva grave coesistente.
  9. Soggetti che si rifiutano di utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante la gravidanza e l'allattamento o ad un'età appropriata.
  10. Soggetto con nuova trombosi attiva o non disposto a sottoporsi a terapia antitrombotica.
  11. Soggetti che, a giudizio del ricercatore, non sono idonei all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I pazienti affetti da MM primario hanno iniziato la terapia di mantenimento dopo 3 mesi di ASCT o dopo aver raggiunto la massima efficacia con la terapia di induzione e consolidamento. Tutti i pazienti riceveranno pomalidomide 1 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide, 2 mg/die, d1-21; cicli di trattamento ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Pomalista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni (PFS a 2 anni)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
2y-PFS è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno 2 anni dal primo giorno di trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso.
fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 2 anni (2a-OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
2y-OS è stata definita come la percentuale di pazienti con un tempo dal primo giorno di trattamento al decesso di almeno 2 anni.
fino a 24 mesi.
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
Include la remissione completa rigorosa (sCR), CR: elettroforesi di immunofissazione sierica e urinaria negativa e plasmacellule del midollo osseo <5%; sCR: normale rapporto di catene leggere libere nel siero e assenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo confermate dall'immunoistochimica sulla base del rispetto dei criteri CR;
fino a 24 mesi.
remissione parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
VGPR: proteina M non rilevabile all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche ma ancora positiva all'elettroforesi di immunofissazione sierica e urinaria, o riduzione ≥90% della proteina M e della proteina M urinaria <100 mg/24 ore.
fino a 24 mesi.
tasso negativo di malattia residua minima
Lasso di tempo: fino a 24 mesi.
La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare le cellule con immunofenotipo anormale e le cellule tumorali residue <10-4 sono state considerate negative.
fino a 24 mesi.
eventi avversi
Lasso di tempo: Le segnalazioni di eventi avversi vengono raccolte una volta al mese durante il trattamento, fino a 24 mesi.
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 5.0
Le segnalazioni di eventi avversi vengono raccolte una volta al mese durante il trattamento, fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LanZhou University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POMLDYY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della sperimentazione clinica, sceglieremo se divulgare il risultato secondo le normative pertinenti dell'Ufficio genetico cinese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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