Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá srdce: Využití programu prevence diabetu ke snížení zdravotních rozdílů u žen v reprodukčním věku (HH)

25. ledna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Téměř polovina žen trpí obezitou a/nebo hypertenzí (HTN). Těhotenství, které je specifické pro ženy, vytváří zranitelné okno pro nadměrný gestační přírůstek hmotnosti (GWG), což zhoršuje mezigenerační rizika obezity, HTN, diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) po celý život. Zdravý životní styl jsou doporučení první volby pro prevenci a léčbu nadváhy/obezity, HTN, T2D a KVO. Program prevence diabetu (DPP) je dobře zavedený program veřejného zdraví vedený Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), který se zaměřuje na změny zdravého životního stylu a je účinný při snížení tělesné hmotnosti o 5–7 % a snížení rizika T2D. Je zajímavé, že výzkum zkoumající DPP jako zásah do životního stylu u jiných chronických stavů (tj. nadváha/obezita a HTN) chybí, což ukazuje promarněnou příležitost. Cílem této studie je určit počáteční účinky prvních 6 měsíců a po obdržení celých 12 měsíců virtuálního DPP ve srovnání s DPP rozšířeným o složku prevence HTN (DPP+) schválenou CDC na fyzickou aktivitu, dietu , hmotnost a rizikové faktory KVO u 30 prediabetických žen (18-45 let) s anamnézou nadměrného GWG, nadváhy/obezity a HTN. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím komunitních klinik University of Texas Medical Branch (UTMB) pomocí Epic. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (DPP a DPP+) a pomocí personálu UTMB DPP provedou 12měsíčním virtuálním programem DPP nebo DPP+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prediabetem a způsobilé pro DPP, nadváhou/obezitou, HTN (diagnostikovaná nebo 3 po sobě jdoucí měření vysokého krevního tlaku) a anamnézou nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti během posledního těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy, účastnice plánující se během příštího roku přestěhovat z okresu Galveston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu (DPP)
12měsíční program virtuálního životního stylu DPP schválený CDC
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
Program životního stylu DPP schválený CDC
Experimentální: Program prevence diabetu Plus (DPP+)
12měsíční program virtuálního životního stylu DPP schválený CDC rozšířen o modul o prevenci a léčbě hypertenze schválený CDC
Behaviorální: Program prevence diabetu Plus (DPP+)
DPP+ zahrnuje program životního stylu DPP schválený CDC rozšířený o modul o prevenci a léčbě hypertenze schválený CDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s vysokou hustotou po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s vysokou hustotou po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s nízkou hustotou po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s nízkou hustotou po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích triglyceridů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího hemoglobinu a1c po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího hemoglobinu a1c po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od základní hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího sérového inzulínu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího sérového inzulínu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě Celkové porce kombinované týdenní spotřeby ovoce a zeleniny po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty Celkové porce kombinované týdenní spotřeby ovoce a zeleniny za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty Celkové porce spotřeby smaženého jídla za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty Celkové porce spotřeby smaženého jídla za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího cíle Celkový týdenní počet minut fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí Fitbit Inspire 2
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího cíle Celkový týdenní počet minut fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí Fitbit Inspire 2
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu Subjektivní týdenní Fyzická aktivita po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Kategorická položka Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu Subjektivní týdenní Fyzická aktivita po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kategorická položka Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna z výchozí viscerální adipozity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu tkáně viscerální adipozity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení