Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaarisen multippelin myelooman pomalidomidihoitohoidon kliininen tutkimus

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hao Zhang, LanZhou University
Tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon suunnitellaan osallistuvan 15 potilasta, joilla on primaarinen multippeli myelooma (MM). Sen tavoitteena on tutkia Pomalidomidi-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen MM. Mukaan otetut potilaat jaettiin kahteen luokkaan: 1) potilaat, jotka sopivat autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (ASCT), aloittivat pomalidomidiylläpitohoidon 3 kuukautta ASCT:n jälkeen; 2) potilaat, jotka eivät sovellu ASCT:hen, aloittivat pomalidomidiylläpitohoidon induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen maksimaalisen tehon saavuttamiseksi. Annostus päivinä 1-21, 2 mg päivässä 28 päivän ajan syklinä, yhteensä 36 kuukauden ajan tai taudin etenemisen alkaessa, sietämättömiä haittavaikutuksia. Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana käytettiin 2 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä (2v-PFS), 2 vuoden kokonaiseloonjäämistä (2v-OS), täydellistä remissiota (CR), erittäin hyvää osittaista remissiota (VGPR) ja negatiivista määrää. Minimaalisen jäännössairauden (MRD) vaikutukset olivat toissijaisia ​​tutkimuksen päätepisteitä, ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Talidomidiin ja lenalidomidiin perustuvien ylläpito-ohjelmien on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan merkittävästi potilaiden PFS:ää, mutta talidomidin käyttöä rajoittavat haittavaikutukset, kuten perifeerinen neurotoksisuus ja uusiutumisen jälkeinen lääkeresistenssi. Pomalidomidi on kolmannen sukupolven immunomodulaattori, jonka rakenne on samanlainen kuin talidomidi ja lenalidomidi, mutta jolla on vahvempi anti-MM-aktiivisuus ja samanlainen turvallisuusprofiili. Tunnettuja vaikutusmekanismeja ovat (1) immunomodulatoriset vaikutukset (2) suorat kasvainten vastaiset vaikutukset (3) antiangiogeeninen vaikutus. (4) Vaikutukset luuytimen mikroympäristöön. Pomalidomidin yleisimpiä toksisuuksia ovat luuytimen suppressio, ihoreaktiot, maha-suolikanavan reaktiot ja infektiot jne. Perifeerinen neuropatia on vähemmän yleistä kuin talidomidi, ja tromboembolian ilmaantuvuus on <5 %. Pomalidomidia käytetään tällä hetkellä pääasiassa relapsoituneen, refraktaarisen aikuisten MM:n hoidossa, ja ASCT:n jälkeisen ylläpitohoidon tutkiminen on parhaillaan käynnissä (NCT01745588). Useat retrospektiiviset analyysit viittaavat siihen, että pieniannoksisella pomalidomidiannoksella voi olla potentiaalia MM-potilaiden ylläpitohoidossa. Siksi tutkijat kehittivät pieniannoksisen pomalidomidin ylläpito-ohjelman arvioidakseen ylläpitohoidon arvoa MM-potilailla, joille tehtiin ASCT tai jotka eivät olleet sopivia ASCT:hen. Tällaiset hoito-ohjelmat voivat vähentää lääketoksisuutta ja tarjota suuremman kliinisen hyödyn potilaille, joilla on MM.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bei Liu, MD
  • Puhelinnumero: +86 13809319379
  • Sähköposti: liubeiff@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hao Zhang
        • Alatutkija:
          • Bei Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Yuancheng Guo
        • Alatutkija:
          • Yali Zhang
        • Alatutkija:
          • Long Zhao
        • Alatutkija:
          • Jinli Jin
        • Alatutkija:
          • Yaming Xi, MD
        • Alatutkija:
          • Haizhen Ma
        • Alatutkija:
          • Juan Cheng, MD
        • Alatutkija:
          • Chunxia Liu
        • Alatutkija:
          • Mingfeng Jia
        • Alatutkija:
          • Zijian Li, MD
        • Alatutkija:
          • Ming Li
        • Alatutkija:
          • Lina Wang
        • Alatutkija:
          • Shengxuan Fan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on alun perin diagnosoitu oireellinen MM kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaan, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. ASCT:tä saava henkilö, joka on saanut aikaisempaa induktiohoitoa enintään 12 kuukauden ajan ja jonka sairaus ei ole edennyt 3 kuukauden kuluessa ASCT:stä.
  3. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita ASCT:hen, ovat saavuttaneet suurimman tehon induktio- ja konsolidointihoidon jälkeen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet 0-3.
  5. Seerumin transaminaasiarvot alle kolme kertaa normaalin ylärajan, seerumin kokonaisbilirubiiniarvot enintään 35 umol/l, seerumin kreatiniinipitoisuudet alle 177 umol/l, absoluuttiset neutrofiiliarvot yli 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä suurempi kuin 75 x 10^9/l.
  6. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai heillä ei ole minkäänlaista seksuaalista suhdetta vastakkaisen sukupuolen kanssa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana, annostelun keskeyttämisen aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sekä hedelmällisessä iässä olevat sitoutuvat suorittamaan kuukausittaiset raskaustestit 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  7. Koehenkilö ilmoittautui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on 17p-, 1q21-amplifikaatio, t(4;14), t(14;16), t(14;20), t(11;14) ja p53-mutaatio.
  2. Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei siedä pomalidomidihoitoa tai on allerginen lenalidomidille tai talidomidilääkkeille.
  3. Kohde, jolla on diagnosoitu ei-sekretorinen MM (tarkoittaen koehenkilöitä, joilla on täysin ei-sekretiivinen MM, tai koehenkilöitä, joilla on pieni määrä vapaata kevytketjua, mutta joilla on alle 100 mg/l sairastavaa kevytketjua).
  4. keskushermoston mukana.
  5. henkilö, jolla on ≥ asteen 3 perifeerinen neuropatia.
  6. henkilö, jolla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV-DNA ≥ l × 103 kopiota/ml tai HBV-DNA > 200 IU/ml) tai hepatiitti C -virus (HCV), tai serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  7. Potilaalla, jolla on samanaikaisesti muita kasvaimia tai aiempia kasvaimia tai antineoplastista hoitoa (mukaan lukien suuri leikkaus) viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta seuraavia neoplastisia sairauksia tai niitä, jotka ovat eläneet ilman kasvaimia ≥ 3 vuotta tähän mennessä: tyvisolusyöpä iho, ihon levyepiteelisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, eturauhassyövän satunnaiset histologiset löydökset (T1a:n tai T1b:n kliininen TNM-vaihe) tai hoidettu eturauhassyöpä.
  8. Potilas, jolla on rinnakkainen vakava tartuntatauti.
  9. Koehenkilö, joka kieltäytyy käyttämästä luotettavaa ehkäisyä raskauden ja imetyksen aikana tai sopivassa iässä.
  10. Potilaalla, jolla on aktiivinen uusi tromboosi tai hän ei ole halukas antitromboottiseen hoitoon.
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Ensisijaiset MM-potilaat aloittivat ylläpitohoidon 3 kuukauden ASCT-hoidon jälkeen tai sen jälkeen, kun induktio- ja konsolidaatiohoidolla saavutettiin maksimaalinen teho. Kaikki potilaat saavat pomalidomidia 1 mg päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi, 2 mg/d, d1-21; hoitojaksot 28 päivän välein
Muut nimet:
  • Pomalyst

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (2v-PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
2v-PFS määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka täyttivät vähintään 2 vuotta ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (2v-OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
2v-OS määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joiden aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan on ollut vähintään 2 vuotta.
jopa 24 kuukautta.
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
Se sisältää tiukan täydellisen remission (sCR), CR: negatiivisen seerumin ja virtsan immunofiksaatioelektroforeesin ja luuytimen plasmasolut <5 %; sCR: normaali seerumin vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten plasmasolujen puuttuminen luuytimessä, vahvistettu immunohistokemialla CR-kriteerien täyttymisen perusteella;
jopa 24 kuukautta.
erittäin hyvä osittainen remissio (VGPR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
VGPR: M-proteiinia ei voida havaita seerumin proteiinielektroforeesilla, mutta silti positiivinen seerumin ja virtsan immunofiksaatioelektroforeesilla tai M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin ≥90 %:n väheneminen <100 mg/24h.
jopa 24 kuukautta.
minimaalisen jäännössairauden negatiivinen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta.
Virtaussytometriaa käytettiin havaitsemaan soluja, joilla oli epänormaali immunofenotyyppi, ja jäännöskasvainsoluja <10-4 pidettiin negatiivisina.
jopa 24 kuukautta.
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittatapahtumaraportit kerätään kerran kuukaudessa hoidon aikana 24 kuukauden ajan.
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana 5.0
Haittatapahtumaraportit kerätään kerran kuukaudessa hoidon aikana 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LanZhou University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing Health Alliance Charitable Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hao Zhang, The First Hospital of Lanzhou University,Lanzhou, Gansu, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POMLDYY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen päätyttyä päätämme julkistaako tuloksen Kiinan geeniviraston asiaa koskevien määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia