Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde hjerter: Udnyttelse af diabetesforebyggelsesprogrammet for at mindske sundhedsforskelle hos kvinder i den reproduktive alder (HH)

25. januar 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Næsten halvdelen af ​​kvinder har fedme og/eller hypertension (HTN). Specifikt for kvinder skaber graviditet et sårbart vindue for overskydende svangerskabsforøgelse (GWG), hvilket forværrer intergenerationelle risici for fedme, HTN, type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD) over hele levetiden. Sund livsstil er førstelinjeanbefalingerne til forebyggelse og behandling af overvægt/fedme, HTN, T2D og CVD. Diabetes Prevention Program (DPP) er et veletableret, Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-ledet folkesundhedsprogram, der fokuserer på sunde livsstilsændringer og er effektivt til at reducere 5-7 % af kropsvægten, hvilket reducerer risikoen for T2D. Interessant nok mangler forskning, der undersøger DPP som en livsstilsintervention for andre kroniske tilstande (dvs. overvægt/fedme og HTN), hvilket viser en forpasset mulighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de første virkninger af de første 6 måneder og efter at have modtaget de fulde 12 måneder af den virtuelle DPP sammenlignet med DPP udvidet med en CDC-godkendt HTN-forebyggelseskomponent (DPP+) på fysisk aktivitet, kost , vægt og CVD risikofaktorer hos 30 prædiabetiske kvinder (18-45 år) med en historie med overskydende GWG, overvægt/fedme og HTN. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem University of Texas Medical Branch (UTMB) samfundsbaserede klinikker ved hjælp af Epic. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper (DPP og DPP+) og guidet gennem det 12-måneders virtuelle DPP eller DPP+ program ved hjælp af UTMB DPP personale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med prædiabetes og kvalificerede til DPP, overvægt/fedme, HTN (diagnosticeret eller 3 på hinanden følgende højt blodtryksmålinger) og historie med overdreven svangerskabsforøgelse under den seneste graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder, deltagere planlægger at flytte ud af Galveston County inden for det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
CDC-godkendt 12-måneders DPP virtuelt livsstilsprogram
Adfærdsmæssigt: Diabetes forebyggelsesprogram (DPP)
CDC-godkendt DPP livsstilsprogram
Eksperimentel: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
CDC-godkendt 12-måneders DPP virtuel livsstilsprogram udvidet til at omfatte et CDC-godkendt modul om hypertensionsforebyggelse og behandling
Adfærdsmæssigt: Diabetes Prevention Program Plus (DPP+)
DPP+ inkluderer det CDC-godkendte DPP-livsstilsprogram udvidet til at omfatte et CDC-godkendt modul om hypertensionsforebyggelse og behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline højdensitetslipoproteiner efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline lavdensitetslipoproteiner efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline lavdensitetslipoproteiner efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline triglycerider efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin a1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin a1c efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baselinevægt efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline kropsmasseindeks ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline body mass index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Skift fra baseline serum insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Skift fra baseline serum insulin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Samlede portioner af kombineret ugentligt frugt- og grøntsagsforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Samlede portioner af kombineret ugentlig frugt- og grøntsagsforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Samlede portioner af stegt madforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Samlede portioner af stegt madforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af spørgeskemaet PreventT2 Diabetes Prevention Program
Baseline, 12 måneder
Ændring fra Baseline Mål Samlet ugentlig fysisk aktivitet minutter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2
Baseline, 6 måneder
Ændring fra Baseline Mål Samlet ugentlig fysisk aktivitet minutter efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af Fitbit Inspire 2
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline Subjektiv ugentlig fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline Subjektiv ugentlig fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Stanford Brief Leisure-Time Activity Categorical Item (L-CAT 2.2)
Baseline, 12 måneder
Ændring fra baseline visceralt fedtvæv efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline visceralt fedtvæv efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline, 12 måneder
Skift fra baseline C-reaktivt protein efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline C-reaktivt protein efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-0325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger