Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesunde Herzen: Nutzung des Diabetes-Präventionsprogramms zur Verringerung gesundheitlicher Unterschiede bei Frauen im gebärfähigen Alter (HH)

25. Januar 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fast die Hälfte der Frauen leidet an Fettleibigkeit und/oder Bluthochdruck (HTN). Speziell für Frauen schafft die Schwangerschaft ein verwundbares Fenster für eine übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG), was die generationsübergreifenden Risiken für Fettleibigkeit, HTN, Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) über die gesamte Lebensspanne verschärft. Ein gesunder Lebensstil ist die erste Empfehlung zur Prävention und Behandlung von Übergewicht/Adipositas, HTN, T2D und CVD. Das Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) ist ein etabliertes, von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) geleitetes öffentliches Gesundheitsprogramm, das sich auf Änderungen des gesunden Lebensstils konzentriert und bei der Reduzierung von 5-7 % des Körpergewichts wirksam ist, wodurch das Risiko für T2D gesenkt wird. Interessanterweise fehlt es an Forschung, die die DPP als Lebensstilintervention für andere chronische Erkrankungen (z. B. Übergewicht/Adipositas und HTN) untersucht, was eine verpasste Gelegenheit zeigt. Ziel dieser Studie ist es, die anfänglichen Auswirkungen der ersten 6 Monate und nach Erhalt der vollen 12 Monate des virtuellen DPP im Vergleich zu dem DPP, der um eine von der CDC zugelassene HTN-Präventionskomponente (DPP+) erweitert wurde, auf körperliche Aktivität und Ernährung zu bestimmen , Gewicht und CVD-Risikofaktoren bei 30 prädiabetischen Frauen (18-45 Jahre alt) mit einer Vorgeschichte von übermäßigem GWG, Übergewicht/Adipositas und HTN. Die Teilnehmer werden über gemeinschaftsbasierte Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) rekrutiert, die Epic verwenden. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen (DPP und DPP+) eingeteilt und mit UTMB DPP-Personal durch das 12-monatige virtuelle DPP- oder DPP+-Programm geführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Prädiabetes und Anspruch auf DPP, Übergewicht/Adipositas, HTN (diagnostiziert oder 3 aufeinanderfolgende Bluthochdruckmessungen) und Vorgeschichte mit übermäßiger Gewichtszunahme während der letzten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen, Teilnehmerinnen, die planen, innerhalb des nächsten Jahres aus Galveston County wegzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
CDC-genehmigtes 12-monatiges virtuelles DPP-Lifestyle-Programm
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
CDC-anerkanntes DPP-Lifestyle-Programm
Experimental: Diabetes-Präventionsprogramm Plus (DPP+)
Das von der CDC genehmigte 12-monatige virtuelle DPP-Lifestyle-Programm wurde um ein von der CDC genehmigtes Modul zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck erweitert
Verhalten: Diabetes-Präventionsprogramm Plus (DPP+)
Das DPP+ umfasst das CDC-zugelassene DPP-Lebensstilprogramm, das um ein CDC-zugelassenes Modul zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck erweitert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline High-Density-Lipoproteine ​​nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline High-Density-Lipoproteine ​​nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoproteinen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoproteinen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung vom Hämoglobin-a1c-Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung vom Hämoglobin-a1c-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Baseline, 12 Monate
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate
Änderung gegenüber Baseline-Seruminsulin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline-Seruminsulin nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen des kombinierten wöchentlichen Obst- und Gemüseverzehrs nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen des kombinierten wöchentlichen Obst- und Gemüseverzehrs nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen frittierter Speisen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtportionen frittierter Speisen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen des PreventT2-Diabetes-Präventionsprogramms
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Baseline-Ziel Gesamte wöchentliche körperliche Aktivität in Minuten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit Fitbit Inspire 2
Baseline, 6 Monate
Veränderung vom Ausgangsziel Gesamte wöchentliche körperliche Aktivität in Minuten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit Fitbit Inspire 2
Basislinie, 12 Monate
Änderung der subjektiven wöchentlichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Stanford Short Leisure Activity Kategorial Item (L-CAT 2.2)
Baseline, 6 Monate
Änderung der subjektiven wöchentlichen körperlichen Aktivität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Stanford Short Leisure Activity Kategorial Item (L-CAT 2.2)
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline Viszerales Adipositasgewebe nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline, 6 Monate
Veränderung des viszeralen Adipositasgewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Basislinie, 12 Monate
Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Baseline, 6 Monate
Veränderung gegenüber C-reaktivem Protein zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Basislinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-0325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten