Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum udržovací terapie pomalidomidem pro primární mnohočetný myelom

3. října 2023 aktualizováno: Hao Zhang, LanZhou University
Studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní klinická studie s plánovaným zařazením 15 pacientů s primárním mnohočetným myelomem (MM), jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost udržovací léčby pomalidomidem u pacientů s primárním MM. Zařazení pacienti byli rozděleni do dvou kategorií: 1) pacienti vhodní pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) zahájili udržovací léčbu pomalidomidem 3 měsíce po ASCT; 2) pacienti nevhodní pro ASCT zahájili udržovací léčbu pomalidomidem po indukční a konsolidační léčbě k dosažení maximální účinnosti. Dávkování ve dnech 1-21, 2 mg denně po dobu 28 dnů jako cyklus, po celkovou dobu 36 měsíců nebo nástup progrese onemocnění, netolerovatelné nežádoucí účinky. Jako primární cíl studie bylo použito 2leté přežití bez progrese (2y-PFS), 2leté celkové přežití (2 roky-OS), míra kompletní remise (CR), velmi dobrá míra parciální remise (VGPR) a míra negativní minimální reziduální nemoc (MRD) byly sekundárními cílovými body studie a byla hodnocena incidence nežádoucích účinků (AE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V četných klinických studiích bylo prokázáno, že udržovací režimy založené na thalidomidu a lenalidomidu významně zlepšují PFS u pacientů, ale použití thalidomidu je omezeno nepříznivými účinky, jako je periferní neurotoxicita a rezistence na léky po relapsu. Pomalidomid je imunomodulátor třetí generace s podobnou strukturou jako thalidomid a lenalidomid, ale se silnější anti-MM aktivitou a podobným bezpečnostním profilem. Známé mechanismy účinku zahrnují (1) imunomodulační účinky (2) přímé protinádorové účinky (3) antiangiogenní aktivitu. (4) Účinky na mikroprostředí kostní dřeně. Mezi nejčastější toxicity pomalidomidu patří útlum kostní dřeně, kožní reakce, gastrointestinální reakce a infekce atd. Periferní neuropatie je méně častá než thalidomid a výskyt tromboembolie je <5 %. Pomalidomid se v současnosti používá hlavně v léčbě relabujícího refrakterního MM dospělých a v současné době probíhá výzkum v udržovací léčbě po ASCT (NCT01745588). Několik retrospektivních analýz naznačuje, že nízké dávky pomalidomidu mohou mít potenciál v udržovací léčbě pacientů s MM. Výzkumníci proto vyvinuli udržovací režim nízké dávky pomalidomidu, aby zhodnotili hodnotu udržovací terapie u pacientů s MM, kteří podstoupili ASCT nebo kteří nebyli vhodní pro ASCT. Takové režimy mohou snížit toxicitu léčiva a poskytnout větší klinický přínos pro pacienty s MM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bei Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 13809319379
  • E-mail: liubeiff@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bei Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuancheng Guo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yali Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Long Zhao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinli Jin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaming Xi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haizhen Ma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Cheng, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunxia Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mingfeng Jia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zijian Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lina Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shengxuan Fan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, u kterého byla původně diagnostikována symptomatická MM podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt podstupující ASCT, který měl předchozí indukční terapii po dobu ne delší než 12 měsíců a jehož onemocnění neprogredovalo do 3 měsíců od ASCT.
  3. Subjekt, který není kandidátem na ASCT, dosáhl maximální účinnosti po indukční a konsolidační terapii.
  4. Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  5. Hladiny sérových transamináz nižší než trojnásobek horní hranice normálu, hladiny celkového bilirubinu v séru nepřesahující 35 umol/l, hladiny sérového kreatininu nižší než 177 umol/l, absolutní hodnoty neutrofilů vyšší než 1,0 x 10^9/l a počty krevních destiček větší než 75 x 10^9/l.
  6. Subjekt ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce současně nebo nesmí mít absolutně žádný sexuální styk s opačným pohlavím po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby, při přerušení dávkování a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby a ženy ve fertilním věku souhlasí s prováděním měsíčních těhotenských testů do 4 týdnů po vysazení studovaného léku.
  7. Subjekt se dobrovolně zapsal do této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má 17p-, 1q21 amplifikaci, mutaci t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) a p53.
  2. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího netoleruje léčbu pomalidomidem nebo je alergický na léky lenalidomid nebo thalidomid.
  3. Subjekt s diagnózou nesekrečního MM (myšleno subjekty se zcela nesekrečním MM nebo subjekty s malým množstvím volného lehkého řetězce, ale s méně než 100 mg/l postiženého lehkého řetězce).
  4. s postižením centrálního nervového systému.
  5. subjekt s periferní neuropatií ≥ 3. stupně.
  6. subjekt se známým aktivním virem hepatitidy B (HBV-DNA ≥ l × 103 kopií/ml nebo HBV-DNA > 200 IU/ml) nebo virem hepatitidy C (HCV), nebo sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Subjekt se souběžnými jinými novotvary nebo předchozí anamnézou novotvarů nebo antineoplastickou terapií (včetně velkého chirurgického zákroku) během posledních 4 týdnů, s výjimkou následujících neoplastických onemocnění nebo těch, kteří dosud žili bez tumoru ≥ 3 roky: bazocelulární karcinom kůže, karcinom dlaždicového epitelu kůže, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu, náhodné histologické nálezy karcinomu prostaty (TNM klinické stadium T1a nebo T1b) nebo léčený karcinom prostaty.
  8. Subjekt s koexistujícím závažným infekčním onemocněním.
  9. Subjekt, který odmítá používat spolehlivou formu antikoncepce během těhotenství a kojení nebo ve vhodném věku.
  10. Subjekt s aktivní novou trombózou nebo neochotný podstoupit antitrombotickou léčbu.
  11. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti s primární MM zahájili udržovací léčbu po 3 měsících ASCT nebo po dosažení maximální účinnosti indukční a konsolidační terapií. Všichni pacienti budou dostávat pomalidomid 1 mg denně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid, 2 mg/d, dl-21; léčebné cykly každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Pomalyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez progrese (2 roky-PFS)
Časové okno: až 24 měsíců.
2y-PFS byl definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 2 let od prvního dne léčby do doby progrese onemocnění nebo úmrtí.
až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití (2 roky OS)
Časové okno: až 24 měsíců.
2y-OS byl definován jako podíl pacientů s dobou od prvního dne léčby do úmrtí alespoň 2 roky.
až 24 měsíců.
Kompletní remise (CR)
Časové okno: až 24 měsíců.
Zahrnuje přísnou kompletní remisi (sCR), CR: negativní imunofixační elektroforézu séra a moči a plazmatické buňky kostní dřeně <5 %; sCR: normální poměr volných lehkých řetězců v séru a nepřítomnost klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni potvrzená imunohistochemicky na základě splnění kritérií CR;
až 24 měsíců.
velmi dobrá částečná remise (VGPR)
Časové okno: až 24 měsíců.
VGPR: nedetekovatelný M protein elektroforézou sérového proteinu, ale stále pozitivní imunofixační elektroforézou séra a moči nebo ≥90% snížení M proteinu a M proteinu v moči <100 mg/24h.
až 24 měsíců.
negativní míra minimální reziduální nemoci
Časové okno: až 24 měsíců.
Průtoková cytometrie byla použita k detekci buněk s abnormálním imunofenotypem a reziduální nádorové buňky <10-4 byly považovány za negativní.
až 24 měsíců.
nežádoucí příhody
Časové okno: Hlášení nežádoucích příhod se shromažďují jednou měsíčně během léčby, a to až po dobu 24 měsíců.
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE 5.0
Hlášení nežádoucích příhod se shromažďují jednou měsíčně během léčby, a to až po dobu 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LanZhou University

Spolupracovníci

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POMLDYY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení klinického hodnocení zvolíme, zda výsledek zveřejníme podle příslušných předpisů čínského genetického úřadu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit