Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe serca: wykorzystanie programu profilaktyki cukrzycy w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych kobiet w wieku rozrodczym (HH)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prawie połowa kobiet ma otyłość i/lub nadciśnienie tętnicze (HTN). Specyficzna dla kobiet ciąża stwarza podatne okno na nadmierny przyrost masy ciała w ciąży (GWG), zaostrzając międzypokoleniowe ryzyko otyłości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu 2 (T2D) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) przez całe życie. Zdrowy styl życia to zalecenia pierwszego rzutu w profilaktyce i leczeniu nadwagi/otyłości, nadciśnienia tętniczego, T2D i CVD. Program zapobiegania cukrzycy (DPP) to dobrze ugruntowany program zdrowia publicznego prowadzony przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), skupiający się na zmianach zdrowego stylu życia i skuteczny w zmniejszaniu masy ciała o 5-7%, zmniejszając ryzyko T2D. Co ciekawe, brakuje badań oceniających DPP jako interwencję dotyczącą stylu życia w przypadku innych chorób przewlekłych (tj. nadwagi/otyłości i nadciśnienia tętniczego), co wskazuje na straconą szansę. Celem niniejszego badania jest określenie wstępnych efektów pierwszych 6 miesięcy i po otrzymaniu pełnych 12 miesięcy wirtualnego DPP w porównaniu z DPP rozszerzonym o zatwierdzony przez CDC komponent profilaktyki HTN (DPP+) na aktywność fizyczną, dietę , masy ciała i czynników ryzyka CVD u 30 kobiet w stanie przedcukrzycowym (18-45 lat) z wywiadem nadmiernego GWG, nadwagi/otyłości i HTN. Uczestnicy będą rekrutowani przez kliniki społecznościowe University of Texas Medical Branch (UTMB) korzystające z platformy Epic. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup (DPP i DPP+) i przeprowadzeni przez 12-miesięczny wirtualny program DPP lub DPP+ z udziałem personelu DPP UTMB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze stanem przedcukrzycowym i kwalifikujące się do DPP, z nadwagą/otyłością, nadciśnieniem tętniczym (rozpoznane lub 3 kolejne odczyty wysokiego ciśnienia krwi) oraz wywiadem nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ostatniej ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące, uczestniczki planujące wyprowadzić się z hrabstwa Galveston w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Zatwierdzony przez CDC 12-miesięczny program wirtualnego stylu życia DPP
Behawioralne: Program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Program stylu życia DPP zatwierdzony przez CDC
Eksperymentalny: Program Profilaktyki Cukrzycy Plus (DPP+)
Zatwierdzony przez CDC 12-miesięczny program wirtualnego stylu życia DPP rozszerzony o zatwierdzony przez CDC moduł dotyczący profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego
Behawioralne: Program Profilaktyki Cukrzycy Plus (DPP+)
DPP+ obejmuje zatwierdzony przez CDC program DPP dotyczący stylu życia, rozszerzony o zatwierdzony przez CDC moduł dotyczący profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej lipoprotein o dużej gęstości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej lipoprotein o dużej gęstości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej lipoprotein o niskiej gęstości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lipoprotein o niskiej gęstości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny a1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny a1c po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana z wyjściowej insuliny w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana z początkowej insuliny w surowicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje łącznego tygodniowego spożycia owoców i warzyw po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje łącznego tygodniowego spożycia owoców i warzyw po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje spożycia smażonej żywności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite porcje spożycia smażonej żywności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza programu PreventT2 Diabetes Prevention Program
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do celu wyjściowego Łączna tygodniowa aktywność fizyczna w minutach po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą Fitbit Inspire 2
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do celu wyjściowego Łączna tygodniowa aktywność fizyczna w minutach po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą Fitbit Inspire 2
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana subiektywnej tygodniowej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Krótka kategoria aktywności w czasie wolnym według Stanforda (L-CAT 2.2)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana subiektywnej tygodniowej aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Krótka kategoria aktywności w czasie wolnym według Stanforda (L-CAT 2.2)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana z wyjściowego białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana z poziomu wyjściowego białka C-reaktywnego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Crystal Clark Douglas, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-0325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami