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Cuori sani: sfruttare il programma di prevenzione del diabete per ridurre le disparità di salute nelle donne in età riproduttiva (HH)

25 gennaio 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Quasi la metà delle donne soffre di obesità e/o ipertensione (HTN). Specifico per le donne, la gravidanza crea una finestra vulnerabile per l'eccesso di aumento di peso gestazionale (GWG), esacerbando i rischi intergenerazionali di obesità, HTN, diabete di tipo 2 (T2D) e malattie cardiovascolari (CVD) nel corso della vita. Stili di vita sani sono le raccomandazioni di prima linea per la prevenzione e il trattamento di sovrappeso/obesità, HTN, T2D e CVD. Il Diabetes Prevention Program (DPP) è un programma di salute pubblica consolidato, guidato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), che si concentra su cambiamenti di stili di vita sani ed è efficace nel ridurre il 5-7% del peso corporeo, riducendo i rischi per il T2D. È interessante notare che mancano ricerche che indaghino sul DPP come intervento sullo stile di vita per altre condizioni croniche (ad esempio sovrappeso/obesità e HTN), a dimostrazione di un'opportunità persa. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti iniziali dei primi 6 mesi e dopo aver ricevuto tutti i 12 mesi del DPP virtuale rispetto al DPP ampliato con un componente di prevenzione HTN approvato dal CDC (DPP +) su attività fisica, dieta , peso e fattori di rischio CVD in 30 donne prediabetiche (18-45 anni) con una storia di eccesso di GWG, sovrappeso/obesità e HTN. I partecipanti saranno reclutati tramite le cliniche basate sulla comunità dell'Università del Texas Medical Branch (UTMB) utilizzando Epic. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi (DPP e DPP+) e guidati attraverso il programma virtuale DPP o DPP+ di 12 mesi utilizzando il personale UTMB DPP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prediabete e idonee per il DPP, sovrappeso/obesità, HTN (diagnosticata o 3 letture successive della pressione alta) e storia di eccesso di aumento di peso gestazionale durante la gravidanza più recente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento, partecipanti che intendono trasferirsi dalla contea di Galveston entro il prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Programma di stile di vita virtuale DPP di 12 mesi approvato da CDC
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete (DPP)
Programma di stile di vita DPP approvato da CDC
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete Plus (DPP+)
Il programma di stile di vita virtuale DPP di 12 mesi approvato dal CDC è stato ampliato per includere un modulo approvato dal CDC sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione
Comportamentale: Programma di prevenzione del diabete Plus (DPP+)
Il DPP + include il programma sullo stile di vita DPP approvato dal CDC ampliato per includere un modulo approvato dal CDC sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​ad alta densità a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​ad alta densità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​a bassa densità a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​a bassa densità a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dai trigliceridi basali a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dal basale Colesterolo totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dal basale Colesterolo totale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina a1c a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dal peso basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dal peso basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Variazione dall'insulina sierica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dall'insulina sierica al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle porzioni totali del consumo settimanale combinato di frutta e verdura a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto alle porzioni totali di base del consumo settimanale combinato di frutta e verdura a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto al basale Porzioni totali di consumo di cibi fritti a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto al basale Porzioni totali di consumo di cibi fritti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario del programma di prevenzione del diabete PreventT2
Basale, 12 mesi
Variazione rispetto all'obiettivo di riferimento Totale settimanale di minuti di attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato utilizzando Fitbit Inspire 2
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto all'obiettivo di riferimento Totale settimanale di minuti di attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando Fitbit Inspire 2
Basale, 12 mesi
Variazione dall'attività fisica settimanale soggettiva al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Voce categorica Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
Basale, 6 mesi
Variazione dall'attività fisica settimanale soggettiva al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Voce categorica Stanford Brief Leisure-Time Activity (L-CAT 2.2)
Basale, 12 mesi
Variazione del tessuto adiposo viscerale rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale, 6 mesi
Variazione del tessuto adiposo viscerale rispetto al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Basale, 12 mesi
Variazione dalla proteina C-reattiva al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi
Variazione dalla proteina C-reattiva al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-0325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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