Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá srdce: Využití programu prevence diabetu ke snížení zdravotních rozdílů u žen v reprodukčním věku (HH)

25. ledna 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Téměř polovina žen trpí obezitou a/nebo hypertenzí (HTN). Těhotenství, které je specifické pro ženy, vytváří zranitelné okno pro nadměrný gestační přírůstek hmotnosti (GWG), což zhoršuje mezigenerační rizika obezity, HTN, diabetu 2. typu (T2D) a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) po celý život. Zdravý životní styl jsou doporučení první volby pro prevenci a léčbu nadváhy/obezity, HTN, T2D a KVO. Program prevence diabetu (DPP) je dobře zavedený program veřejného zdraví vedený Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), který se zaměřuje na změny zdravého životního stylu a je účinný při snížení tělesné hmotnosti o 5–7 % a snížení rizika T2D. Je zajímavé, že výzkum zkoumající DPP jako zásah do životního stylu u jiných chronických stavů (tj. nadváha/obezita a HTN) chybí, což ukazuje promarněnou příležitost. Cílem této studie je určit počáteční účinky prvních 6 měsíců a po obdržení celých 12 měsíců virtuálního DPP ve srovnání s DPP rozšířeným o složku prevence HTN (DPP+) schválenou CDC na fyzickou aktivitu, dietu , hmotnost a rizikové faktory KVO u 30 prediabetických žen (18-45 let) s anamnézou nadměrného GWG, nadváhy/obezity a HTN. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím komunitních klinik University of Texas Medical Branch (UTMB) pomocí Epic. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (DPP a DPP+) a pomocí personálu UTMB DPP provedou 12měsíčním virtuálním programem DPP nebo DPP+.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prediabetem a způsobilé pro DPP, nadváhou/obezitou, HTN (diagnostikovaná nebo 3 po sobě jdoucí měření vysokého krevního tlaku) a anamnézou nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti během posledního těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy, účastnice plánující se během příštího roku přestěhovat z okresu Galveston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu (DPP)
12měsíční program virtuálního životního stylu DPP schválený CDC
Behaviorální: Program prevence diabetu (DPP)
Program životního stylu DPP schválený CDC
Experimentální: Program prevence diabetu Plus (DPP+)
12měsíční program virtuálního životního stylu DPP schválený CDC rozšířen o modul o prevenci a léčbě hypertenze schválený CDC
Behaviorální: Program prevence diabetu Plus (DPP+)
DPP+ zahrnuje program životního stylu DPP schválený CDC rozšířený o modul o prevenci a léčbě hypertenze schválený CDC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s vysokou hustotou po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s vysokou hustotou po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s nízkou hustotou po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích lipoproteinů s nízkou hustotou po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích triglyceridů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího hemoglobinu a1c po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího hemoglobinu a1c po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od základní hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího sérového inzulínu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího sérového inzulínu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě Celkové porce kombinované týdenní spotřeby ovoce a zeleniny po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty Celkové porce kombinované týdenní spotřeby ovoce a zeleniny za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty Celkové porce spotřeby smaženého jídla za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní hodnoty Celkové porce spotřeby smaženého jídla za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku PreventT2 Diabetes Prevention Program
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího cíle Celkový týdenní počet minut fyzické aktivity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí Fitbit Inspire 2
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího cíle Celkový týdenní počet minut fyzické aktivity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí Fitbit Inspire 2
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu Subjektivní týdenní Fyzická aktivita po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Kategorická položka Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu Subjektivní týdenní Fyzická aktivita po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kategorická položka Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna z výchozí viscerální adipozity po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu tkáně viscerální adipozity po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu (DPP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit